Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - humaaninsuliini preparaat, mida toodetakse geenitehnoloogia abil.

Sellel on lühike toimeaeg ja neutraalne pH. See sisestatakse naha alla. HM tähendab ravimi nimetuses ladina keeles "inimese geenitehnoloogia, ühekomponentne".

Selles artiklis kaalume, miks arstid määravad Actrapid NM, sealhulgas selle ravimi kasutamise juhised, analoogid ja hinnad apteekides. Kommentaarides saate lugeda Actrapidi juba kasutanud inimeste tegelikke ülevaateid.

Vabastamise koostis ja vorm

Actrapid on saadaval värvitu süstelahusena 10 ml viaalides (40 tk toimeainet / ml), samuti 1,5 või 3 ml süstalde kolbampullides..

1. Toimeaine on inimese insuliiniga identne neutraalne monokomponentne insuliini lahus. 1 RÜ (rahvusvaheline ühik, vene transkriptsioonis - UNIT) vastab 35 μg veevabale iniminsuliinile. Inimese geenitehnoloogia.
2. Abiained: tsinkkloriid (insuliini stabilisaator), glütserool, metakresool (vahend saadud lahuse steriliseerimiseks, võimaldab teil kasutada avatud pudelit kuni 6 nädalat), soolhape ja / või naatriumhüdroksiid (neutraalse pH taseme hoidmiseks), süstevesi.
3. Toimeaine kontsentratsioon on 100 tk / ml.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm: DNA rekombinantne humaaninsuliin.

Mis aitab Actrapid NM-d?

Aktrapiidi kasutamise näidustused on järgmised:

• I või II tüüpi diabeet.
• Rasedus koos süsivesikute ainevahetusega.

farmakoloogiline toime

Inimese rekombinantne DNA insuliin. Keskmise kestusega insuliin.

Reguleerib glükoosi metabolismi, omab anaboolseid toimeid. Lihastes ja teistes kudedes (välja arvatud aju) kiirendab insuliin glükoosi ja aminohapete rakusisest transporti ja soodustab valkude anabolismi. Insuliin soodustab maksas glükoosi muundamist glükogeeniks, pärsib glükoneogeneesi ja stimuleerib liigse glükoosi muundamist rasvaks.

Kasutusjuhend

Kasutamisjuhiste kohaselt määrab arst Actrapid NM annuse igal konkreetsel juhul vastavalt patsiendi seisundile. Actrapid NM kasutamisel puhtal kujul on see tavaliselt ette nähtud 3 korda päevas (võimalik, et kuni 5-6 korda). Ravimit võib manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt või intravenoosselt.

30 minuti jooksul pärast ravimi manustamist peate sööma toitu. Insuliinravi individuaalse valiku korral on Actrapid NM võimalik kasutada koos pika toimeajaga insuliinidega. Actrapid NM võib segada samas süstlas teiste kõrgelt puhastatud insuliinidega. Kui see on segatud insuliini tsingisuspensioonidega, tuleb see kohe süstida. Segades pikatoimeliste insuliinidega, tuleb actrapid HM kõigepealt süstida.

Kortikosteroidide, MAO inhibiitorite, hormonaalsete kontratseptiivide, alkoholi, kilpnäärmehormoonravi samaaegne kasutamine võib põhjustada insuliinivajaduse suurenemist.

Vastunäidustused

Hüpoglükeemia; ülitundlikkus insuliini või ravimi ühe komponendi suhtes.

Kõrvalmõjud

Actrapid NM kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid enamikul juhtudel põhjustatud insuliini farmakoloogilisest toimest ja olid annusest sõltuvad. Ravimi kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis ilmneb siis, kui insuliini annus ületab märkimisväärselt patsiendi vajaduse selle järele..

Tõsise hüpoglükeemia taustal registreeriti krampe ja / või teadvusekaotust, ajutist või püsivat ajukahjustust ja isegi surma. Muude kliiniliste uuringute käigus tuvastatud võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

1. Nahk ja nahaaluskude: harva - lipodüstroofia süstekohal (juhtumid võivad ilmneda siis, kui sama piirkonna süstekohta ei muudeta pidevalt ja lahus süstitakse samasse piirkonda);
2. Närvisüsteem: äärmiselt harva - perifeerne neuropaatia (kiiresti saavutatava veresuhkru taseme paranemisega võib tekkida äge valulik neuropaatia, mis reeglina on pöörduv);
3. Nägemisorgan: harva - murdumisvead (arenevad kursuse alguses ja on tavaliselt pöörduvad); äärmiselt harva - diabeetiline retinopaatia;
4. Immuunsüsteem: harva - lööve, urtikaaria; äärmiselt harva - anafülaktilised reaktsioonid; üldine ülitundlikkus (mõnel juhul eluohtlik), sealhulgas järgmised sümptomid: angioödeem, higistamine, sügelus, generaliseerunud nahalööve, seedetrakti häired, südamepekslemine, õhupuudus, minestamine / teadvusetus, vererõhu langus;
5. Kohalikud reaktsioonid süstekohal: valu, sügelus, turse, hematoom, naha punetus; harva - turse (kõik loetletud toimed on reeglina mööduvad ja kaovad ravi ajal).

erijuhised

Valesti valitud annuse või ravimi kasutamise lõpetamise korral on oht hüperglükeemia tekkeks, eriti I tüüpi diabeediga patsientidel. Selle tüsistuse esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul: iiveldus, tugev unisus, suukuivus, oksendamine, kuiv ja punetav nahk, isutus, janu, suhu atsetooni lõhn, suurenenud uriinieritus.

Kui I tüüpi diabeediga patsientidel hüperglükeemiat ei ravita, võib tekkida eluohtlik diabeetiline ketoatsidoos. Glükeemilise kontrolli olulise paranemisega (näiteks intensiivistunud insuliinravi tõttu) võivad hüpoglükeemia prekursorite tavalised sümptomid muutuda, mis on vajalik patsientide hoiatamiseks. Pidage meeles, et hüpoglükeemia prekursorid võivad ühelt insuliinitüübilt teisele üle kantud patsientidel olla vähem väljendunud..

Ravimid, mis tugevdavad insuliini toimet ja suurendavad hüpoglükeemia riski: diabeedipillid, AKE inhibiitorid, disopüramiidid, fibraadid, fluoksetiin, MAO inhibiitorid, pentoksifülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidid. Ravimid, mis nõrgestavad insuliini toimet: danasool, diasoksiid, diureetikumid, isoniasiid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid, kilpnäärmehormoonid, suukaudsed kontratseptiivid, proteaasi inhibiitorid ja antipsühhootikumid. Rääkige oma arstiga!

Analoogid

Actrapid HM analoogid on: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R..

Tähelepanu: analoogide kasutamine tuleb arstiga kokku leppida.

Actrapid NM keskmine hind apteekides (Moskva) on 400 rubla.

Ladustamistingimused ja kõlblikkusaeg

Actrapid HM-i tuleb hoida temperatuuril 2... 8 ° C. Külmutamine pole lubatud. Toatemperatuuril kasutatav insuliiniviaal tuleb ära kasutada 6 nädala jooksul..

Ravimit ei saa kasutada selle täieliku sobivuse kaotamise ja värvumise esinemise korral.

Apteegi puhkuse tingimused

Retseptiravim.

Hüpoglükeemia prekursorite sümptomid võivad muutuda või olla vähem väljendunud suhkurtõve pikaajalise käigu, diabeetilise neuropaatia või beetablokaatorite kasutamisel.

Ravimi Actrapid NM Penfill kirjeldus põhineb ametlikult kinnitatud kasutusjuhendil ja tootja poolt heaks kiidetud.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Registreerimistunnistuse omanik:

Annustamisvorm

reg. Nr: P N014272 / 02 alates 04.20.2007 - piiramatu

Actrapid ® NM

Ravimi Actrapid ® NM vabastamise vorm, pakend ja koostis

Süstelahus läbipaistev, värvitu.

1 ml	1 fl.
lahustuv insuliin (inimese geenitehnoloogia)	100 RÜ *	1000 RÜ *

Abiained: tsinkkloriid, glütserool, metakresool, naatriumhüdroksiid ja / või soolhape (pH säilitamiseks), vesi d / ja.

* 1 RÜ vastab 35 mikrogrammile veevabale humaaninsuliinile.

10 ml - klaaspudelid (1) - kartongpakendid.

farmakoloogiline toime

Hüpoglükeemiline aine, lühitoimeline insuliin. Suheldes rakkude välismembraanil oleva spetsiifilise retseptoriga, moodustub insuliini retseptori kompleks. Suurendades cAMP sünteesi (rasvarakkudes ja maksarakkudes) või tungides otse rakku (lihastesse), stimuleerib insuliini retseptori kompleks rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (sealhulgas heksokinaas, püruvaat kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees.

Glükoosikontsentratsiooni langus veres on põhjustatud selle rakusisese transpordi suurenemisest, suurenenud imendumisest ja kudedes assimileerumisest, lipogeneesi, glükogenogeneesi, valkude sünteesi stimuleerimisest ja maksa glükoositootmise kiiruse vähenemisest (glükogeeni lagunemise vähenemine)..

Toime algab 30 minuti pärast, maksimaalne toime saabub 1-3 tunni pärast, toime kestus on 8 tundi.

Farmakokineetika

Imendumise aste sõltub manustamisviisist (s / c, i / m), manustamiskohast (kõht, reie, tuharad), annusest ja insuliini kontsentratsioonist preparaadis. Jaotus kudedes on ebaühtlane. See ei läbi platsentaarbarjääri ja rinnapiima. Seda hävitab insuliin, peamiselt maksas ja neerudes. T_1/2 kuni 10 minutit See eritub neerude kaudu - 30–80%.

Ravimi Actrapid ® NM toimeainete näidustused

I tüüpi suhkurtõbi, II tüüpi suhkurtõbi: suu kaudu hüpoglükeemiliste ainete suhtes resistentsuse staadium; diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline kooma; raseduse ajal tekkinud suhkruhaigus (koos dieediteraapia ebaefektiivsusega); katkendlikuks kasutamiseks suhkurtõvega patsientidel kõrge temperatuuriga kaasnevate infektsioonide taustal; eelseisvate kirurgiliste operatsioonide, vigastuste, sünnituse, ainevahetushäiretega, enne kui minna üle pikaajaliste insuliinipreparaatide ravile.

Avage koodide loend ICD-10

RHK-10 kood	Märge
E10	1. tüüpi diabeet
E10.0	Insuliinist sõltuv suhkurtõbi koos koomaga
E11	II tüüpi diabeet

Annustamisskeem

Ravimi annus ja manustamisviis määratakse igal juhul individuaalselt, lähtudes veresuhkru sisaldusest enne sööki ja 1-2 tundi pärast sööki, samuti sõltuvalt glükoosuria määrast ja haiguse tunnustest.

Reeglina manustatakse s / c 15-20 minutit enne sööki. Süstekohti muudetakse iga kord. Vajadusel on see lubatud sissejuhatuses / m või sisse / sisse.

Võib kombineerida pika toimeajaga insuliinidega.

Kõrvalmõju

Allergilised reaktsioonid: urtikaaria, angioödeem, palavik, õhupuudus, vererõhu langus.

Endokriinsüsteemist: hüpoglükeemia selliste ilmingutega nagu kahvatus, suurenenud higistamine, südamepekslemine, unehäired, värinad; neuroloogilised häired; immunoloogilised ristreaktsioonid humaaninsuliiniga; suurenenud insuliinivastaste antikehade tiiter koos järgneva glükeemia suurenemisega.

Nägemisorgani osa: mööduv nägemiskahjustus (tavaliselt ravi alguses).

Kohalikud reaktsioonid: hüperemia, sügelus ja lipodüstroofia (nahaaluse rasva atroofia või hüpertroofia) süstekohal.

Muu: ravi alguses on võimalik turse (kaob ravi jätkamisel).

Vastunäidustused

Hüpoglükeemia, ülitundlikkus selle insuliini suhtes.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on vaja arvestada insuliinivajaduse vähenemisega esimesel trimestril või teisel ja kolmandal trimestril suurenenud sisaldusega. Sünnituse ajal ja vahetult pärast sündi võib insuliinivajadus dramaatiliselt väheneda.

Imetamise ajal vajab patsient mitu kuud igapäevast jälgimist (kuni insuliinivajaduse stabiliseerumiseni).

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustuse korral

Maksahaiguse korral võib insuliinivajadus olla erinev..

Kasutamine neerufunktsiooni kahjustuse korral

Neeruhaiguse korral võib insuliinivajadus olla erinev..

Kasutamine eakatel patsientidel

Insuliini annuse kohandamise vajadus üle 65-aastaste patsientide diabeedi korral.

erijuhised

Ravimi annus valitakse ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud ajuveresoonkonna häired vastavalt isheemilisele tüübile ja südame isheemiatõve raskete vormidega.
Insuliinivajadus võib muutuda järgmistel juhtudel: kui vahetate teist tüüpi insuliini; dieedi muutusega, kõhulahtisus, oksendamine; tavapärase kehalise aktiivsuse mahu muutmisel; neerude, maksa, hüpofüüsi, kilpnäärme haigustega; süstekoha muutmisel.
Insuliiniannuse kohandamine on vajalik nakkushaiguste, kilpnäärme talitlushäirete, Addisoni tõve, hüpopituitarismi, kroonilise neerupuudulikkuse ja suhkruhaiguse korral üle 65-aastastel patsientidel.

Patsiendi üleviimine humaaninsuliinile peaks olema alati rangelt põhjendatud ja toimuma ainult arsti järelevalve all.

Hüpoglükeemia põhjused võivad olla: insuliini üledoos, ravimite asendamine, söögikordade vahelejätmine, oksendamine, kõhulahtisus, füüsiline stress; haigused, mis vähendavad insuliinivajadust (rasked neeru- ja maksahaigused, samuti neerupealise koore, hüpofüüsi või kilpnäärme hüpofunktsioonid), süstekoha muutus (näiteks kõhu, õla, reie nahk), samuti koostoime teiste ravimitega. Võimalik vere glükoosikontsentratsiooni langus patsiendi üleviimisel loominsuliinilt humaaninsuliinile.

Patsienti tuleb teavitada hüpoglükeemilise seisundi sümptomitest, diabeetilise kooma esimestest tunnustest ja vajadusest teavitada arsti kõigist tema seisundi muutustest..

Hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvusel - määrake dekstroos sissepoole; s / c, i / m või iv süstitud glükagooni või iv hüpertoonilise dekstroosi lahus. Hüpoglükeemilise kooma tekkega süstitakse voolu 20–40 ml (kuni 100 ml) 40% dekstroosilahust, kuni patsient väljub koomast.

Diabeediga patsiendid saavad peatada kerge hüpoglükeemia, söödes suhkrut või rohkesti süsivesikuid sisaldavaid toite (patsientidel soovitatakse alati kaasas hoida vähemalt 20 g suhkrut).

Alkoholitaluvus insuliini saavatel patsientidel on vähenenud.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Hüpoglükeemia tekke kalduvus võib kahjustada patsientide võimet juhtida sõidukit ja töötada mehhanismidega.

Ravimite koostoime

Hüpoglükeemilist toimet tugevdavad sulfoonamiidid (sealhulgas suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, sulfoonamiidid), MAO inhibiitorid (sealhulgas furazolidoon, prokarbasiin, selegiliin), karboanhüdraasi inhibiitorid, AKE inhibiitorid, MSPVA-d (sealhulgas salitsüülid), anaboolsed (sealhulgas stanosolool, oksandroloon, methandrostenoloon), androgeenid, bromokriptiin, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, teofülliin, tsüklofosfamiid, fenfluramiin, liitiumipreparaadid, püridoksiin, kinidiin, kiniin, klorokinüül.

Hüpoglükeemiline toime vähendab glükagooni, kortikosteroide, histamiini H blokaatoreid₁- retseptorid, suukaudsed kontratseptiivid, östrogeenid, tiasiid- ja lingudiureetikumid, aeglased kaltsiumikanali blokaatorid, sümpatomimeetikumid, kilpnäärmehormoonid, tritsüklilised antidepressandid, hepariin, somatropiin, sulfinpürasoon, danasool, diasoksiid, morfiin, marijufenot, nicken.

Beeta-blokaatorid, reserpiin, oktreotiid, pentamidiin võivad insuliini hüpoglükeemilist toimet nii tugevdada kui ka vähendada..

Beetablokaatorite, klonidiini, guanetidiini või reserpiini samaaegne kasutamine võib varjata hüpoglükeemia sümptomeid..

Farmatseutiliselt kokkusobimatu teiste ravimite lahustega.

Actrapid NM

Struktuur

toimeaine: humaaninsuliin (rDNA)

1 ml süsti sisaldab 100 RÜ inimese biosünteetilist insuliini (toodetud rDNA tehnoloogia abil Saccharomycescerevisiae-s)

1 viaal müstiiti 10 ml, mis vastab 1000 RÜ-le.

1 RÜ (rahvusvahelised ühikud) võrdub 0,035 mg veevaba humaaninsuliiniga;

abiained: tsinkkloriid, glütseriin, metakresool, naatriumhüdroksiid, lahjendatud soolhape, süstevesi.

Annustamisvorm

Süstimine.

Põhilised füüsikalised ja keemilised omadused: neutraalne, selge, värvitu vesilahus.

Farmakoloogiline rühm

Diabeedivastased ravimid. Lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid.

ATX A10A B01 kood.

Farmakoloogilised omadused

Insuliini suhkrut alandav toime soodustab kudedes glükoosi omastamist pärast insuliini sidumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega, samuti pärsib glükoosi vabanemist maksast.

Ühes intensiivravi osakonnas kliinilise uuringu tulemused hüperglükeemia (vere glükoositaseme üle 10 mmol / l) raviks 204 diabeediga patsiendil ja 1344 diabeedita patsiendil, kellele tehti suurem operatsioon, näitasid, et normoglükeemia (glükoositase 4, 4 Actrapid ® NM manustamisega indutseeritud 6,1 mmol / L) vähendas suremust 42% (8% võrreldes 4,6%).

Actrapid ® NM on lühitoimeline insuliinipreparaat.

Toime algust täheldatakse 30 minutiga, maksimaalne toime saavutatakse 1,5-3,5 tunni jooksul ja toime kestus on umbes 7-8 tundi.

Farmakokineetika Insuliini poolestusaeg verest on mõni minut. Seetõttu tuleneb insuliinipreparaadi toime olemus ainult imendumise omadustest. See protsess sõltub paljudest teguritest (näiteks insuliini annus, süstimisviis ja -koht, nahaaluse koe paksus, diabeedi tüüp), mis põhjustab insuliinipreparaadi toime olulist varieeruvust ühel ja erinevatel patsientidel.

Imendumine. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5–2,5 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.

Levitamine. Insuliini olulist seostumist plasmavalkudega, välja arvatud selle vastu ringlevad antikehad (kui neid on), ei tuvastatud.

Ainevahetus. Iniminsuliini lõhustatakse insuliiniproteaaside või insuliini lagundavate ensüümide ja võimaluse korral valgu disulfiidide isomeraasi abil.

Aretus. Insuliini lõpliku poolväärtusaja määrab selle imendumise määr nahaalusest koest. Sellepärast näitab lõpliku poolväärtusaja kestus (t½) imendumise kiirust, mitte insuliini elimineerimist vereplasmast (sellisena) (t½ insuliini vereringest on vaid mõni minut). Uuringute kohaselt on t½ 2–5 tundi.

Lapsed ja teismelised. Actrapid ® NM farmakokineetilist profiili uuriti vähestel (n = 18) lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased), kellel oli diabeet. Piiratud andmed näitavad, et insuliini farmakokineetiline profiil lastel, noorukitel ja täiskasvanutel on peaaegu sama. C tase siiski _max (maksimaalne kontsentratsioon) oli erinevas vanuses lastel erinev, näitab ravimi annuste individuaalse valiku olulisust.

Prekliinilised ohutusandmed.

Prekliinilised uuringud (ravimi korduva manustamise toksilisus, genotoksilisus, kantserogeensus, toksiline toime reproduktiivsusele) ei tuvastanud mingit ohtu ravimi manustamisel Actrapid ® NM.

Näidustused

Diabeedi ravi.

Vastunäidustused

Hüpoglükeemia. Ülitundlikkus humaaninsuliini või ravimi mis tahes koostisosa suhtes.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed

Nagu teate, mõjutavad glükoosi metabolismi mitmed ravimid..

Ravimid, mis võivad vähendada insuliinivajadust.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ained (PSS), monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO), mitteselektiivsed b-blokaatorid, AKE inhibiitorid (ACE), salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.

Ravimid, mis võivad suurendada insuliinivajadust.

Suukaudsed kontratseptiivid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.

• adrenoblokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja aeglustada taastumist pärast hüpoglükeemiat.

Oktreotiid / lanreotiid võivad vähendada ja suurendada insuliinivajadust.

Alkohol võib tugevdada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Rakenduse funktsioonid

Ebapiisav annustamine või ravi katkestamine (eriti I tüüpi diabeedi korral) võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi. Tavaliselt arenevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Nende hulka kuuluvad janu, sagedane urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus ja väljahingatava õhu atsetooni lõhn..

I tüüpi diabeedi korral põhjustab hüperglükeemia, mida ei saa ravida, diabeetilise ketoatsidoosini, mis on potentsiaalselt surmav..

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliini annus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Hüpoglükeemia või hüpoglükeemia kahtluse korral ärge seda ravimit manustage.

Söögikordade vahelejätmine või ettenägematult suurenenud füüsiline aktiivsus võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Patsiendid, kellel on intensiivse insuliinravi tõttu märkimisväärselt paranenud vere glükoositaseme kontroll, võivad märgata muutusi hüpoglükeemia prekursorite tavalistes sümptomites, millest tuleb eelnevalt hoiatada..

Pikaajalise diabeediga patsientidel võivad tavalised harbingerid kaduda..

Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavik, suurendavad insuliinivajadust. Neerude, maksa, neerupealiste, hüpofüüsi, kilpnäärme samaaegsed haigused võivad põhjustada vajaduse muuta insuliini annuseid. Patsiendi üleviimisel teist tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia sümptomid muutuda või muutuda vähem tugevaks..

Patsiendi üleviimine teist tüüpi või tüüpi insuliini toimub range meditsiinilise järelevalve all. Insuliini (iniminsuliini või humaaninsuliini analoogi) kontsentratsiooni, tüübi (tootja), tüübi, päritolu ja / või valmistamismeetodi muutmine võib vajada insuliini annuse kohandamist. Patsientidel, kes viiakse Actrapid ® NM-le erinevat tüüpi insuliiniga, võib tekkida vajadus suurendada igapäevaste süstide arvu või muuta annust võrreldes tavaliselt kasutatava insuliiniga. Annuse valimise vajadus võib ilmneda nii uue ravimi esmakordsel manustamisel kui ka selle kasutamise esimestel nädalatel või kuudel.

Mis tahes insuliinravi kasutamisel võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, sügelus, nõgestõbi, turse, verevalumid ja põletik. Süstekoha pidev muutmine ühes piirkonnas võib neid reaktsioone vähendada või ära hoida. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala pärast. Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid süstekohal nõuda Actrapid ® NM-ravi katkestamist.

Enne reisimist ajavööndite muutumisega peaksid patsiendid konsulteerima arstiga, kuna see muudab insuliini süstimise ajakava ja toidu tarbimist.

Actrapid ® NM-d ei tohiks insuliinipumpades kasutada pikaajaliseks subkutaanseks manustamiseks, kuna nende tuubides on setteid..

Tiasolidiindioonide ja insuliinitoodete kombinatsioon.

Tiasolidiindioonide kasutamisel koos insuliiniga on teatatud südame paispuudulikkuse tekkest, eriti patsientidel, kellel on südame paispuudulikkuse tekke riskifaktorid..

Actrapid ® NM sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Eakad patsiendid (> 65-aastased).

Actrapid® NM-d saab kasutada eakatel patsientidel.

Eakatel patsientidel tuleb tugevdada glükoositaset ja kohandada individuaalselt insuliini annust..

Neeru- ja maksapuudulikkus

Neeru- ja maksapuudulikkus võib vähendada insuliinivajadust. Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel tuleb tugevdada glükoositaset ja kohandada individuaalselt insuliini annust..

Ravimit Actrapid® NM saab kasutada lastel ja noorukitel.

Kasutada raseduse või imetamise ajal.

Kuna insuliin ei läbi platsentaarbarjääri, pole raseduse ajal diabeedi ravimisel insuliiniga piire. Soovitatav on tugevdada veresuhkru taseme jälgimist ja diabeediga rasedate naiste ravi jälgimist kogu raseduse perioodil, aga ka raseduse kahtluse korral, kuna diabeedi ebapiisav jälgimine suurendab nii loote väärarengute kui ka surma ohtu.

Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja teisel ja kolmandal trimestril suureneb märkimisväärselt.

Pärast sündi taastub insuliinivajadus kiiresti algtasemele.

Samuti ei ole piiranguid diabeedi ravimisel insuliiniga rinnaga toitmise ajal, kuna ema ravi ei kujuta mingit ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse ja / või dieedi kohandamine emale.

Iniminsuliini kasutades tehtud reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel

ei ilmutanud negatiivset mõju viljakusele.

Võimalus mõjutada reaktsioonikiirust sõidukite või muude mehhanismide juhtimisel.

Hüpoglükeemia võib kahjustada patsiendi reaktsiooni ja keskendumisvõimet. See võib olla riskitegur olukordades, kus see võime on eriti oluline (näiteks auto või masinatega liikudes).

Patsientidel tuleb soovitada enne autojuhtimist võtta tarvitusele abinõud hüpoglükeemia vältimiseks. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel on nõrgenenud või puuduvad hüpoglükeemia tunnusnähud või hüpoglükeemia episoodid. Sellistes tingimustes tuleks üldiselt kaaluda autojuhtimise sobivust..

Annustamine ja manustamine

Actrapid ® NM on lühitoimeline ravim, seetõttu kasutatakse seda sageli koos pika toimeajaga insuliiniga.

Annustamine.

Insuliini annus on individuaalne ja arst määrab seda vastavalt patsiendi vajadustele.

Insuliini individuaalne päevane vajadus on tavaliselt 0,3 kuni 1,0 RÜ / kg päevas. Päevane insuliinivajadus võib suureneda insuliiniresistentsusega (näiteks puberteedieas või rasvumisega) patsientidel ja väheneda endogeense jääkproduktiga patsientidel.

Süst tuleb teha 30 minutit enne peamist või täiendavat sööki, mis sisaldab süsivesikuid.

Samaaegsed haigused, eriti infektsioonid ja palavik, suurendavad tavaliselt patsiendi vajadust insuliini järele. Samaaegsed neeru-, maksa- või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmehaigused vajavad insuliini annuse muutmist.

Annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendid muudavad füüsilist aktiivsust või tavapärast toitumist. Patsientide teistele insuliinipreparaatidele üleviimisel võib osutuda vajalikuks ka annuse valimine..

Actrapid ® NM on ette nähtud subkutaanseks või intravenoosseks süstimiseks.

Actrapid ® NM manustatakse tavaliselt subkutaanselt kõhu eesmise seina piirkondadesse, samuti õla puusadesse, tuharatesse või deltalihasesse.

Subkutaansete süstimisega kõhu eesseina imendub insuliin kiiremini kui siis, kui neid süstitakse keha teistesse osadesse.

Pikendatud nahavoldi tutvustamine vähendab märkimisväärselt lihastesse sattumise riski.

Pärast süstimist peaks nõel jääma naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab täieliku annuse..

Lipodüstroofia riski vähendamiseks tuleb süstekohta alati muuta sama kehapiirkonna piires.

Intramuskulaarseid süste saab teha arsti järelevalve all.

Actrapid ® NM-d võib manustada intravenoosselt. Neid süste tohib teha ainult arst..

Viaalides olevat Actrapid ® NM-d kasutatakse spetsiaalsete insuliini süstaldega, millel on asjakohane kaldenurk. Actrapid ® NM tarnitakse koos pakendijuhistega koos üksikasjaliku kasutamisega.

Intravenoosse manustamise taotlus.

Infusioonisüsteemid Actrapid ® NM-ga iniminsuliini kontsentratsiooniga 0,05 RÜ / ml - 1,0 RÜ / ml infusioonilahuses, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi, 5% või 10% glükoosi ja 40 mmol / l kaaliumkloriidi ja asub polüpropüleenist infusiooninõudes, on toatemperatuuril stabiilsed 24 tundi. Isegi pikaajalise stabiilsuse korral võib teatud kogus insuliini adsorbeeruda infusioonimahuti sisepinnale. Infusiooni ajal tuleb jälgida vere glükoosisisaldust..

Actrapid ® NM ei ole ette nähtud pikaajaliseks subkutaanseks manustamiseks mõeldud insuliinipumpades.

Ravimi Actrapid ® NM kasutamise juhised patsiendile.

Ärge kasutage Actrapid ® NM:

▶ Infusioonipumpades.

▶ Kui patsient on allergiline (ülitundlik) humaaninsuliini või Actrapid ® NM mõne muu koostisosa suhtes;

▶ Kui patsient kahtlustab hüpoglükeemiat (madal veresuhkur).

▶ Kui plastikust turvakork ei sobi tihedalt või puudub.

Igal pudelil on plastikust kaitsekork, mis tähistab avamist.

Kui viaali kättesaamisel ei sobi kork tihedalt või puudub, tuleb viaal apteeki tagastada.

▶ Kui toodet ei olnud õigesti hoitud või külmutatud.

▶ Kui insuliin ei ole selge ja värvitu.

Enne ravimi Actrapid ® NM kasutamist:

▶ Kontrollige etiketti ja veenduge, et insuliinitüüp oleks ettenähtud viisil.

▶ Eemaldage plastikust kaitsekork..

Kuidas seda insuliinipreparaati kasutada?.

Actrapid ® NM manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Muutke süstekohta alati sama kehapiirkonna piires, et vähendada naha plommide või näpunäidete teket. Parimad kohad enesesüstimiseks on kõhu esiosa, tuharad, puusade või õlgade esiosa.

Vajadusel võib Actrapid ® NM-d manustada intravenoosselt, neid süste võib teha ainult arst.

Sisestage Actrapid ® NM, kui seda manustatakse üksi või segatuna pikatoimelise insuliiniga.

▶ Veenduge, et patsient kasutab sobiva astmega insuliini süstalt.

▶ Tõmmake süstlasse õhu kogus, mis on võrdne patsiendile vajaliku insuliiniannusega.

▶ Järgige arsti või meditsiiniõe antud juhiseid..

▶ Tehke subkutaanne insuliini süst. Kasutage arsti või õe soovitatud süstimistehnikat.

▶ Hoidke kogu annuse manustamiseks nõela naha all vähemalt 6 sekundit..

Biosünteetilised humaaninsuliinipreparaadid on tõhusad ja ohutud ravimid laste ja noorukite eri vanuserühmade suhkruhaiguse ravis.

Igapäevane insuliinivajadus lastel ja noorukitel sõltub haiguse staadiumist, kehakaalust, vanusest, dieedist, füüsilisest aktiivsusest, insuliiniresistentsuse astmest ja glükeemia taseme dünaamikast..

Üleannustamine

Ehkki insuliini jaoks ei ole sõnastatud konkreetset üleannustamise kontseptsiooni, võib pärast selle manustamist tekkida hüpoglükeemia järjestikuste staadiumide kujul, kui kasutatakse patsiendi vajadustega võrreldes liiga suuri annuseid.

Kerget hüpoglükeemiat saab ravida glükoosi- või suhkrut sisaldava toidu sissevõtmise teel. Seetõttu soovitatakse diabeediga patsientidel pidevalt kaasas kanda mitmeid süsivesikuid sisaldavaid tooteid..

Tõsise hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta seisundis, peavad patsiendid, kes on saanud asjakohast juhendamist, manustama talle glükagooni subkutaanselt või intramuskulaarselt (0,5–1,0 mg). Tervishoiutöötaja võib patsiendile manustada glükoosi. Glükoos tuleb manustada ka siis, kui patsient ei reageeri glükagooni manustamisele 10-15 minuti jooksul.

Pärast patsiendi saabumist peaks ta võtma retsidiivi ennetamiseks süsivesikuid sisaldavaid toite.

Kõrvaltoimed

Teraapia tavaline kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Kliiniliste uuringute kohaselt, samuti andmete kohta ravimi kasutamise kohta pärast selle turule laskmist, on hüpoglükeemia esinemissagedus patsientide erinevates rühmades erinev, erineva annustamisskeemi ja glükeemilise kontrolli tasemega (vt.

Insuliinravi alguses võib täheldada murdumisvigu, turset ja süstekoha reaktsioone (valu, punetus, urtikaaria, põletik, verevalumid, tursed ja sügelus süstekohal). Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad. Vere glükoosikontrolli kiire paranemine võib põhjustada ägeda valu neuropaatia kindlasti pöörduvat seisundit.

Glükeemilise kontrolli järsu paranemisega seoses insuliinravi intensiivistumisega võib kaasneda ajutine diabeetilise retinopaatia ägenemine, samal ajal kui pikaajaline väljakujunenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski..

Kliiniliste uuringute kohaselt on MedDRA järgi kõrvaltoimed liigitatud esinemissageduse ja elundisüsteemi klasside järgi.

Vastavalt esinemissagedusele jaotati need reaktsioonid reaktsioonideks, mis esinevad väga sageli (≥1 / 10), sageli (≥1 / 100 kuni 1/1000 kuni Hoidke 1/10000 kuni NMSlide külmkapis temperatuuril 2 ° C -

8 ° C (mitte liiga sügavkülmiku lähedal). Mitte külmuda. Hoidke originaalpakendis lastele kättesaamatus kohas..

Hoida eemal kuumusest või otsest päikesevalgust..

Igal pudelil on kaitsev värvikoodiga plastkork. Kui kaitsev plastkork ei sobi tihedalt või puudub, tuleb pudel apteeki tagastada.

Kasutatavaid Aktrapid ® NM pudeleid ei tohiks hoida külmkapis. Pärast avamist võib neid säilitada 6 nädalat temperatuuril kuni 30 ° C.

Külmutatud insuliinipreparaate ei tohiks kasutada..

Ärge kunagi kasutage insuliini pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Võite kasutada ainult Actrapid ® NM selget ja värvitu lahust..

Kokkusobimatus

Reeglina võib insuliini lisada ravimitele, millega on kindlaks tehtud selle ühilduvus. Insuliinile lisatud ravimid võivad põhjustada selle hävitamise, näiteks tioole või sulfiteid sisaldavad preparaadid.

Pakendamine

10 ml pudelis; 1 pudel pappkarbis.

Actrapid NM

Hinnad Interneti-apteekides:

Actrapid NM - lühitoimeline humaaninsuliin.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimvorm Actrapida NM - süst: selge värvitu vedelik (10 ml klaaspudelis, 1 pudel pappkarbis).

1 ml lahuse koostis:

• toimeaine: lahustuv insuliin (inimese geenitehnoloogia) - 100 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis võrdub 3,5 mg veevaba humaaninsuliiniga;
• lisakomponendid: naatriumhüdroksiid ja / või soolhape, glütserool, tsinkkloriid, metakresool, süstevesi.

Näidustused

Actrapid NM on soovitatav diabeedi, sealhulgas erakorraliste seisundite raviks, millega kaasneb halvenenud glükeemiline kontroll.

Vastunäidustused

• hüpoglükeemia;
• ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi (sealhulgas humaaninsuliini) suhtes.

Annustamine ja manustamine

Actrapid NM manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 0,5 tundi enne sööki või suupisteid, mis sisaldavad süsivesikuid.

Ravimi annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vajadustest, ja see võib olla 0,3-1 RÜ / kg päevas. Insuliiniresistentsusega isikutel võib päevane insuliinivajadus olla suurem ja isikutel, kellel on insuliini järelejäänud endogeenne sekretsioon, võib see olla väiksem..

Kui suhkurtõvega patsientidele tagatakse glükeemia kõige tõhusam kontroll, siis ilmnevad neis esinevad diabeedi komplikatsioonid reeglina hiljem. Selle tagajärjel on vaja püüda optimeerida metaboolset kontrolli, kontrollides hoolikalt vere glükoosisisaldust.

Maksa ja neerude funktsionaalsete häirete esinemisel vähendatakse annust insuliinivajaduse vähenemise tõttu.

Kuna Actrapid NM tähistab lühitoimelisi insuliinipreparaate, saab seda kasutada koos pikatoimeliste insuliinipreparaatidega.

Subkutaansed süstid tehakse tuhara piirkonnas, õla detoidlihase piirkonnas ja reites, kuid enamasti manustatakse ravimit subkutaanselt kõhu eesmise seina piirkonnas (kuna saavutatakse kiirenenud imendumine). Nahavoldis tehtavad süstid vähendavad lihastesse sattumise riski. Anatoomilise piirkonna piirides on lipodüstroofia vältimiseks soovitatav muuta süstekohta.

Intravenoosseid infusioone peaks läbi viima ainult meditsiinitöötaja. Nende rakendamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme, mis sisaldavad Actrapid NM iniminsuliini kontsentratsioonis vahemikus 0,05 kuni 1 RÜ / ml, 5% ja 10% dekstroosi või 0,9% naatriumkloriidi, sealhulgas kaaliumkloriidi infusioonilahuses kontsentratsioonil 40 mmol. / l.

Lahused, mis säilitavad toatemperatuuril 24 tunni jooksul stabiilsuse, asuvad süsteemis polüpropüleeni infusioonikottides. Infusiooni ajal on vaja kontrollida veresuhkru taset.

Lahuse viaalid on ette nähtud ainult isiklikuks kasutamiseks. Subkutaanselt manustatakse ravimit ainult rakendatud skaalaga insuliinisüstaldega, mis võimaldab annust mõõta toimeühikutes. Enne süstimist on vaja kontrollida etiketti (veendumaks, et insuliini tüüp vastab ettenähtud reeglitele), ning desinfitseerida kummikork puuvillase tampooniga..

Ravimit Actrapid NM on keelatud kasutada: manustamiseks koos insuliinipumbaga; lahuse hägususe ja / või värvimuutuse korral; pärast ebaõiget ladustamist, sealhulgas külmutamist; kui kaitsekork on pudeli külge kinnitatud või puudub.

Soovitatav süstimistehnika koos ainult ravimi Actrapid NM turuleviimisega:

1. Koguge süstlasse õhku koguses, mis vastab ettenähtud insuliiniannusele.
2. Torgake nõelaga kummikork läbi, vajutage kolvi peale ja sisestage kogunenud õhk insuliini viaali..
3. Koguge vajalik annus ravimit süstlasse, keerates pudeli tagurpidi.
4. Eemaldage nõel viaalist ja eemaldage süstlast õhk.
5. Veenduge, et insuliini annus oleks õige.
6. Süstige kohe.

Soovitatav süstetehnika koos Actrapid NM kasutuselevõtuga koos pika toimeajaga insuliiniga:

1. Veeretage pikatoimelise insuliini pudelit peopesade vahel, kuni ravim muutub ühtlaselt valgeks ja häguseks.
2. Võtke süstlasse õhku koguses, mis võrdub pika toimeajaga insuliini annusega, sisestage see sobivasse viaali ja eemaldage nõel viaalist..
3. Võtke süstlasse õhku mahus, mis vastab Actrapid NM annusele, ja sisestage see lühiajalise toimega insuliini viaali..
4. Pudeli ümberpööramisel ilma süstalt eemaldamata koguge ettenähtud annus Actrapid NM-d, eemaldage nõel ja eemaldage süstlast õhk. kontrollige annuse täpsust.
5. Sisestage nõel pikatoimelise insuliiniga viaali, keerates viaali tagurpidi, vali vajalik annus ravimit.
6. Eemaldage nõel viaalist ja eemaldage süstlast õhk, kontrollige õiget annust.
7. Manustage kohe lühikese ja pika toimeajaga insuliinisegu.

Lühikese ja pika toimeajaga insuliinid on alati soovitatav vastavalt ülaltoodud järjestusele..

Süstimise tegemiseks on vaja nõel sisestada kahe sõrmega võetud nahavoldite alusesse umbes 45 ° nurga all ja vajutada süstlakolvi, et süstida insuliini naha alla. Insuliini täieliku sisestamise tagamiseks ei tohiks nõela 6 sekundi jooksul eemaldada.

Nagu arst on määranud, on võimalik ka ravimi intramuskulaarne süstimine.

Kõrvalmõjud

Actrapid NM kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid enamikul juhtudel põhjustatud insuliini farmakoloogilisest toimest ja olid annusest sõltuvad. Ravimi kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis ilmneb siis, kui insuliini annus ületab märkimisväärselt patsiendi vajaduse selle järele..

Tõsise hüpoglükeemia taustal registreeriti krampe ja / või teadvusekaotust, ajutist või püsivat ajukahjustust ja isegi surma. Muude kliiniliste uuringute käigus tuvastatud võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

• närvisüsteem: äärmiselt harva - perifeerne neuropaatia (vere glükoosisisalduse kiire paranemisega võib tekkida äge valulik neuropaatia, mis on tavaliselt pöörduv);
• immuunsussüsteem: harva - lööve, urtikaaria; äärmiselt harva - anafülaktilised reaktsioonid; üldine ülitundlikkus (mõnel juhul eluohtlik), sealhulgas järgmised sümptomid: angioödeem, higistamine, sügelus, generaliseerunud nahalööve, seedetrakti häired, südamepekslemine, õhupuudus, minestamine / teadvusetus, vererõhu langus;
• nahk ja nahaaluskoed: harva - lipodüstroofia süstekohal (juhtumid võivad ilmneda siis, kui sama piirkonna süstekohta ei muudeta pidevalt ja lahus süstitakse samasse piirkonda);
• nägemisorgan: harva - murdumisvead (arenevad kursuse alguses ja on tavaliselt pöörduvad); äärmiselt harva - diabeetiline retinopaatia;
• kohalikud reaktsioonid süstekohal: valu, sügelus, turse, hematoom, naha punetus; harva - turse (kõik loetletud toimed on reeglina mööduvad ja kaovad ravi ajal).

erijuhised

Actrapid NM-ravi ebapiisavalt valitud annus või ravi katkestamine (eriti I tüüpi diabeediga patsientidel) võib põhjustada hüperglükeemia teket. Tavaliselt ilmnevad selle seisundi esimesed sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul, nende hulka kuuluvad janu, suurenenud uriinieritus, suu kuivus, oksendamine, atsetooni lõhn suust, isutus, iiveldus, tugev unisus, punetav ja kuiv nahk. Kui I tüüpi diabeediga patsientidel hüperglükeemiat ei ravita, võib tekkida eluohtlik diabeetiline ketoatsidoos..

Ehkki glükeemilise kontrolli olulist paranemist (näiteks intensiivistatud insuliinravi abil) on võimalik muuta ka hüpoglükeemia esilekutsujate tavalisi sümptomeid, millest tuleb patsiente hoiatada. Samuti on vaja meeles pidada, et hüpoglükeemia prekursorid võivad muutuda vähem väljendunud või muutuda, kui patsient siirdub ühest tüüpi insuliinist teise.

Enne eelseisvat reisi ajavööndite ristumistega peaks patsient saama eriarsti nõuandeid, kuna vajalik on muuta Actrapid NM manustamisrežiimi ja toidu tarbimist..

Tuleb meeles pidada, et toidu vahelejätmise või planeerimata intensiivse füüsilise tegevuse korral võib tekkida hüpoglükeemia.

Samaaegsete haiguste, eriti infektsioonide ja palaviku esinemine põhjustab tavaliselt insuliinivajaduse suurenemist.

Bioloogilise aktiivsuse, valmistamismeetodi, insuliini tüübi või tüübi (inimese, loomse või inimese analoogi) muutumisel ja tootja muutumisel võib osutuda vajalikuks kohandada ravimi annustamisskeemi. Kui annust on vaja muuta, võib seda teha nii lahuse esimesel süstimisel kui ka ravikuuri esimestel nädalatel või kuudel..

Actrapid NM-d ei ole lubatud kasutada pikaajaliste subkutaansete insuliiniinfusioonide (PPII) korral, kuna ei ole võimalik ennustada, milline annus insuliini infusioonisüsteemi imendub.

Metakresool, mis on osa ravimist, võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Tulenevalt asjaolust, et insuliin ei läbi platsentaarbarjääri, ei ole selle kasutamisel raseduse ajal mingeid piiranguid, pealegi, kui rasedad ei ravita diabeeti, on oht lootele. Seetõttu tuleb haiguse ravi sellel perioodil jätkata, pidades meeles, et valesti valitud insuliiniannusega arenevad hüperglükeemia ja hüpoglükeemia suurendavad loote väärarengute riski. Kogu raseduse ajal diabeediga patsiendid peavad olema pideva meditsiinilise järelevalve all, sealhulgas vere glükoosisisalduse tõhustatud jälgimise all. Samad juhised on vajalikud ka rasedust planeerivatele naistele..

Tuleb meeles pidada, et raseduse esimesel trimestril insuliinivajadus reeglina väheneb, teisel ja kolmandal trimestril see järk-järgult suureneb. Sünnitusjärgne insuliinivajadus naaseb kiiresti enne rasedust täheldatud tasemele.

Samuti ei ole Actrapid NM määramisel imetamise ajal mingeid piiranguid, kuna ravi ema ravimiga ei kujuta lapsele ohtu. Naisel võib siiski olla vaja kohandada insuliini annust ja / või dieeti.

Hüperglükeemia / hüpoglükeemia esinemisel võib esineda reaktsioonikiiruse ja keskendumisvõime rikkumine, mis võib ohustada suhkruhaigusega patsiente olukordades, kus need võimed on vajalikud, näiteks sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel. Patsiendid peaksid võtma meetmeid hüperglükeemia / hüpoglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel on hüpoglükeemia sagedased episoodid või kui sümptomid puuduvad või on tõsised, hüpoglükeemia tekke eellased. Sellistel juhtudel on vaja hinnata auto juhtimise või muude potentsiaalselt ohtlike tööde teostamise teostatavust.

Ravimite koostoime

Insuliini kombineeritud kasutamisel koos teiste ravimitega toimuvad võimalikud reaktsioonid:

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi, bromokriptiini, anaboolsed steroidid, tsüklofosfamiid, suukaudsed hüpoglükeemilised ained, ravimid liitium mitteselektiivsed beetablokaatorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, tetratsükliinid, fenfluramiin, püridoksiin, klorofenamiid etanool - insuliini suurenenud hüpoglükeemiline toime;
• glükokortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, suukaudsed kontratseptiivid, sümpatomimeetikumid, tritsüklilised antidepressandid, fenütoiin, tiasiiddiureetikumid, kilpnäärmehormoonid, kaltsiumikanali blokaatorid, klonidiin, danasool, morfiin, diasoksiid, nikotiin - hüpoglükeemiline nõrgenenud;
• beetablokaatorid - hüpoglükeemia sümptomite varjamine ja selle kõrvaldamise raskus on võimalik;
• lanreotiid / oktreotiid, salitsülaadid, reserpiin - insuliini lahuse efektiivsus võib nii nõrgeneda kui ka suureneda;
• alkohol - on võimalik pikendada ja tugevdada ravimi hüpoglükeemilist toimet.

Tuleb meeles pidada, et mõned ravimid (sealhulgas need, mis sisaldavad tioole või sulfiteid) lisades Actrapid NM-le võivad põhjustada selle lagunemist. Seetõttu saab insuliini lahust kombineerida ainult nendega, millega on kindlaks tehtud selle ühilduvus..

Ladustamistingimused

Hoida pappkarbis päikesevalguse eest kaitstud kohas ja kuumutada temperatuuril 2–8 ºC (külmkapis, kuid mitte sügavkülmiku lähedal), mitte külmuda. Hoida lastele kättesaamatus kohas..

Kõlblikkusaeg - 2,5 aastat..

Pärast avamist võib viaali 6 nädala jooksul hoida kartongkarbis (valguse eest kaitstult) temperatuuril kuni 25 ° C. Avatud pudelit ei soovitata hoida külmkapis.

Kasutamisjuhend AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Süstelahus sc ja iv manustamiseks läbipaistev, värvitu.

1 ml
lahustuv insuliin (inimese geenitehnoloogia)	100 RÜ * (3,5 mg)

Abiained: tsinkkloriid - umbes 7 μg, glütserool (glütseriin) - 16 mg, metakresool - 3 mg, naatriumhüdroksiid - umbes 2,6 mg ja / või soolhape - umbes 1,7 mg (pH kohandamiseks), vesi d / ja - kuni 1 ml.

10 ml (1000 ME) - klaaspudelid (1) - kartongpakendid.

* 1 RÜ vastab 35 mikrogrammile veevabale humaaninsuliinile.

farmakoloogiline toime

Actrapid® NM on lühitoimeline insuliinipreparaat, mis on toodetud biotehnoloogia rekombinantse DNA meetodil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. See interakteerub rakkude välimisel tsütoplasmaatilisel membraanil oleva spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi. CAMP biosünteesi aktiveerimise kaudu (rasvarakkudes ja maksarakkudes) või otse rakku (lihastesse) tungides stimuleerib insuliini-retseptori kompleks rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaatkinaas, glükogeeni süntaas jne) sünteesi. Glükoosisisalduse vähenemine veres on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, suurenenud imendumisest ja kudedes assimileerumisest, lipogeneesi, glükogeneesi, valkude sünteesi stimuleerimisest, maksa glükoositootmise kiiruse vähenemisest jne..

Plasma glükoosikontsentratsiooni normaliseerimine (kuni 4,4–6,1 mmol / l) Actrapid® NM intravenoosse manustamisega tõsise operatsiooni läbinud intensiivravi patsientidel (204 suhkruhaigusega patsienti ja 1344 diabeedita patsienti), kellel oli hüperglükeemia (kontsentratsioon) plasma glükoosisisaldus> 10 mmol / L), vähenenud suremus 42% (4,6% 8% asemel).

Insuliinipreparaatide toime kestus on peamiselt tingitud imendumise kiirusest, mis sõltub mitmetest teguritest (näiteks annus, meetod, manustamiskoht ja suhkurtõve tüüp). Insuliini toimeprofiil mõjutab olulisi kõikumisi nii erinevatel inimestel kui ka samal inimesel. Ravimi Actrapid® NM toime algab poole tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toime ilmneb 1,5-3,5 tunni jooksul, samal ajal kui kogu toimeaeg on umbes 7-8 tundi.

Farmakokineetika

Imemine. Imendumise täielikkus ja insuliini toime algus sõltub manustamisviisist (subkutaanselt, intramuskulaarselt), manustamiskohast (kõht, reie, tuharad), annusest (süstitud insuliini maht), insuliini kontsentratsioonist ravimis jne. C max plasma insuliin saavutatakse 1,5- 2,5 tundi pärast nahaalust manustamist.

Levitamine. Plasmavalkudega selget seondumist ei täheldata, mõnikord tuvastatakse ainult vereringes ringlevad antikehad.

Ainevahetus. Iniminsuliin lõhustatakse nii insulinaasi või insuliini lõhestavate ensüümide toimel kui ka valgudisulfiidi isomeraasi toimel. Eeldatakse, et humaaninsuliini molekulis on mitu lõhustumiskohta (hüdrolüüs); ükski lõhustamisel tekkiv metaboliit ei ole siiski aktiivne.

Aretus. T 1/2 määratakse nahaalusest koest imendumise kiiruse järgi. Seega on T 1/2 pigem imendumise mõõt, mitte aga insuliini vereplasmast eemaldamise meede (T 1/2 insuliini vereringest on vaid mõni minut). Uuringud on näidanud, et T 1/2 on umbes 2–5 tundi.

Lapsed ja teismelised. Actrapid® NM farmakokineetilist profiili uuriti väikeses rühmas suhkruhaigusega lapsi (18 inimest) vanuses 6–12 aastat, samuti noorukitel (vanuses 13–17 aastat). Ehkki saadud andmeid peetakse väheseks, näitasid need siiski, et Actrapid® HM farmakokineetiline profiil lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanutega. Samal ajal näitasid erinevused vanuserühmade vahel sellise näitajaga nagu Cmax, mis rõhutab taas individuaalse annuse valimise vajadust..

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes, sealhulgas korduvannuse toksilisuse uuringutes, genotoksilisuse uuringutes, kantserogeensuse ja reproduktiivsfäärile avalduva toksilise mõju uuringutes ei tuvastatud konkreetset ohtu inimesele.

Näidustused

Diabeet. Eriolukorrad suhkurtõvega patsientidel, millega kaasneb halvenenud glükeemiline kontroll

Annustamisskeem

Ravim on ette nähtud subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks. Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi. Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg päevas. Päevane insuliinivajadus võib olla suurem insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedieas, samuti rasvumisega patsientidel) ja väiksem endogeense insuliini jääkproduktiga patsientidel.

Kui diabeediga patsiendid saavutavad optimaalse glükeemilise kontrolli, siis suhkruhaiguse komplikatsioonid ilmnevad neil reeglina hiljem. Sellega seoses peaks ta püüdma optimeerida metaboolset kontrolli, jälgides hoolikalt veresuhkru taset.

Actrapid NM on lühitoimeline insuliin ja seda saab kasutada koos pika toimeajaga insuliinidega.

Ravimit manustatakse 30 minutit enne sööki või suupisteid, mis sisaldavad süsivesikuid.

Actrapid NM manustatakse tavaliselt subkutaanselt kõhu eesmise seina piirkonnas. Kui see on mugav, võib süstida ka reide, tuhara piirkonda või õla deltalihase piirkonda. Ravimi sisseviimisega kõhu eesmise seina piirkonda saavutatakse kiirem imendumine kui teistesse piirkondadesse sisse viimisel. Nahavoldi süstimine vähendab lihastesse sattumise riski.

Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas muuta süstekohti.

Intramuskulaarsed süstid on samuti võimalikud, kuid ainult vastavalt arsti juhistele. Actrapid NM-d on võimalik manustada ka intravenoosselt ja selliseid protseduure saab teha ainult meditsiinitöötaja.

Annuse kohandamine. Neerude või maksa kahjustusega väheneb insuliinivajadus.

Kõrvalmõjud

Actrapid® NM-ravi ajal patsientidel täheldatud kõrvaltoimed sõltusid peamiselt annusest ja olid tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Nagu teistegi insuliinipreparaatide puhul, on kõige tavalisem kõrvaltoime hüpoglükeemia. See areneb juhtudel, kui insuliini annus ületab oluliselt selle vajaduse. Kliiniliste uuringute käigus ja ka pärast ravimi turule laskmist pärast selle turule laskmist leiti, et hüpoglükeemia esinemissagedus on erinev erinevates patsiendipopulatsioonides ja erinevate annustamisskeemide kasutamisel, seega pole täpseid sageduse väärtusi võimalik näidata..

Raske hüpoglükeemia korral võib tekkida teadvuse kaotus ja / või krambid, ajutine või püsiv ajufunktsiooni kahjustus ja isegi surm. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia esinemissagedus ei erinenud üldiselt iniminsuliini ja aspartinsuliini saavatel patsientidel.

Allpool on toodud kliiniliste uuringute käigus tuvastatud kõrvaltoimete esinemissageduse väärtused, mida peeti seostatuks ravimi Actrapid® NM kasutamisega. Sagedus määrati järgmiselt:

harva (> 1/1000, immuunsussüsteemi häired. Harva - urtikaaria, lööve. Väga harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldise ülitundlikkuse sümptomiteks võivad olla generaliseerunud nahalööve, sügelus, liigne higistamine, seedetrakti häired, angioödeem., õhupuudus, südamepekslemine, vererõhu langus, minestamine / teadvusetus Üldised ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Närvisüsteemi rikkumised. Harva - perifeerne neuropaatia. Kui vere glükoosikontrolli paranemine on saavutatud väga kiiresti, võib tekkida seisund, mida nimetatakse „ägedaks valulikuks neuropaatiaks“ ja mis on tavaliselt pöörduv.

Nägemisorgani rikkumised. Harva - murdumisvead. Refraktsioonihäireid täheldatakse tavaliselt insuliinravi algfaasis. Reeglina on need sümptomid pöörduvad. Väga harva - diabeetiline retinopaatia. Kui pikka aega tagatakse piisav glükeemiline kontroll, väheneb diabeetilise retinopaatia progresseerumise oht. Insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib aga põhjustada diabeetilise retinopaatia raskuse ajutist suurenemist.

Naha ja nahaaluskoe rikkumised. Harva - lipodüstroofia. Lipodüstroofia võib tekkida süstekohal, kui süstekohta ei muudeta pidevalt samas kehapiirkonnas.

Häired organismist tervikuna, samuti reaktsioonid süstekohal. Harva - reaktsioonid süstekohal. Insuliinravi taustal võivad süstekohal tekkida reaktsioonid (naha punetus, turse, sügelus, valulikkus, süstekohal hematoomide moodustumine). Kuid enamikul juhtudel on need reaktsioonid oma olemuselt mööduvad ja kaovad ravi ajal. Harva - puhitus. Tavaliselt täheldatakse turset insuliinravi algfaasis. See sümptom on tavaliselt mööduv..

Vastunäidustused

Hüpoglükeemia. Ülitundlikkus iniminsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes.

Rasedus ja imetamine

Insuliini kasutamisel raseduse ajal ei ole mingeid piiranguid, kuna insuliin ei ületa platsentaarbarjääri. Veelgi enam, kui diabeeti raseduse ajal ei ravita, on loote oht. Seetõttu tuleb raseduse ajal jätkata diabeediravi..

Nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia, mis võivad areneda ebapiisavalt valitud ravi korral, suurendavad loote väärarengute ja loote surma riski. Diabeediga rasedaid tuleb jälgida kogu raseduse ajal, nad peavad teostama tõhustatud kontrolli veresuhkru taseme üle; samad soovitused kehtivad rasedust planeerivatele naistele.

Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja järk-järgult suureneb teisel ja kolmandal trimestril.

Pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti enne rasedust täheldatud tasemele.

Samuti ei ole mingeid piiranguid ravimi Actrapid NM kasutamisele imetamise ajal. Insuliinravi ja imetavad emad ei ole lapsele ohtlikud. Kuid emal võib olla vaja kohandada Actrapid NM ja / või dieedi annustamisskeemi.

erijuhised

Valesti valitud annuse kasutamisel või ravi katkestamisel võib tekkida hüperglükeemia, eriti I tüüpi diabeediga patsientidel. Hüperglükeemia esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Sellisteks sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, tugev unisus, punetus, kuiv nahk, suu kuivus, suurenenud uriinieritus, janu, isutus ja suust tuleva atsetooni lõhn..

Kui seda ei ravita, võib 1. tüüpi diabeedi hüperglükeemia põhjustada eluohtliku diabeetilise ketoatsidoosi arengut. Glükeemilise kontrolli olulise paranemise korral, näiteks intensiivistunud insuliinravi tõttu, võivad muutuda ka hüpoglükeemia esilekutsujate tavalised sümptomid, millest tuleb patsiente hoiatada..

Samaaegsete haiguste, eriti infektsioonide ja palavikuliste seisundite korral suureneb patsiendi insuliinivajadus tavaliselt. Kui patsient siirdub ühelt tüüpi insuliinilt teisele, võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid muutuda või muutuda vähem ilmseks kui need, mida täheldati eelmise insuliini kasutuselevõtul. Patsientide üleviimine teist tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinile peaks toimuma ainult arsti järelevalve all. Bioloogilise aktiivsuse muutmisel, tootja, tüübi (loomne, inimene, humaaninsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodi muutmisel võib olla vajalik annustamisskeemi muutmine. Kui annuse kohandamine on vajalik, saab seda teha juba esimese annuse sisseviimisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel.

Söögi vahelejätmine või planeerimata raske treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Kui patsient peab liikuma ajavööndite ristumiskohas, peaks ta konsulteerima arstiga, kuna ta peab muutma insuliini manustamise aega ja toidu tarbimist.

Kui Actrapid NM lisatakse infusioonilahustele, ei ole infusioonisüsteemi imendunud insuliini kogus ettearvatav, seetõttu pole Actrapid IM kasutamine välismaiste otseinvesteeringute korral lubatud.

Ravimi Actrapid NM koostis sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal võib olla häiritud patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel) ) Patsientidele tuleb soovitada võtta autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel tarvitusele abinõud hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel puuduvad hüpoglükeemia tekke lähteainete sümptomid või nende sümptomid on vähenenud või kes kannatavad hüpoglükeemia sagedaste episoodide all. Nendel juhtudel tuleks kaaluda autojuhtimise sobivust..

Kasutamis- ja käsitsemisjuhendid

Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse Actrapid NM 100 RÜ / ml sisaldavaid infusioonisüsteeme kontsentratsioonides 0,05 RÜ / ml kuni 1 RÜ / ml humaaninsuliini infusioonilahustes, näiteks 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5% ja 10% dekstroosilahus. sealhulgas kaaliumkloriid kontsentratsioonis 40 mmol / l; intravenoosseks manustamiseks mõeldud süsteemis kasutatakse polüpropüleenist valmistatud infusioonikotte; need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed.

Kuigi need lahused püsivad teatud aja jooksul stabiilsena, täheldab algstaadiumis infusioonikoti valmistamise materjal teatud koguse insuliini imendumist. Infusiooni ajal on vaja jälgida veresuhkru taset

Üleannustamine

Spetsiifilist annust, mille kasutuselevõtmisega oleks võimalik rääkida insuliini üledoosist, ei ole kindlaks tehtud, kuid juhtudel, kui patsientidele antakse liiga suuri annuseid, mis ületavad nende vajadusi, on võimalik välja töötada erineva raskusastmega hüpoglükeemia seisund:

• patsient saab kerge hüpoglükeemia kõrvaldada suhkru- või süsivesikuterikka toidu tarbimisega. Seetõttu on diabeediga patsientidel soovitatav pidevalt kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla;
• rasketel juhtudel, kui patsient kaotab teadvuse, manustatakse intravenoosselt 40% dekstroosi (glükoosi) lahust; intramuskulaarselt nahaalune glükagoon (0,5–1 mg). Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikkaid toite, et vältida hüpoglükeemia taasteket.

Ravimite koostoime

Insuliinivajadust mõjutavad mitmed ravimid. Arst peab teadma, milliseid ravimeid patsient võtab, et võtta arvesse ravimite võimalikku koostoimet..

Insuliini hüpoglükeemilist toimet tugevdavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ja inhibiitorid.

angiotensiini konverteerivat ensüümi, karboanhüdraasi inhibiitoreid, mitteselektiivseid beetablokaatoreid, bromokriptiini, sulfoonamiide, anaboolseid steroide, tetratsükliine, klofibraati, ketokonasooli, mebendasooli, püridoksiini, teofülliini, tsüklofosfamiidi, etüleeni, fenüüli, fenüüli. Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgestavad suukaudsed kontratseptiivid, glükokortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, gritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, somatropiin, danasool, klonidiin, aeglaste kaltsiumikanali blokaatorid, diaženotiin, morfiin.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on võimalik nii ravimi nõrgenemine kui ka tugevdamine.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja raskendada hüpoglükeemia kõrvaldamist.

Oktreotiid / lanreotiid võivad vähendada ja suurendada insuliinivajadust.

Alkohol võib tugevdada ja pikendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Kokkusobimatus. Actrapid® NM-d saab lisada ainult nendele ühenditele, millega see teadaolevalt sobib. Mõned ravimid (näiteks tioole või sulfiteid sisaldavad ravimid) võivad insuliini lahusele lisades põhjustada lagunemist.

Apteegi puhkuse tingimused

Ravimi säilitustingimused

Hoidke Actrapid NM külmkapis temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (mitte liiga sügavkülmiku lähedal) pappkarbis. Mitte külmuda.

Avatud pudeli puhul:

• Hoida temperatuuril kuni 25 ° C 6 nädalat. Ei ole soovitatav hoida külmkapis. Hoida pudelit valguse eest kaitstult pappkarbis..

Ravimit tuleb kaitsta kuumuse ja päikesevalguse eest. Hoida lastele kättesaamatus kohas.