Mis mahus süstlaid on?

Tänapäeval on saadaval 0,3 kuni 150 ml süstlaid. Laialdaselt arvatakse, et need erinevad ainult silindrites olevate kuubikute arvust, see ei vasta tõele: disainilahenduste omadused on erinevad. Seda seletatakse süstalde määramise erinevusega. Samal ajal pole suurusest ranget sõltuvust kanüüli tüübist, see tähendab nõelast.

Tõepoolest, väiksema süstlaga kasutatakse tavaliselt väiksemaid nõelu. Kuid need nõelad võivad sisaldada mitut alamtüüpi iga süstla suuruse jaoks, näiteks võib "viie" süstla valmistada nõelaga 0,7X40 mm või 0,8X40 (kus 0,7 ja 0,8 mm on nõela välisläbimõõt ja 40 mm). - metallosa pikkus). Süstalde mahu mõistmiseks koostasime tabeli ja foto.

PealkiriMahtAmetisse nimetamine
Väikesed kogused (tuberkuliin, insuliin)0,3; 0,5; 1 mlInsuliini, tuberkuliini sisseviimine (koos Mantouxi reaktsiooniga).
Keskmine maht2; 3; 5; 10; 20 mlRavimite sisseviimine intravenoosselt ja intramuskulaarselt. Tuharasse manustatakse ravimeid mahus mitte üle 5 ml.
Suuremahulised süstlad30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)Suuremahulisi süstlaid ei kasutata otse süstimiseks: need on vajalikud ravimi doseerimiseks perfuseerides ja infusomaatides, pesemiseks ja sondi kaudu söötmiseks.

Väikese mahuga süstlaid (0,3; 0,5; 1 ml) on vaja, kui on oluline manustada ravimit, mille maht on kuni 1 milliliitrit ja viga ühe kümnendiku (sajandiku) annusest võib dramaatiliselt mõjutada. Selle mahuga süstlaid kasutavad diabeetikud või nahaalused allergoloogilised testid..

Keskmise mahuga süstlad (2; 3; 5; 10; 20 ml) on kõige tavalisemad suurused. Neid kasutatakse igat tüüpi süstimiseks (intramuskulaarselt, intravenoosselt, subkutaanselt) ja need on saadaval mõlemat tüüpi nõelte lisamisega: Luer Lock, Luer Slip.

Luer Lock-ühendusega (kuna ravimit süstitakse rõhu all) suures mahus süstlaid (30, 50, 60, 100 ml) kasutatakse infusomaatides ja perfuseerides (süstalpumbad - seadmed, mis võimaldavad näiteks lisaks tilgakese ravimile süstida ravimit ka teatud ettemääratud kiirusega süstal).

Sama mahu süstlaid, kuid kateetri all oleva ühendusega, kasutatakse sagedamini tuubi kaudu söötmiseks, ravimite manustamiseks kuseteede ja kanalisatsiooni kaudu, abstsesside ja õõnsuste pesemiseks.

Mitu ml süstla 1 kuubis Mitu mg 1 süstla kuubis

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0421 u0443 u0443 u0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 = u0435 u0441 u043e " u0441 u043b u0430 u0434 u043a u043e u0439 u0431 u043e u043b u0435 u0437 u043d u044c u044e " u04304 u04304 u04304 u04304 u04304 u04304 u04304 u04304 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Väsinud vastamast pidevalt samadele rumalatele küsimustele nagu - ja kui 300 mg on mitu kuupi? ja 50 mg on mitu tabletti?

Teie jaoks, moronid, on kõik pakendil kirjas. Näide - peate panema 500 mg testosterooni enanthaati nädalas.

Me võtame pudeli oma väikestesse kätesse ja vaatame, mis sellele on kirjutatud ja millele on kirjutatud 250 mg / ml, mis tähendab, et 1 ml 250 mg testosterooni enantaadis, kuubikute fännidele, kuup = ml. Kui koolis kuulasin tundides õpetajat, siis pean meeles pidama, et vedelikku mõõdetakse mahu järgi ja kuup, see on lühike milliliitri kuupmeetri kohta jne. Me võtame süstla ja korjame selle tähistamiseks 1, see on teie 1 kuup. Keeruline? See nifiga pole keeruline!

Pillid - sama lugu, kõik on pakendil kirjas, näiteks metaan - toimeaine tavaline sisaldus ühes tabletis on 10 mg, litsil on keeruline jagada 50 10-ks, et aru saada, et 50 mg on 5 tabletti?!

Kõik ravimid asetatakse tavaliste süstaldega, mitte insuliini süstaldega. Pole ime, et süsti nimetatakse intramuskulaarseks, see tähendab, et nõel peab sisenema lihasesse ja alles pärast seda on vaja ravimit manustada ning te läbistate naha ainult insuliini süstlaga. Ja mis oht on õlilahuse sisestamisel rasvakihti? Täpselt nii - mädanik. Tavaline süstal on viiekuupiline süstal, see näeb välja selline:

Gonadotropiin - manustatakse nii intramuskulaarselt kui ka subkutaanselt, subkutaansed süstid tehakse insuliini süstlaga, kui palju gonadotropiini tuleb süstida insuliini süstlasse, et saada 1000 ühikut? Lugege gonadotropiini pakendit, kui ampullis 1000ED on palju, kui palju kulub hCG saamiseks insuliinis? Täpselt nii - terve ampull.

ICG - see kõigi vähendamine on lihtsalt šokeeriv, see on mikrogramm ja kõik on lihtne, kõik on ikka pakendil näidatud ning tablettide arv ja mitu mikrogrammi on tabletis, kuigi jah, juhtub, et need on kirjutatud milligrammides ja nad ütlesid teile mikrogrammides, kõik on jälle lihtne, pidage meeles õppetunde koolis, kui kirjutatakse 0,04 mg, siis kui palju on mcg? 40 mcg.

Edasi veel raskem. on ette nähtud nädalane annus 750 mg, see annus tuleb jagada kaheks süsteks, küsimus on kohe ja kuidas 325 mg süstlasse panna. Mõelge põhikoolis õpetatavale matemaatikale. Kui 1 ml on 250 mg ja teie nädalane annus on 750 mg, siis kui palju on ml? 3 ml, 3 jagatud kahega ja saadakse 1,5 ml. Nii et peate sisestama süstlasse 1,5 ml või kuubiku.

Veel raskem. Ja mitu pudelit ma kursuse kohta vajan. Vaatame pakendit uuesti! Peate panema 10 nädala jooksul testosterooni enantaadi 750 mg nädalas ja boldenooni 900 mg nädalas. Vaatleme pakendit - testosterooni enanthate 250 mg / ml, boldenooni 200 mg / ml. Arvestame testosterooni - peame panema 750 mg nädalas, 1 ml 250 mg, see on 3 ml, 3 korda 10 ja saame 30 ml, see on 30 ampulli 1 ml või 3 pudelit 10 ml. Me arvestame boldenooni - 900 saamiseks peate panema 900 mg / nädalas 1 ml 200 mg, jagage 900 lihtsalt 200-ga ja saate 4,5 ml. Korrutame 4,5 ml 10-ga ja tulemuseks on, et kursuse jaoks on vaja 45 ml boldenooni, need on 45 ampulli 1 ml kohta või 5 viaali 10 ml suurused. (pool pudelit jääb ikka alles).

Nii et kool ei peaks domineerima, vaid vähemalt püüdma vähemalt mingil määral teadmisi saada!

200 mg süstlas

100 000 tükki - 1 ml lahustit

Antibiootikumide lahustid:

0,25% ja 0,5% novokaiini

Süstevesi

A / b annuse suhe grammides. ja ED:

1,0 g = 1 000 000 ühikut

0,5 g = 500 000 ühikut

0,25 g = 250 000 ühikut

Näiteks:

Pudelis 1 000 000 RÜ penitsilliini.

Me teame, et a / b standardse lahjenduse jaoks peate võtma 100 ml tüki kohta 1 ml lahustit, nii et selle pudeli jaoks vajame: 1 000 000 tükki: 100 000 tükki = 10 ml lahustit.

Pudelis 500 000 RÜ penitsilliini.

Selle pudeli jaoks vajame lahustit:

500 000 tükki: 100 000 tükki = 5 ml lahustit.

Pudelis 250 000 RÜ penitsilliini.

Selle pudeli jaoks vajame lahustit:

250 000 ühikut: 100 000 ühikut = 2,5 ml lahustit.

Näide 1:

Patsient peab sisestama 500 000 RÜ penitsilliini. Ravitoas on 0,25 g viaale.Mitu viaali peate võtma? Mitu ml lahustit on vaja iga viaali jaoks? Mitu ml lahjendatud antibiootikumi tuleks süstlasse täita?

Otsus:

Viaalid 0,25 g või 250 000 ühikut. Patsient peab tegema 500 000 ühikut. 500 000 tükki: 250 00 tükki = 2, s.t vaja on 2 pudelit.

Sest pudelites 250 000 tk., siis on iga pudeli jaoks vaja 2,5 ml lahustit (pudelis kokku on 250 000 tk., vastavalt standardlahjendusele iga 100 000 tk. kohta võetakse 1 ml lahustit, seega 250 000 tk. tk: 100 000 tk. = 2,5) ml lahustit).

5 ml lahjendatud a / b, nagu 5 ml sisaldab 500 000 ühikut, mida patsient peab valmistama.

Näide 2:

Patsient peab tegema 300 000 RÜ penitsilliini. Pudel sisaldab 500 000 ühikut.

Mitu ml lahustit on vaja pudeli lahjendamiseks a / b abil?

Mitu ml lahjendatud a / b tuleb süstlasse täita?

Mitu ml lahjendatud a / b jääb pudelisse?

Otsus:

500 000 tükki: 100 000 tükki = 0,5 g kultiveerimiseks on vaja 5 (ml) lahustit. A / b

300 000 tükki - see on 3 ml lahjendatud a / b, mis tuleb täita süstlaga.

500 000 tükki - 300 000 detaili = 200 000 (tükk) annus, mis peab jääma pudelisse, see vastab 2 ml-le.

Varustus:

Steriilne: puuvillase palliga kandik, pintsetid, pudel a / b-ga, lahusti a / b jaoks, 70% alkoholi, 5 või 10 ml süstal, 2 nõela, kindad.

Mittesteriilsed: käärid, käsitsemislaud, nõelte, süstalde ja sidemete desinfitseerimise konteinerid.

A / b aretamise algoritm:

1. Pange puhas hommikumantel, mask, ravige oma käsi hügieenilisel tasemel, kandke kindaid.

2. Võtke süstal ja nõel pakendist välja, pange kokku ja pange salve.

3. Metallkatte töötlemiseks puuvillase palliga, milles on 70% alkoholi.

4. Eemaldage pudelilt metallkork a / b abil kääridega (mittesteriilsed pintsetid).

5. Töödelge kummikorki puuvillase palliga 70% alkoholiga..

6. Avage ampull lahustiga (pärast eeltöötlust 2x).

7. Valage süstlasse vajalik kogus lahustit (standardlahjendus a / b: 100 000 RÜ kohta a / b - 1,0 ml lahustit).

8. Torgake pudeli kummikork a / b abil sisse, sisestage lahus pudelisse.

9. Eemaldage nõeltega viaal süstlanõela koonusest ja viaali raputades saavutage pulbri täielik lahustumine..

10. Pange pudeliga nõel süstlanõela koonusele.

11. Tõstke pudel tagurpidi üles ja täitke pudeli sisu (või ettenähtud annus) süstlaga.

12. Eemaldage nõelpudel nõelakoonusest (ärge steriliseerige seda nõela - seda vajate järgmises pudelis a / b lahjendamiseks)..

13. Teise nõela kinnitamiseks ja kinnitamiseks pintsettidega nõela koonusele - v / m süstimiseks.

14. Vabastage süstlast ja nõelast õhk, pange alusele.

200 mg süstlas

Toimeaine lahjendamiseks ja selle annuse arvutamiseks on vaja peptiidikalkulaatorit. Võite valida kahte tüüpi insuliini süstlate vahel, mis on apteekides kõige tavalisemad.

Peptiidi mõõtmise mikrogrammi (mcg) kasutatakse igas plokis annuse leidmiseks ja insuliini süstla märkimiseks..

Kuidas mõõdetakse peptiidi annuseid

ML = milliliiter. See on mahu mõõt, mis on võrdne 1/1000 liitriga. Kui me räägime veest või muudest sarnastest vedelikest, siis võrdub see ühe kuupsentimeetriga.

RÜ = rahvusvahelised ühikud. Kasutatakse paljude vitamiinide ja ravimite aktiivsuse (nende mõju) mõõtmiseks. Iga aine kohta, mida need mõõtühikud kehtivad, on sõlmitud rahvusvaheline kokkulepe, milles näidatakse bioloogiline toime, mida eeldatakse annuses 1 RÜ. Aine muud kogused väljendatakse seejärel selle standardi koefitsientidena. See tähendab ka, et see mõõtmine ei põhine aine suurel mahul või massil, vaid põhineb ravimi toimel..

MG = milligrammid. See on kaalu mõõtmine. See on 1/1000 grammi. Kemikaali kogust mõõdetakse sageli milligrammides. Süstelahuste korral on see massi ja ruumala kontsentratsiooni mõõt, näiteks mg / ml (milligramm milliliitri kohta). Suukaudsete ravimite puhul võib tableti / kapsli tegelik mass olla abiainete kasutamise tõttu oluliselt suurem. See tähendab, et väikesed pillid võivad olla palju võimsamad kui suured pillid. Seega on pillide efektiivsuse hindamiseks vajalik mitte maht ja kaal, vaid toimeaine deklareeritud kogus. Tüüpiline peptiidide annus 5 ja 10 milligrammi viaali kohta.

1000 mcg (mikrogrammid) = 1 mg (milligrammi)
1000 mg (milligrammi) = 1 g (grammi)
1000 g (grammi) = 1 kg (kg)
1000 ml (milliliitrit) = 1 liiter
1 ml (vesi) = 1SS (vesi)

Et teha kindlaks, mitu mikrogrammi (μg) peptiidi on insuliini süstla ühes jaotuses, peate kasutama peptiidide kalkulaatorit ja tegema järgmisi samme:

1. Valige insuliinisüstla tüüp sõltuvalt mahust

2. Märkige viaali peptiidi kogus (näidatud sellel, tavaliselt annus 5 või 10 mg)

3. Märkige viaali sisestatud vedeliku kogus (tavaliselt koos peptiididega tuleb ampull 2 ​​ml veemahutist)

4. Märkige peptiidi ühe süstimise jaoks vajalik annus

Kuidas peptiide võtta? Juhend ostjatele.

Peptiidid kaalu, tugevuse, kaalukaotuse, päevitamise jaoks - üksikasjalikud juhised

Mida on vaja peptiidide ostmiseks?

Kursuse alustamiseks ei piisa peptiidide ostmisest. Tõepoolest, enamik peptiidide bioregulaatoreid on algselt kuivad ja valmisolekusse viimiseks peate need kõigepealt lahjendama ja seejärel süstima neile insuliini süstlaga. Seetõttu peate kursuse alustamiseks lisaks ostma: spetsiaalse lahjendusvee, insuliini süstlad peptiidide sisseviimiseks, aga ka tavalise süstla (pole vajalik). Vaatleme iga elementi üksikasjalikumalt:

  1. Vesi peptiidide jaoks. Sobib peaaegu igas vormis apteek. Kõige populaarsemad kaubanimed: süstevesi, lidokaiin, naatriumkloriid. Igal neist on oma plussid ja miinused..
  2. Insuliini süstlad. Tegelikult pole kõik nii lihtne, kui tundub. Peaaegu igas apteegis on insuliini süstlaid, kuid kvaliteet on kehv. Valige kindlasti integreeritud nõelaga ja eelistatavalt väikseima ja õhema nõelaga. Siis tarbitakse peptiidi säästlikult ja nahareaktsioonide tõenäosus on viidud miinimumini. Parimad tootjad BD Micro Fine ja Volt Medical.
  3. Tavaline süstal. Saate osta ükskõik mida, isegi kõige odavamat. Toimib peptiidi lahjendamiseks, see tähendab vedeliku viimiseks ampullist veega, mille ostsite peptiidi viaali.

Kuidas arvutada insuliini süstlas peptiidide annuseid?

Peptiidide õige annus on oluline mitte ainult teada, vaid ka osata arvestada. Sellest sõltub peaaegu 100% kursuse õnnestumisest. Tõepoolest, kui selle punkti täpsustamine on vale, siis ei anna toimeaine ebapiisava koguse korral soovitud tulemust ja kui see on liiga kõrge, suurendate kõrvaltoimete riski. Kuidas õigesti arvutada süstlas nõutavat peptiidide annust? Selleks peate teadma kolme kõige olulisemat asja:

  • Kui palju mg viaali peptiidi kokku
  • Milline on süstla ulatus ja kui palju vedelikku sinna "mahub"
  • Vedeliku kogus, millega peptiid lahjendati

Kui teine ​​ja kolmas punkt on staatilised ja muutuvad harva. Tuletame meelde, et peaaegu alati lahjendatakse peptiidiviaalid 2 ml-ga ja kasutatakse insuliinisüstlaid skaalaga 10 kuni 100 ja mahuga 1 ml. See kolmas on peaaegu alati erinev. Leitakse peptiidiviaalid: 2 mg (sageli valmistatud CJC-1295, ipamoreliiniga, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) ja 10 mg (Melanotan 2). Muud võimalused on üsna harvad. On väga oluline mõista, et erinevate peptiidide lahjendamisel sama koguse veega ja samade insuliinisüstalde kasutamisel sama koguse lahuse kogumisel muutub annus, sõltuvalt algsest viaali deklareeritud annusest mg: 2 mg või 5 mg või 10 mg. Näiteks 10 ühikut GHRP-6 5 mg võrdub 0,25 mg (250 μg) ja 10 ühikut CJC-1295 2 mg = 100 μg. Järgnevalt analüüsime seda hetke koos fotoga üksikasjalikumalt.

Peptiidi annuse arvutamise algoritm, kasutades tõelist näidet

Teksti vormis teavet saavad algajad halvasti tajuda. Seetõttu kaalume edasi üksikasjalikku analüüsi piltides: kuidas mida ja miks. Nii et kõige kuulsam kaalutõusukomplekt on GHRP-6 ja CJC-1295. Enne meid on need peptiidid, samuti lahjendusvedelik, insuliin ja lihtsad süstlad. Kõik on valmis!

1. Viime läbi peptiidide bioregulaatorite lahjendamise. Lisage mõlemasse 2 ml vedelikku.

2. Peptiidid lahjendatakse. Nii selgus, et GHRP-6 lahjendati 5 mg 2 ml-ga ja CJC-1295 vabastav peptiid lahjendati ka 2 ml-ga. Me mäletame väärtusi, need on meile tulevikus kasulikud.

3. Kasutatud ins-süstlad märgistusega 10 kuni 100 ühikut. Kus 100 on maksimaalne väärtus, mis on võrdne 1 ml-ga. See tähendab, et võib öelda, et peptiidid lahjendati kahe täisinsuliiniga. Muide, 1 mg = 1000 mcg.

4. Seega võime öelda, et GHRP-6 5 mg lahjendatakse 2 ml või 5 mg = 2 ml. Muudesse mõõtmetesse tõlgituna on see: 5000 mcg = 200 ühikut. Järgnevalt arvutame, et 1 ühik on 25 mcg. Nii on see CJC-1295-ga. Pudel 2 mg = 2 ml või 1 ühik on 10 mikrogrammi.

10 ühikut CJC-1295 = 100 mcg ainet

Peptiidid GHRP-6 150 μg ja CJC-1295 - 100 μg

Ärge unustage, et tavaliselt üks jagunemine insuliini süstlal = 2 ühikut, siis 4 ühikut = 2 jaotust insuliinil.

Kuidas peptiide õigesti süstida ?

Pole saladus, et enamik peptiide on lahuse, mitte kapslite või tablettide kujul. Seetõttu kasutatakse neid süstimise teel. Ühes oma katses leidsime, et peptiidid on võrdselt efektiivsed subkutaanseks ja intramuskulaarseks manustamiseks. Ninaga praktiliselt vähe toime ja suukaudse kasutamise korral kasutud. Nõustuge peptiidi kasutamisega õhukese 5 mm nõelaga, parem on ennast läbi torgata iga 5 cm tagant. Seetõttu teevad 99% peptiide kasutavatest kasutajatest seda subkutaanselt insuliini süstlaga. Nüüd on väga oluline küsimus, kus peptiide manustada? Uurisime seda küsimust ka hoolikalt. Selleks läbis sportlane, tehes süsti oma biitsepsi piirkonda, STH analüüsi, mis näitab peptiidi tööd. Edasi tehti sama asi pärast rasvavolti süstimist - tulemus on peaaegu identne. Seetõttu ei mängi peptiidide sisestamise koht suurt rolli, kuid tasub öelda, et kõige mugavam on rasvavoldid kõhus.

Vaatame nüüd veel ühte olulist küsimust. Kuidas peptiide süstida? Väga sageli, kui kasutajad kuulevad, et süst tehakse rasvavoldis, hakkavad nad rääkima, et neil seda pole, kuna rasvaprotsent on madal. Kuid see pole nii. Peaksite võtma naha käes, siis ilmub imekombel rasvavolti. Järgmisena sisestatakse sellesse risti täispikk nõel. Seejärel vajutage aeglaselt insuliini süstla kolvi. Võimalikult valutute peptiidide võtmiseks on soovitatav kõigepealt soojendada toimeainet mitu minutit käes. Selle kõige ülaltoodud illustratsioon.!

Peptiidi säilitamine

Peptiidide bioregulaatorid on üsna spetsiifilised ained. Nende eripära on see, et nende omaduste säilitamiseks peavad nad jääma külma. Kuid paljud ressursid lähevad sellega ilmselgelt liiga kaugele, soovitades osta peaaegu iga tellimuse jaoks, mis läheb kliendile mitte rohkem kui 10 päeva, mitmesuguseid külmaelemente või külmaakusid. Ükskõik, mis peptiid on, kuivas vormis, otsese päikesevalguse puudumisel, hoitakse seda vähemalt 60 päeva temperatuuril kuni 45 kraadi. Seda on raske ette kujutada? Sellist teavet saime ühe kaubamärgi tootjalt. Külmkapis pikendatakse peptiidide säilivusaega 1-1,5 aastani. Ja sügavkülmas miinus 30 kraadi juures - nii palju kui tootjad ise ei tea. Teine asi on see, kui peptiid on juba lahustunud. Sellisel kujul võib ta toatemperatuuril viibida mitte rohkem kui 1 päev. Külmkapis 2 nädalat kuni kuu, sõltuvalt lahustist. Ja parem on mitte seda külmetada. Kuigi see katse oli edukas! Kuiva ja vedela peptiidide kõlblikkusaja kohta saab täpsemalt lugeda SIIT.

Mitu päeva võib peptiide võtta?

Selles küsimuses võite leida üsna erinevaid arvamusi. Usume, et kursuse optimaalne kestus on 1 kuni 2 kuud. Erandjuhtudel - 3 kuud. Kestus sõltub paljudest teguritest: peptiide kasutatakse, kursuse eesmärgid, annused ja kasutaja individuaalsed omadused. Täpsemad andmed tabelis.

Veel on palju küsimusi ja kui palju puhata pärast peptiidikursust, et saaksite siis uue alustada? Tuleks mõista, et isegi peptiidide kõige ohutum käik mõjub ühel või teisel viisil kehale mingisuguse koormusega, sundides seda kõvasti tööd tegema. Seda saab võrrelda nii, nagu sõidaks kiiresti madalatel käikudel suurel kiirusel.

Peptiidid GHRP-6 ja CJC-1295

Seetõttu peate edasiseks arenguks andma piisavalt aega lõõgastumiseks. Nii et minimaalne intervall kursuste vahel ei ole väiksem kui kursuse enda kestus. Arvestades, et aastas ei soovita me teha rohkem kui 3-4 kursust. Lõppude lõpuks peab keha saama iseseisvalt areneda ja mitte "istuma" abilistele väljastpoolt. Siis meeldivad peptiidid alati ja areng on pidev..

Kus peptiide juua

Täna saate osta peptiidikursuse paari hiireklõpsuga. Kuid tõeliselt kvaliteetsete toodete leidmine on mõnevõrra raskem. Meie veebipood pakub tootjalt peptiidide ostmist parimate hindadega, kõrgeima puhastusastmega koos kohaletoimetamisega Venemaal! Valiku tegemiseks on soovitatav külastada meie valmis peptiidikursuste jaotist, kus on toodud parimad võimalused allahindluste ja üksikasjalike juhistega.!

Kevzara ® (Kevzara) kasutusjuhendid

Registreerimistunnistuse omanik:

Toodetud ja pakendatud:

Teisene pakkimine ja kvaliteedikontrolli väljastamine:

Kõnede kontaktid:

Annustamisvormid

reg. Nr.: LP-005185 of 11/19/18 - kehtiv ümberregistreerimise kuupäev: 01/24/19
Kevzara ®
reg. Nr.: LP-005185 of 11/19/18 - kehtiv ümberregistreerimise kuupäev: 01/24/19

Ravimi Kevzar ® vabastamisvorm, pakend ja koostis

Subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus on läbipaistev või opalestseeruv, värvitu või pruunikaskollane.

1 ml1 süstal / pensüstel
sarilumab131,6 mg150 mg

Abiained: L-histidiin ja L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat (L-histidiini osas) - 3,71 mg, L-arginiinvesinikkloriid (L-arginiini osas) - 8,94 mg, sahharoos - 57 mg, polüsorbaat 20 - 2,28 mg vesi d / i - kuni 1,14 ml.

1,14 ml - läbipaistvast klaasist (I tüüp) fikseeritud nõelaga (2) valmistatud ühekordselt kasutatavad süstlad - papppakendid × suletud ventiilidega.
1,14 ml - läbipaistvast klaasist (I tüüpi) fikseeritud nõelaga ühekordselt kasutatavad süstlad (1) - pensüstlid (2) - papppakendid × suletud ventiilidega.

Subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus on läbipaistev või opalestseeruv, värvitu või pruunikaskollane.

1 ml1 süstal / pensüstel
sarilumab175 mg200 mg

Abiained: L-histidiin ja L-histidiinvesinikkloriidi monohüdraat (L-histidiini osas) - 3,71 mg, L-arginiinvesinikkloriid (L-arginiini osas) - 8,94 mg, sahharoos - 57 mg, polüsorbaat 20 - 2,28 mg vesi d / i - kuni 1,14 ml.

1,14 ml - läbipaistvast klaasist (I tüüp) fikseeritud nõelaga (2) valmistatud ühekordselt kasutatavad süstlad - papppakendid × suletud ventiilidega.
1,14 ml - läbipaistvast klaasist (I tüüpi) fikseeritud nõelaga ühekordselt kasutatavad süstlad (1) - pensüstlid (2) - papppakendid × suletud ventiilidega.

× Võltsimisvastane kleebis kantakse igale papppakendile.

farmakoloogiline toime

Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp) interleukiin-6 retseptori (IL-6) vastu. Sarilumab seondub spetsiifiliselt IL-6 (IL-6Ra) nii lahustuvate kui ka membraaniretseptoritega ja pärsib IL-6 vahendatud signaaliülekannet, mis hõlmab kõikjal esinevat signaalvalku glükoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3 valke (signaali muundurid ja transkriptsiooni aktivaatorid -3).

Inimese rakkude funktsionaalsetes uuringutes näidati, et sarilumab suudab ainult IL-6 juuresolekul blokeerida IL-6 signaaliülekande rada, mõõdetuna STAT-3 valkude allasurumise astmega.

IL-6 on pleiotroopne tsütokiin, mis stimuleerib mitmesuguseid rakulisi reaktsioone, näiteks rakkude proliferatsiooni, diferentseerumist, ellujäämist ja apoptoosi; aktiveerib hepatotsüütides põletiku ägeda faasi valkude, sealhulgas C-reaktiivse valgu (CRP) ja seerumi amüloidi A, vabanemist. Reumatoidartriidiga patsientidel sünoviaalvedelikus tuvastatav suurenenud IL-6 sisaldus mängib olulist rolli patoloogilise põletiku ja liigeste hävitamise arendamine, mis on reumatoidartriidi tunnusjooned. IL-6 osaleb erinevates füsioloogilistes protsessides, nagu T- ja B-lümfotsüütide, monotsüütide ja osteoklastide migratsioon ja aktiveerimine, mis viib süsteemse põletiku, liigeste sünoviaalmembraani põletikuni ja luu erosiooni tekkeni reumatoidartriidiga patsientidel. Sarilumabi toime viib põletiku vähenemiseni ja sellega kaasnevad muutused laboratoorsetes parameetrites, näiteks neutrofiilide absoluutarvu (ACH) vähenemine ja lipiidide kontsentratsiooni tõus.

Pärast sarilumabi subkutaanset manustamist 150 mg ja 200 mg üksikannusena reumatoidartriidiga patsientidele täheldati CRP kiiret langust. CRP tase langes normaalsele väärtusele 4 päeva jooksul pärast ravi algust. Reumatoidartriidiga patsientidel vähenes ACH pärast sarilumabi ühekordse annuse manustamist 3–4 päeva jooksul miinimumväärtusele ja taastati seejärel algsel tasemel. Sarilumabiga töötlemine tõi kaasa fibrinogeeni ja seerumi amüloidi A taseme languse, samuti hemoglobiini ja seerumi albumiini taseme tõusu..

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kevzari ® efektiivsust ja ohutust hinnati kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud, mitmekeskuses läbiviidud uuringus..

MOBILITY uuringus osales 1197 reumatoidartriidiga patsienti, kelle metotreksaatravi kliiniline vastus oli ebapiisav. Patsiendid said ravimit Kevzara ® annustes 200 mg, 150 mg või platseebot iga 2 nädala järel samal ajal kui metotreksaat. TARGET-uuringus osales 546 reumatoidartriidiga patsienti, kelle kliiniline vastus ravile ühe või mitme TNFa antagonistiga oli ebapiisav või kui talumatus nende suhtes ilmnes. Patsiendid said 200 mg või 150 mg Kevzar® või platseebot koos traditsiooniliste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega [TBMARP] iga 2 nädala järel.

24. ravinädalal oli mõlemas uuringus mõlemas uuringus patsientidel, kes said Kevzari ® annuses 200 mg või 150 mg koos TBMARP-iga üks kord iga 2 nädala järel, ACR20, ACR50 ja ACR70 reageerimise määr kõrgem kui platseebot saanud patsientidel. Uuringu avatud laiendatud faasis püsisid need tulemused 3-aastase ravi jooksul..

MOBILITY uuringus saavutas 52. nädalaks enamus patsiente, kes said Kevzari ® annuses 200 mg või 150 mg üks kord iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga, remissiooni, mis määrati DAS28-CPB röntgenvastusega

MOBILITY uuringus oli Kevzari ® mõlema annuse ja metotreksaadi kombinatsiooni efektiivsus liigeste struktuurikahjustuste korral platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooni korral parem, mõõdetuna modifitseeritud Sharpe / van der Heide skooriga võrreldes algtasemega 24. ja 52 nädala möödudes.

Pärast 52-nädalast ravi Kevzar ® -iga annustes 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga täheldati struktuurse kahjustuse progresseerumise vähenemist vastavalt 91% ja 68% võrreldes platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooniga.

Funktsionaalse oleku muutused

MOBILITY ja TARGET uuringutes demonstreeriti vastavalt 16. ja 12. ravinädalaks HAQ-DI funktsionaalse seisundi selgemat paranemist Kevzar ® preparaadi rühmades võrreldes platseeboga, mis kestis MOBILITY uuringus 52 nädalat.

Uuring, kasutades kontrollina aktiivset ravimit

MONARCH uuring - 24-nädalane, randomiseeritud, topeltpime, topeltmaskeeritud uuring, milles võrreldi 200 mg Kevzari monoteraapiat 40 mg adalimumabi monoteraapiaga.

Ravim Kevzar ® annuses 200 mg oli haiguse aktiivsuse vähendamise ja funktsionaalse seisundi parandamise osas parem kui adalimumab annuses 40 mg..

Farmakokineetika

Sarilumabi farmakokineetikat uuriti 2186 reumatoidartriidiga patsiendil, kellest 751 patsienti said ravimit Kevzara ® annuses 150 mg ja 891 patsienti annuses 200 mg sc üks kord iga 2 nädala järel kuni 52 nädala jooksul. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon saavutati 2–4 päeva pärast ravimi manustamist.

Tasakaaluseisundis suurenes sarilumabi kontsentratsioon manustamisvahelistes intervallides, mida mõõdeti AUC abil, kahekordseks, suurendades annust 150 mg-lt 200 mg-ni, kui seda manustati 1 kord iga 2 nädala järel. Tasakaalustaatus saavutati 12-16 nädala pärast, 2–3-kordse akumuleerumisega, võrreldes kontsentratsiooniga pärast ühekordse annuse manustamist. Kui üks kord kahe nädala jooksul manustati 150 mg annust, olid sarilumabi AUC, C min ja С max tasakaaluolekus arvutatud keskmised väärtused (± standardhälve) 210 ± 115 mg × päevas / l, 6,95 ± 7,6 mg / l ja 20,4 ±. Vastavalt 8,27 mg / l.

Kui ravimit manustati annuses 200 mg üks kord iga 2 nädala järel, olid sarilumabi AUC, C min ja С max tasakaaluolekus arvutatud keskmised väärtused (± standardhälve) 396 ± 194 mg × päevas / l, 16,7 ± 13,5 mg / l ja 35,4 ± 13,9. vastavalt mg / l.

Reumatoidartriidiga patsientidel oli näiv Vd tasakaalus 8,3 L.

Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati enam kui annusest sõltuvat farmakokineetilise ekspositsiooni suurenemist. Tasakaaluseisundis mõõdeti kontsentratsiooni ravimi manustamise vahelistes intervallides AUC abil, mis suurenes umbes 2 korda, suurendades annust 1,33 korda 150-lt 200 mg-ni, kui ravimit manustati 1 kord iga 2 nädala järel..

Sarilumabi metabolismi ei ole uuritud. Sarilumab, nagu ka teised monoklonaalsed antikehad, laguneb katabolismi teel väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks, nagu endogeenne immunoglobuliin (IgG)..

Simvastatiin on isoensüümi CYP3A4 ja transpordivalgu OATP1B1 substraat. 17 reumatoidartriidiga patsiendil vähenes nädal pärast 200 mg sarilumabi ühekordse sc manustamist simvastatiini ja simvastatiinhappe mõju vastavalt 45% ja 36%.

Sarilumabi eritumine toimub samaaegselt kahel viisil: lineaarsel ja mittelineaarsel viisil. Kõrgete kontsentratsioonide korral toimub eritumine peamiselt lineaarse küllastumata proteolüütilise raja kaudu, madalamatel kontsentratsioonidel aga domineerib mittelineaarne, küllastunud, sihtmärgiga vahendatud eritus. Need paralleelsed rajad määravad esialgse T 1/2 8–10 päeva ja lõpp T 1/2, sõltuvalt kontsentratsioonist, 2–4 päeva.

Pärast sarilumabi viimase annusega, 150 mg ja 200 mg, saavutatud tasakaalu seisund on keskmine aeg tuvastamatute kontsentratsioonideni vastavalt 30 ja 49 päeva. Monoklonaalsed antikehad ei eritu neerude ja maksa kaudu.

Farmakokineetika erirühmades

Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientide (vanuses 18 kuni 88 aastat; 14% üle 65-aastastest patsientidest) farmakokineetika populatsioonianalüüs näitas, et vanus, sugu ja etniline kuuluvus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat märkimisväärselt. Patsientidel, kelle kehakaal on üle 100 kg, on sarilumabi kasutamine mõlemas annuses (150 mg ja 200 mg) osutunud tõhusaks; Siiski on patsiendid kehakaaluga üle 100 kg saanud 200 mg annuse kasutamisel suurt terapeutilist kasu.

Neerupuudulikkuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Kerge või mõõduka raskusega neerupuudulikkus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Sarilumabi kasutamist raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud..

Maksapuudulikkuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole ametlikult uuritud..

Näidustused ravimit Kevzar ®

  • kombinatsioonis metotreksaadiga mõõduka või kõrge aktiivsusega reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või mitme haigust modifitseeriva reumavastase ravimiga (BMARP) on ebapiisav või kellel on nende talumatus.

Ravimit Kevzar ® saab kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse või metotreksaadiga ravi sobimatuse korral.

Avage koodide loend ICD-10
RHK-10 koodMärge
M05Seropositiivne reumatoidartriit

Annustamisskeem

Ravi Kevzar ® -iga tuleb välja kirjutada ja viia läbi reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistide järelevalve all.

Kevzari ® soovitatav annus on 200 mg 1 kord 2 nädala jooksul.

Neutropeenia, trombotsütopeenia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral on soovitatav vähendada annust 200 mg-lt üks kord iga 2 nädala järel 150 mg-ni üks kord kahe nädala jooksul..

Tõsiste infektsioonide tekkimisel tuleb ravi Kevzar ® -iga katkestada, kuni nakkusprotsess on kontrolli all..

Kevzar®-raviga ei soovitata alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (AFC) on vähenenud alla 2 × 10 9 / l.

Kevzar®-ravi ei soovitata alustada patsientidel, kelle trombotsüütide arv on langenud alla 150 × 10 3 / μl.

Allpool toodud tabelites on toodud soovitused annuse kohandamiseks neutropeenia, trombotsütopeenia või maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral..

Tabel 1. Madal AChN väärtus

Indikaatori väärtus (lahtrite arv × 10 9 / l)Soovitused
AChN> 1Kevzar'i ettenähtud annust ei muudeta.
AChN 0,5-1Ravi Kevzar ® -iga on vaja katkestada, kuni ACN 1 × 10 9 / L taastub. Seejärel saate jätkata ravi annusega 150 mg 1 kord iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg 1 kord iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele..
ACN ®.

Tabel 2. Trombotsüütide arvu vähendamine

Indikaatori väärtus (rakkude arv × 10 3 / μl)Soovitused
50-100Katkestage ravi Kevzar ® -iga, kuni trombotsüütide arv on üle 100 × 10 3 / μl. Seejärel saate jätkata ravi Kevzar ® -iga annuses 150 mg üks kord iga 2 nädala järel ja suurendada kuni 200 mg-ni üks kord iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele..
3 / μl, Kevzar ® kasutamine tuleb lõpetada.

Tabel 3. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

ALT aktiivsuse väärtusSoovitused
Liigne VGN * 1-3 kordaKui see on kliiniliselt vajalik, tuleks kaaluda samaaegse BMARP-i annuse kohandamist.
Liigne VGN 3-5 kordaRavi Kevzar ® -iga tuleb katkestada, kuni ALAT aktiivsus langeb vähem kui 3 korda kõrgemale kui VGN. Seejärel saate jätkata ravi Kevzar ® -iga annuses 150 mg üks kord iga 2 nädala järel ja suurendada kuni 200 mg-ni üks kord iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele..
Liigne VGN 5 kordaPeaksite tühistama ravimi Kevzara ®.

* Normi ​​ülemine piir.

Kui ravimi Kevzar ® manustamine jääb vahele ja ravimi vahelejätmise hetkest on möödunud 3 päeva või vähem, tuleb järgmine annus manustada nii kiiresti kui võimalik. Järgmine järgmine annus manustatakse tavalisel ettenähtud ajal..

Kui ettevalmistuse vahelejätmisest on möödunud 4 või enam päeva, manustatakse järgmine annus järgmisel tavalisel kavandatud ajal. Sel juhul ei saa annust kahekordistada.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Ravimi Kevzar ® kasutamist raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.

Kevzar'i ohutust ja efektiivsust ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel on positiivsed seroloogilised testid B-hepatiidi viiruse (HBV) või C-hepatiidi viiruse (HCV) osas, uuritud.

Üle 65-aastastel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik..

Ärge kasutage ravimit Kevzar ® alla 18-aastastel lastel ja noorukitel (ravimi ohutus ja efektiivsus reumatoidartriidi korral pole tõestatud).

Ravimi Kevzar ® manustatud sc.

Kogu eeltäidetud süstla / eeltäidetud süstli sisu (1,14 ml) tuleb süstida sc.

Süstekohti (kõht, reie välimine osa, õla välisosa) tuleb iga süstiga vahetada.

Ärge süstige ravimit valulikule ja kahjustatud nahale, kus on verevalumeid ja arme.

Patsient saab iseseisvalt teha ravimi Kevzar ® SC-süsti, samuti võib süsti teha patsient, kes hooldab patsienti. Enne Kevzar ® -i kasutamist peab patsient või hooldaja olema koolitatud ravimi ettevalmistamiseks ja manustamiseks.

Juhendid eeltäidetud ühekordselt kasutatavate süstalde pliiatsite kasutamiseks

Joonisel on Kevzar®-i sisaldava eeltäidetud süstli pensüsteli osad.

Seade on eeltäidetud süstal pensüstel (juhistes viidatud kui “süstla pensüstel”), mis sisaldab Kevzar®-i üksikannustes 150 mg ja 200 mg. Ravimit manustatakse s / c 1 kord iga 2 nädala järel.

Enne esimest süstimist peaksite paluma oma arstil näidata, kuidas süstelit kasutada.

Mida teha:

  • enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid;
  • veenduge, et kasutate täpselt seda ravimit, mille arst on teile määranud, ja täpselt teile soovitatud annuses;
  • Hoidke kasutamata süstlaid pliiatsid originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2–8 ° C;
  • hoidke reisimisel seda pappkasti jääkotis;
  • enne kasutamist jätke pensüstel vähemalt 60 minutiks toatemperatuuril, nii et see soojeneks;
  • pärast süstla eemaldamist külmkapist või termokotist kasutage süstlaga 14 päeva;
  • Hoidke pensüstelit lastele kättesaamatus kohas.

Mida ei tohiks teha:

× ärge kasutage pensüstlit, kui see on kahjustatud, selle kaas on kadunud või pole kinnitatud;

× ära eemalda korki enne, kui oled valmis süstima;

× Ärge suruge nõela kollast korki ega puudutage seda sõrmedega;

× ärge proovige korki tagasi süstlale asetada;

× ärge kasutage pensüstelit uuesti;

× mitte külmutada ega kuumutada süstla pensüstelit;

× ärge hoidke süstla ampullsüstalt temperatuuril üle 25 ° C pärast külmkapist väljavõtmist;

× Ärge jätke süstla pensüstelit otsese päikesevalguse kätte.

× mitte süstida läbi riiete.

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge oma arsti poole või helistage juhistes täpsustatud ettevõtte telefoninumbril.

Etapp A. Ole valmis süstimiseks.

1. Pange puhtale ja tasasele tööpinnale kõik vajalik.

  • alkoholi-, puuvilla- või marlilapp, torkekindel anum;
  • võtke pakendist üks süstal, hoides seda ümbrise keskel. Jätke järelejäänud süstalde pliiatsid pappkarpi külmkapis.

2. Vaadake etiketti.

  • kontrollige, kas teil on täpselt seda ravimit, mille arst teile määras, ja teile soovitatud annuses;
  • kontrollige kõlblikkusaega (aegumiskuupäeva), see on märgitud süstli pensüsteli küljele.

Ärge kasutage pärast seda kuupäeva süstalt.

3. Vaadake kontrolliakent.

  • veenduge, et vedelik süstli pensüstlis oleks selge, värvitu kuni kollakas;
  • kui märkate õhumulle, on see normaalne;

× ärge manustage ravimit, kui vedelik on hägune, erinevat värvi või sisaldab kandjaid;

× ärge kasutage pliiatsi, kui kontrolliaken on ühtlaselt kollane.

4. Asetage süstlaotsik tasasele pinnale ja jätke see vähemalt 60 minutiks soojenema toatemperatuurini (

  • süstla mugavamaks muutmine süstla abil toatemperatuuril;

× ärge kasutage pensüstlit, kui see on olnud külmkapist väljas üle 14 päeva;

× ärge kuumutage süstla pensüstelit; laske sellel omaette soojeneda;

× Pliiatsi ei tohi hoida otsese päikesevalguse käes..

5. Valige süstekoht.

  • võite süstida reie välimisse osasse või kõhu esiossa, välja arvatud 5 cm läbimõõduga ala otse naba ümber. Kui ravimit süstib mõni teine ​​inimene, võib süstida ka õla välispinnale;
  • iga kord, kui ravimit manustate, muutke süstekohta;

× ärge manustage ravimit tundliku, kahjustatud nahaga kohtadesse ega kohtadesse, kus on verevalumid või armid.

6. Valmistage ette süstekoht.

  • Peske käsi;
  • pühkige nahk süstekohal alkoholiga leotatud lapiga;

× ärge puudutage enne ravimi manustamist uuesti süstekohta.

Etapp B. Sooritage süst (toimige B-ga alles pärast A-etapi “Valmistuge süstimiseks”).

1. Pöörake või tõmmake oranži korki.

× Ärge eemaldage nõelalt korki enne, kui olete valmis süstimise lõpule viima;

× ärge vajutage nõela kollast korki ega puudutage seda sõrmedega;

× ärge pange oranži korki tagasi.

2. Vajutage kollast nõelakatet naha suhtes vertikaalselt 90 ° nurga all.

  • veenduge, et näete juhtimise akent.

3. Vajutage nahka süstlaga ja hoidke seda kinni.

  • kui ravim algab, kuulete klõpsatust.

4. Jätkake süstla pliiatsi hoidmist, surudes seda kindlalt nahale.

  • kontrollaken muutub kollaseks;
  • süst kestab kuni 15 sekundit.

5. Kuulete teist klõpsu. Enne süstli pensüsteli eemaldamist kontrollige, kas kontrolliaken on täiesti kollane.

  • kui te teist klõpsu ei kuulnud, jätkake juhtimisakna jälgimist; see peaks muutuma täiesti kollaseks;
  • kui kontrolliaken ei muutu täielikult kollaseks, ärge manustage teist annust ilma arstiga nõu pidamata.

6. Eemaldage süstla pensüstel nahalt.

  • kui märkate verd, pigistage see koht vatitupsu või marli abil;

× ärge hõõruge nahka pärast süstimist.

7. Pange kasutatud süstlaotsik ja kork punktsioonikindlasse nõusse kohe pärast süstimist.

  • Hoidke seda mahutit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas;

× ära pane korki tagasi;

× ära viska kasutatud süstlapeenart koos olmeprügiga;

× Ärge kasutage kasutatud torkekindlat mahutit muudel eesmärkidel.

× Ärge visake kasutatud torkekindlat pakendit olmeprügi hulka, kui see pole kohalike seadustega lubatud. Küsige oma arstilt, kuidas seda anumat hävitada..

Eeltäidetud ühekordselt kasutatavate süstalde kasutamise juhised

Joonisel on Kevzar®-i sisaldava eeltäidetud süstla osad.

Seade on eeltäidetud süstal (juhistes nimetatakse seda süstlaks), mis sisaldab Kevzar ®-i üksikannustes 150 mg ja 200 mg. Ravimit manustatakse s / c 1 kord iga 2 nädala järel.

Enne esimest süstimist peate paluma arstil näidata, kuidas süstalt kasutada.

Mida teha

  • enne süstla kasutamist lugege hoolikalt läbi kõik juhised;
  • veenduge, et kasutate täpselt seda ravimit, mille arst on teile määranud, ja täpselt teile soovitatud annuses;
  • Hoidke kasutamata süstlaid originaalses pappkarbis külmkapis temperatuuril 2–8 ° C;
  • hoidke reisimisel seda pappkasti jääkotis;
  • enne kasutamist jätke süstal vähemalt 30 minutiks, nii et see soojeneks toatemperatuurini;
  • kasutage süstalt 14 päeva jooksul pärast selle eemaldamist külmkapist või termokotist;
  • Hoidke süstalt lastele kättesaamatus kohas.

Mida ei tohiks teha

× ärge kasutage süstalt, kui see on kahjustatud või kui nõelakork puudub või pole kinnitatud;

× Ärge eemaldage nõelalt korki enne, kui olete valmis süstima;

× ärge puudutage nõela;

× Ärge proovige korki süstlale tagasi panna;

× ärge kasutage süstalt uuesti;

× mitte süstalt külmutada ega kuumutada;

× ärge hoidke süstalt pärast külmkapist väljavõtmist temperatuuril üle 25 ° C;

× Ärge hoidke süstalt otsese päikesevalguse käes.

× mitte süstida läbi riiete.

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge oma arsti poole või helistage juhistes täpsustatud ettevõtte telefoninumbril.

Etapp A. Ole valmis süstimiseks.

1. Pange puhtale ja tasasele tööpinnale kõik vajalik.

  • alkoholi-, puuvilla- või marlilapp, torkekindel anum;
  • võtke pakendist üks süstal, hoides seda ümbrise keskel;
  • jätke ülejäänud süstlad külmkapis pappkarpi.

2. Vaadake etiketti.

  • kontrollige, kas teil on täpselt seda ravimit, mille arst teile määras, ja teile soovitatud annuses;
  • kontrollige aegumiskuupäeva (aegunud enne);

× ärge pärast seda kuupäeva eeltäidetud süstalt kasutage.

3. Vaadake ravimit.

  • veenduge, et süstlas olev vedelik on selge, värvitu kuni kollakas;
  • kui märkate õhumulle, on see normaalne;

× ärge manustage ravimit, kui vedelik on hägune, erivärviline või sisaldab lisandeid.

4. Asetage süstal tasasele pinnale ja jätke see vähemalt 30 minutiks soojenema toatemperatuurini (

  • toatemperatuuril süstla kasutamine võib süsti mugavamaks muuta;

× ärge kasutage süstalt, kui see on olnud külmkapist väljas üle 14 päeva;

× ärge süstalt kuumutage; laske sellel omaette kuumeneda;

× Süstalt ei tohi hoida otsese päikesevalguse käes..

5. Valige süstekoht.

  • võite süstida reie välimisse osasse või kõhu esiossa, välja arvatud 5 cm läbimõõduga ala otse naba ümber. Kui ravimit süstib mõni teine ​​inimene, võib süstida ka õla välispinnale;
  • iga kord, kui ravimit manustate, muutke süstekohta;

× ärge manustage ravimit tundliku, kahjustatud nahaga kohtadesse ega kohtadesse, kus on verevalumid või armid.

6. Valmistage ette süstekoht.

  • Peske käsi;
  • pühkige nahk süstekohal alkoholiga leotatud lapiga;

× ärge puudutage enne ravimi manustamist uuesti süstekohta.

Etapp B. Sooritage süst (toimige B-ga alles pärast A-etapi “Valmistuge süstimiseks”).

1. Eemaldage nõelalt kork.

  • hoidke süstalt keha keskel nii, et nõel oleks teie poole suunatud;

× ärge puudutage kolbi kätega;

× Ärge proovige õhumulle õhust eemaldada;

× Ärge eemaldage nõelalt korki enne, kui olete valmis süstimise lõpule viima;

× ärge pange korki nõelale tagasi.

  • pigistage pöidla ja nimetissõrme abil nahk õrnalt süstekoha kortsu.

3. Pange nõel nahavoldi 45 ° nurga all.

4. Vajutage kolvi.

  • suruge kolbi aeglaselt, kuni süstal on tühi.

5. Enne nõela eemaldamist veenduge, et süstal oleks tühi.

  • süstimiseks eemaldage nõel sama nurga all, millesse see sisestati;
  • kui märkate verd, pigistage see koht vatitupsu või marli abil;

× ärge hõõruge nahka pärast süstimist.

6. Pange kasutatud süstal ja kork punktsioonikindlasse nõusse kohe pärast süstimist.

  • Hoidke seda mahutit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas;

× ärge pange nõelale korki tagasi;

× ärge visake kasutatud süstalt koos olmeprügiga;

× Ärge kasutage kasutatud torkekindlat mahutit muudel eesmärkidel.

× Ärge visake kasutatud torkekindlat pakendit olmeprügi hulka, kui see pole kohalike seadustega lubatud. Küsige oma arstilt, kuidas seda anumat hävitada..

Ravimi ettevalmistamine ja käitlemine

Parenteraalseks manustamiseks ettevalmistamist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste olemasolu ja värvimuutuste osas. Kui lahus on hägune, erinevat värvi või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohiks seda kasutada..

Pärast eeltäidetud süstli pensüsteli või eeltäidetud süstla külmkapist väljavõtmist enne Kevzar ® preparaadi manustamist tuleb neid mõneks ajaks toatemperatuurile soojeneda jätta (® tuleks kasutada 14 päeva, ravimit ei tohiks hoida temperatuuril üle 25 ° С)..

Eeltäidetud süstalde pensüsteleid või eeltäidetud süstlaid tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid otsese päikesevalguse eest..

Kasutamata ravim või jäätmed tuleb pärast kasutamist hävitada vastavalt kohalikele seadustele..

Kõrvalmõju

Kõige tavalisemad kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid neutropeenia, suurenenud ALAT aktiivsus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon.

Kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed olid nakkused..

Ravimi Kevzara ® ohutust koos BMARP-iga hinnati seitsme kliinilise uuringu põhjal, millest 2 olid platseebo-kontrollitud, kaasates 2887 patsienti (pikaajalise ohutuse hindamise proov). Neist 2170 patsienti said Kevzari ® vähemalt 24 nädala jooksul, 1546 patsienti vähemalt 48 nädala jooksul, 1020 patsienti vähemalt 96 nädala jooksul ja 624 patsienti vähemalt 144 nädala jooksul..

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus määrati järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); sageli (alates ≥1 / 100 kuni nakkus- ja parasiithaigused: sageli - ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, suuõõne herpes).

Hemopoeetilisest süsteemist: väga sageli - neutropeenia; sageli trombotsütopeenia.

Maksast ja sapiteest: maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

Ainevahetuse poolelt: sageli - hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia.

Kohalikud reaktsioonid: sageli - erüteem ja sügelus süstekohal.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsientide populatsioonis oli infektsioonide levimus 84,5, 81,0 ja 75,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ravimite Kevzar ® kombinatsioonis annuses 200 mg ja BMARP, ravimi Kevzar ® annuses 150 mg ja BMARP ning platseebo ja BMARP kombinatsioonidega. vastavalt. Kõige tavalisemad nakkused (5% kuni 7% patsientidest) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja nasofarüngiit. Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli 4,3, 3,0 ja 3,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ravimite Kevzara ® annustele 200 mg ja BMARP, Kevzar ® kombinatsioonidele vastavalt 150 mg ja BMARP ning platseebo ja BMARP..

Pikaajalise ohutuse hindamisel patsientide populatsioonis, kes said Kevzara®-t koos BMARP-iga, oli infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus vastavalt 57,3 ja 3,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta. Kõige tavalisemad tõsised infektsioonid olid kopsupõletik ja tselluliit (nahaaluse rasvapõletik). On teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest..

Infektsioonide ja raskete infektsioonide üldine sagedus patsientidel, kes said Kevzar® monoteraapiana, oli võrreldav patsientide populatsioonis, kes said Kevzar ® -i kombinatsioonis BMARP-iga..

Platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsientide populatsioonis tekkis ühel Kevzara ® ravimit saanud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsiendiaasta kohta). Pikaajalise ohutuse hindamisel patsientide populatsioonis, kes said Kevzara ® -ga kombinatsioonis BMARP-iga, oli seedetrakti perforatsioonide sagedus 0,14 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.

Teated seedetrakti perforatsiooni kohta registreeriti peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sealhulgas alumise seedetrakti perforatsioon ja abstsess. Enamik seedetrakti perforatsiooniga patsiente said samaaegset ravi MSPVA-de, kortikosteroidide või metotreksaadiga. Ei ole teada, kuidas need ravimid lisaks Kevzar ® -iga mõjutavad seedetrakti perforatsiooni arengut. Patsientide rühmas, kes said Kevzar ® monoteraapiat, seedetrakti perforatsioone ei esinenud.

Platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsientide hulgas oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal suurem nende patsientide hulgas, kes said ravimit Kevzara ® (0,9% patsientide rühmas, kes said ravimit annuses 200 mg, 0,5% - patsientide rühmas, kes said ravimit annuses 150 mg) kui platseeborühmas (0,2%).

Pikaajalise ohutuse hindamisel oli Kevzari ® preparaadi kasutamise lõpetamise sagedus ülitundlikkusreaktsioonide tõttu patsientide populatsioonis, kes said ravimit Kevzar ® koos BMARP-iga, ja patsientide populatsioonis, kes said monoteraapiana ravimit Kevzar ®, võrreldava platseeboga patsientide populatsioonis. kontrollitud uurimistöö. Platseebokontrollitud uuringutes tekkisid ülitundlikkuse tõsised kõrvaltoimed 0,2% -l patsientidest, kes said 200 mg Kevzari ® iga 2 nädala järel koos BMARP-iga, ja 150 Kevzar-iga ravitud patsientide rühmas ei täheldatud ühtegi juhtumit. mg iga 2 nädala järel koos BMARP-iga.

Reaktsioonid süstekohal

Platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsientide populatsioonis esines reaktsioone süstekohal 9,5%, 8% ja 1,4% patsientidest, kes said Kevzar'i annustes vastavalt 200 mg, 150 mg ja platseebot. Enamikul patsientidest olid süstekoha reaktsioonid (sealhulgas erüteem ja kihelus) kerged. Süstekohal tekkivate reaktsioonide tõttu katkestati Kevzara ® kahel patsiendil enneaegne kasutamine (0,2%).

Laborihälbed

Platseeborühmade ja aktiivse ravi vahel laboratoorsete parameetrite kõrvalekallete sageduse otseseks võrdlemiseks kasutati andmeid 0–12 nädala jooksul, kuna need saadi enne patsientide üleviimist platseebost Kevzara ® -sse.

Neutrofiilide arv. Neutrofiilide arvu vähenemist 9 / L täheldati 6,4% ja 3,6% patsientidest rühmades, kes võtsid vastavalt ravimit Kevzara ® annuses 200 mg koos BMARP-ga ja ravimit Kevzar ® annuses 150 mg kombinatsioonis BMARP-iga; platseeborühmas koos BMARP-iga seda kõrvaltoimet ei täheldatud. Neutrofiilide arvu langust 9 / L täheldati 0,8% ja 0,6% patsientidest rühmades, kes võtsid vastavalt Kevzar ® annuses 200 mg koos BMARP ja Kevzar ® annusega 150 mg kombinatsioonis BMARP. ACN langusega patsientidel põhjustas ACN suurenemist või normaliseerumist ravirežiimi muutmine, näiteks ravi Kevzar ® -iga katkestamine või annuse vähendamine. ACN langusega ei kaasnenud infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide sagedasemat esinemist.

Hinnates pikaajalist ohutust patsientide populatsioonis, kes said Kevzar®-i koos BMARP-iga, ja patsientide populatsioonis, kes said monoteraapiat Kevzar®-iga, olid neutrofiilide arvuga seotud tähelepanekud võrreldavad platseebo-kontrollitud uuringutega patsientide populatsiooni kohta saadud vaatlustega..

Trombotsüütide arv. Trombotsüütide arvu langust 3 / μl täheldati 1,2% ja 0,6% patsientidest rühmades, kes võtsid vastavalt Kevzara ® annuses 200 mg kombinatsioonis BMARP-ga ja Kevzara ® -ga annuses 150 mg kombinatsioonis BMARP-iga; patsientide rühmas, kes said platseebot kombinatsioonis BMARP-iga, seda kõrvaltoimet ei täheldatud.

Hinnates pikaajalist ohutust patsientide populatsioonis, kes said Kevzar®-i koos BMARP-iga, ja patsientide populatsioonis, kes said monoteraapiat Kevzar®-iga, olid trombotsüütide arvu osas võrreldavad tähelepanekud platseebokontrollitud uuringute patsientide populatsiooni kohta..

Trombotsüütide arvu vähenemisega seotud hemorraagiat ei ole teatatud.

Maksaensüümid. Maksaensüümide näitajate muutused on esitatud tabelis 4. Maksa transaminaaside suurenenud aktiivsusega patsientidel tuleb muuta raviskeemi, s.o. ravi Kevzar ® -iga katkestamine või annuse vähendamine tõi kaasa maksa transaminaaside aktiivsuse languse või normaliseerumise. Nende muutustega ei kaasnenud ei otsese bilirubiini kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ega hepatiidi või maksapuudulikkuse kliinilisi ilminguid.

Tabel 4. Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemise sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes

Platseebo + BMARP (n = 661)Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monoteraapia, ükskõik milline annus) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0,6%0,2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0,6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0,2%

Lipiidid. Platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsientide populatsioonis hinnati lipiidiprofiili parameetreid (LDL, HDL ja triglütseriidid) esmakordselt 4 nädalat pärast Kevzara ® ja BMARP kombinatsiooniravi alustamist. 4. ravinädalal tõusis keskmine LDL-i väärtus 14 mg / dl, keskmine triglütseriidi väärtus suurenes 23 mg / dl ja keskmine HDL-i väärtus suurenes 3 mg / dl. Pärast 4. ravinädalat nende näitajate edasist suurenemist ei täheldatud. Annuste vahel olulisi erinevusi ei täheldatud..

Pikaajalise ohutuse hindamisel patsientide populatsioonis, kes said Kevzar®-i koos BMARP-iga, ja patsientide populatsioonis, kes said Kevzar®-i monoteraapiana, olid lipiidiprofiili andmed võrreldavad platseebo-kontrollitud uuringute patsientide populatsiooni kohta saadud vaatlustega..

Nagu kõigil valguravimitel, on ka Kevzaril ® võimalik immunogeensus. Platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsientide populatsioonis 4%, 5,6% ja 2% patsientidest, kes said Kevzara ® annuses 200 mg kombinatsioonis BMARP-ga, Kevzara ® annuses 150 mg kombinatsioonis BMARP-ga ning platseebo ja BMARP näitas vastavalt sarilumabi antikehade suhtes positiivset reaktsiooni. Positiivne reaktsioon neutraliseerivate antikehade suhtes leiti 1%, 1,6% ja 0,2% patsientidest, kes said Kevzar'i annustes vastavalt 200 mg, 150 mg ja platseebot..

Andmed monoteraapiana Kevzar®-i saanud patsientide populatsiooni kohta olid võrreldavad patsientide populatsiooni tulemustega, kes said Kevzar®-i kombinatsioonis BMARP-iga.

Sarilumabi antikehade moodustumine võib mõjutada selle farmakokineetikat. Sarilumabi antikehade moodustumise ja ravi efektiivsuse vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahel ei olnud seost.

Immuunvastuse määramine sõltub suuresti kasutatavate meetodite tundlikkusest ja spetsiifilisusest, proovivõtuviisist ja -ajast, kaasnevast ravist ja kaasnevast haigusest. Nendel põhjustel ei pruugi sarilumabi antikehade tootmise sageduse ja teiste ravimite antikehade tootmise sageduse võrdlemine olla usaldusväärne..

Platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsientide populatsioonis oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus patsientidel, kes said kas Kevzara ® kombinatsioonis BMARP-ga või platseebo ja BMARP-i kombinatsiooniga, sama (1,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta)..

Hinnates pikaajalist ohutust patsientide populatsioonis, kes said Kevzar®-i koos BMARP-iga, ja patsientide populatsioonis, kes said Kevzar®-i monoteraapiana, olid pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse võrreldavad vaatlused platseebokontrollitud uuringute patsientide populatsioonis saadud vaatlustega..

Vastunäidustused

  • ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abikomponendi suhtes;
  • aktiivsed tõsised nakkushaigused;
  • vanus kuni 18 aastat, kuna täpsustamata efektiivsus ja ohutus reumatoidartriidiga lastel.
  • kroonilise või korduva infektsiooniga patsientidel; anamneesis tõsised või oportunistlikud infektsioonid; nakkuste arengut soodustavate kaasuvate haigustega; pärast kokkupuudet tuberkuloosihaigetega; tuberkuloosi või mükooside suhtes endeemilised elamis- või külastuspiirkonnad (enne kasutamise alustamist on vaja hinnata kasu ja riski suhet);
  • HIV-nakkusega patsientidel;
  • patsientidel, kellel on suurenenud seedetrakti perforatsiooni oht;
  • eakatel patsientidel (selle kategooria patsientide nakkuste sagedasema esinemise tõttu);

Ravimi kasutamise piirangud sõltuvalt patsiendi vanusest on toodud jaotises "Doseerimisrežiim".

Rasedus ja imetamine

Andmed sarilumabi kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad. On teada, et monoklonaalsed antikehad läbivad platsentaarbarjääri, kolmandas trimestris ületavad platsentaarbarjääri rohkem antikehi..

Loomkatsed ei anna otseseid ega kaudseid andmeid sarilumabi kahjulikust mõjust reproduktiivtoksilisusele. Kevzari ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele..

Fertiilses eas naised peaksid Kevzar-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast selle lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Imetamise periood

Pole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub vastsündinul pärast imetamist süsteemse imendumisega. Puuduvad andmed sarilumabi mõju kohta rinnaga toidetavale lapsele või rinnapiima tootmisele. Kuna väikestes kogustes sisalduv IgG1 eritub rinnapiima, tuleks imiku imetamise eeliseid ja naisele teraapia eeliseid arvestades otsustada kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada sarilumab.

Puuduvad andmed sarilumabi mõju kohta inimeste viljakusele. Loomkatsed ei ole näidanud negatiivset mõju emasloomade ja meeste viljakusele.

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustuse korral

Kasutamine neerufunktsiooni kahjustuse korral

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Ravimi Kevzar ® kasutamist raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.

Kasutamine lastel

Kasutamine eakatel patsientidel

Ettevaatlikult tuleb ravim välja kirjutada eakatele patsientidele (selle kategooria patsientide suurema esinemissageduse tõttu).

erijuhised

Kevzar®-ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsioonide sümptomite ja nähtude suhtes. Kuna vanemate patsientide hulgas on nakkuste esinemissagedus suurem, tuleb selle patsientide kategooria osas olla ettevaatlik.

Ravimit Kevzar ® ei tohiks kasutada nakkushaiguse, sealhulgas lokaliseeritud nakkuse aktiivse kuluga patsientidel. Enne ravimi Kevzara ® kasutamist patsientidel on vaja hinnata kasu ja riski suhet:

  • kroonilise või korduva infektsiooniga;
  • anamneesis tõsised või oportunistlikud infektsioonid;
  • HIV-nakkusega;
  • nakkuste arengut soodustavate kaasuvate haigustega;
  • pärast kokkupuudet tuberkuloosihaigetega;
  • tuberkuloosi või mükooside suhtes endeemilised elu- või külastuspiirkonnad.

Ravi Kevzar ® -iga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib tõsine või oportunistlik infektsioon.

Patsient, kellel tekib Kevzar®-ravi ajal infektsioon, peab viivitamatult läbima nõrgestatud immuunsusega inimeste täieliku diagnostilise uuringu; siis tuleb talle määrata piisav antibiootikumravi, millele järgneb hoolikas jälgimine.

Patsientidel, kes saavad reumatoidartriidi raviks immunosupressiivseid ravimeid, sealhulgas Kevzar ®, on teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppevatest infektsioonidest, mida põhjustavad bakteriaalsed, mükobakteriaalsed, invasiivsed seen-, viirus- ja muud oportunistlikud patogeenid. Kevzar® preparaadi kasutamisel olid sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid kopsupõletik ja tselluliit (nahaaluse rasvapõletik). Ravimi Kevzar ® kasutamisel tekkinud oportunistlikest infektsioonidest registreeriti tuberkuloos, kandidoos ja pneumotsütoos. Üksikjuhtudel täheldati patsientidel, kes said samaaegselt ravi immunosupressiivsete ravimitega, näiteks metotreksaadiga või GCS-iga, pigem levinud kui lokaliseeritud nakkusi, mis koos reumatoidartriidiga võivad soodustada nakkuse teket.

Enne Kevzar ® -iga ravi alustamist peavad patsiendid hindama tuberkuloosi riskifaktorite olemasolu ja viima läbi latentse infektsiooni sõeluuringu. Latentse või aktiivse tuberkuloosiga patsiendid peavad enne Kevzar ® -iga ravi alustamist läbima standardse TB-vastase ravi. Patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja mille puhul ei ole võimalik kindlaks teha, kas vajalik ravikuur viidi läbi, ning patsientidel, kellel on latentse tuberkuloosi analüüsi negatiivne tulemus, kuid kellel on tuberkuloosi nakkuse tekke riskifaktorid, tuleks enne selle ravimiga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi võimalust. Kevzara ®. TB-vastase ravi rakendamise üle otsustamisel on soovitatav konsulteerida TB-arstiga.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas patsiente, kelle latentse tuberkuloosi test oli enne ravi negatiivne.

Viirusliku infektsiooni taasaktiveerimine

Immunosupressiivsete bioloogiliste ravimite kasutamisel on teatatud viirusnakkuste taasaktiveerumisest. Ravimi Kevzar ® kliinilistes uuringutes on täheldatud herpes zosteri juhtumeid. Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud B-hepatiidi viiruse taasaktiveerimise juhtudest, kuid uuringud jäeti patsiendid, kellel oli nakkuse taasaktiveerimise oht..

Neutrofiilide arv. Kevzar ® -iga ravi ajal täheldati ACN-i languse suuremat sagedust. ACN langusega ei kaasnenud infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide sagedasemat esinemist. ACN 9 / L põdevatel patsientidel ei ole soovitatav ravi Kevzariga alustada. Patsientidel, kellel ACH 9 / L on vähenenud, tuleb ravi Kevzariga katkestada. Neutrofiilide arvu tuleb jälgida 4-8 nädalat pärast Kevzar ® -ravi alustamist ja edasi, sõltuvalt kliinilistest näidustustest. ACF väärtuste põhjal soovitused annuse muutmiseks on esitatud jaotises "Annustamisskeem". Ravimi annuse muutmisel peaks Kevzar ® lähtuma indikaatoritest, mis on saadud süstide vahelise intervalli lõpus.

Trombotsüütide arv. Kevzar ® -iga ravitud kliinilistes uuringutes täheldati trombotsüütide arvu langust. Trombotsüütide arvu vähenemisega ei kaasnenud verejooksu teket. Kevzar®-ravi ei soovitata alustada patsientidel, kelle trombotsüütide arv on 3 / μl. Kui trombotsüütide arv väheneb 3 / μl, tuleb ravi Kevzariga katkestada. Trombotsüütide arvu tuleb jälgida 4-8 nädalat pärast ravi alustamist ja pärast seda, sõltuvalt kliinilistest näidustustest. Jaotised ravimi annuse muutmiseks vastavalt trombotsüütide arvule on esitatud jaotises "Annustamisskeem".

Maksaensüümid. Kevzar ® -iga ravimisel täheldati maksaensüümide aktiivsuse suurenenud sagedust, mis kliinilistes uuringutes oli mööduva iseloomuga ega viinud maksakahjustuse kliiniliselt väljendunud sümptomite ilmnemiseni. Maksaensüümide aktiivsuse sageduse ja raskuse suurenemist täheldati ravimi Kevzar ® kasutamisel koos potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (näiteks metotreksaadiga). Maksa transaminaaside ALAT või ACT aktiivsuse suurenenud aktiivsusega patsientidel, kellel on> 1,5 × VGN, ei soovitata Kevzar®-raviga alustada. Kui ALAT aktiivsus suureneb> 5 × VGN, tuleb ravi Kevzariga katkestada. ALAT ja ACT aktiivsust tuleb jälgida 4-8 nädalat pärast ravi algust ja seejärel iga 3 kuu tagant. Kui see on kliiniliselt vajalik, tuleks kaaluda muude maksafunktsiooni näitajate, näiteks bilirubiini, uurimist. Jaotised annuse muutmiseks, lähtudes maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest, on esitatud jaotises "Annustamisskeem".

Muutused lipiidide ainevahetuses. Krooniliste põletikuliste haigustega patsientidel võib vere lipiidide sisaldus väheneda. Ravi Kevzar ® -iga kaasnes lipiidide, näiteks LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja / või triglütseriidide kontsentratsiooni tõus. Lipiidide metabolismi on vaja jälgida umbes 4–8 nädalat pärast Kevzar®-ravi alustamist, seejärel umbes iga 6 kuu järel. Patsiente ravitakse vastavalt hüperlipideemiaga patsientide ravimise kliinilistele juhistele..

Kliinilistes uuringutes registreeriti selline soovimatu nähtus nagu seedetrakti perforatsioon, mis ennekõike on divertikuliidi komplikatsioon. Ettevaatlik on soovitatav ravimit Kevzara ® kasutada patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haavandid või divertikuliit. Pöörake patsientidel kohe tähelepanu uute kõhu sümptomite ilmnemisele, näiteks püsiv valu ja palavik.

Ravi immunosupressiivsete ravimitega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate tekke riski. Kevzar®-i ravi mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada, kuid kliinilistes uuringutes on teatatud pahaloomuliste kasvajate tekkest..

On teatatud ülitundlikkusreaktsioonide tekkest, mis on seotud ravimi Kevzara ® võtmisega. Kõige tavalisemad ülitundlikkusreaktsioonid olid lööve süstekohal, nahalööve ja urtikaaria. Ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel tuleb patsienti teavitada viivitamatust meditsiiniabi osutamisest. Anafülaktiliste või ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi Kevzar ® manustamine viivitamatult katkestada. Kevzar'i ei määrata patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus sarilumabi suhtes.

Maksafunktsiooni kahjustus

Aktiivse maksahaiguse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei soovitata Kevzariga ravi..

Vältida tuleks elusate ja nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegset kasutamist Kevzar®-ravi ajal, kuna selle koostoime kliiniline ohutus pole tõestatud. Puuduvad andmed patogeenide sekundaarse ülekande kohta elusvaktsiinidega vaktsineeritud isikutelt Kevzara ® saavatele patsientidele. Enne Kevzar ® -iga ravi alustamist on soovitatav kõik patsiendid vaktsineerida vastavalt kehtivatele vaktsineerimise soovitustele. Intervall elusvaktsiinidega vaktsineerimise ja Kevzar ® -iga ravi alustamise vahel peaks olema kooskõlas kehtivate immuniseerimisvastaste ravimite samaaegse kasutamise vaktsineerimise juhistega.

Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk südame-veresoonkonna haiguste tekkeks. Riskitegureid (nt arteriaalne hüpertensioon, hüperlipideemia) tuleb arvestada standardravi osana.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohiks Kevzara ® segada teiste ravimitega.

Kasutamine lastel

Ärge kasutage ravimit Kevzar ® alla 18-aastastel lastel ja noorukitel (praegu pole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud).

Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja juhtimismehhanismidele

Kevzar ® -il pole või on väike mõju sõidukite juhtimise või mehhanismidega töötamise võimele.

Üleannustamine

Piiratud andmed ravimi Kevzara ® üleannustamise kohta.

Ravi: Kevzar ®'i üleannustamise korral puudub spetsiifiline ravi. Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi seisundit, läbi viia sümptomaatiline ja toetav ravi..

Ravimite koostoime

Kasutage koos teiste ravimitega reumatoidartriidi raviks

Metotreksaadi samaaegne kasutamine ei mõjutanud sarilumabi ekspositsiooni. Sarilumabi mõju metotreksaadi ekspositsioonile ei eeldata ka nende samaaegsel kasutamisel. Puuduvad kliinilised andmed.

Kevzar®-i preparaadi samaaegset kasutamist koos Januse kinaasi inhibiitoritega (JAK inhibiitorid) või teiste bioloogiliste BMARP-idega, näiteks TNF antagonistidega, interleukiin-1 retseptori antagonistidega (HJI-1R), CD20-vastaste monoklonaalsete antikehadega, selektiivsete kaasstimuleerivate modulaatoritega, ei ole uuritud. Vältida tuleks ravimi Kevzar ® samaaegset kasutamist koos bioloogilise BMARP-iga.

Koostoimed ravimitega, mis on tsütokroom P450 substraadid

Erinevad in vitro uuringud ja piiratud arv in vivo uuringuid inimestel on näidanud, et tsütokiinid ja tsütokiini modulaatorid võivad mõjutada spetsiifiliste tsütokroom P450 isoensüümide (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) ekspressiooni ja aktiivsust ning seega on neil võime muuta samaaegselt võetud farmakokineetikat. preparaadid, mis on nende isoensüümide substraadid. IL-6 kontsentratsiooni suurendamine võib vähendada reumatoidartriidiga patsientide tsütokroom P450 aktiivsust ja seetõttu suurendada nende kontsentratsiooni ravimites, mis on tsütokroom P450 substraadid, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega. IL-6 signaaliülekande raja blokeerimine IL-6Ra retseptori antagonistide, näiteks sarilumabiga, võib kõrvaldada IL-6 inhibeeriva toime ja taastada tsütokroom P450 aktiivsuse, põhjustades muutuse ravimi kontsentratsioonis.

IL-6 mõju muutus tsütokroom P450 isoensüümidele sarilumabi toimel võib olla kliiniliselt oluline tsütokroom P450 substraatide puhul, mille terapeutiline kontsentratsioonivahemik on kitsas ja mille jaoks annust kohandatakse individuaalselt. Pärast ravimi Kevzar ® kasutamise alustamist või lõpetamist peavad tsütokroom P450 substraadina ravi saavad patsiendid jälgima ravitoimet (näiteks varfariini puhul) või ravimi kontsentratsiooni (näiteks teofülliini jaoks) ja kohandama vastavalt vajadusele ravimi annust..

Patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis on tsütokroom P450 (CYP3A4) isoensüümi 3A4 substraadiks (näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid või statiinid), tuleb Kevzar ® -iga ravi alustamisel olla ettevaatlik. sarilumab võib kõrvaldada IL-6 inhibeeriva toime ja taastada CYP3A4 isoensüümi aktiivsuse, põhjustades CYP3A4 substraatide kokkupuute ja aktiivsuse vähenemist. Sarilumabi koostoimet teiste CYP isoensüümide (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) substraatidega ei ole uuritud..

Ravimi Kevzar ® ladustamistingimused

Ravimit tuleb hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C; mitte külmuda.

Ravimi Kevzara ® kõlblikkusaeg

Külmikust väljavõtmisel tuleb ravimit hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C ja kasutada 14 päeva jooksul.