Galvus - ravimi tüüp II diabeedi raviks täiskasvanutel, lastel ja raseduse ajal - kasutusjuhendid, ülevaated, analoogid ja ravimvormid (tabletid 50 mg koos metformiiniga 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met). Struktuur

Selles artiklis saate lugeda ravimi Galvus kasutamise juhiseid. Annab tagasisidet saidi külastajatelt - selle ravimi tarbijatelt, samuti meditsiinispetsialistide arvamusi Galvuse kasutamise kohta nende praktikas. Suur taotlus on aktiivselt oma arvustuste lisamine ravimi kohta: ravim aitas või ei aidanud haigusest vabaneda, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja võib-olla annotatsioonis ei teatanud. Galvuse analoogid saadaolevate struktuurianaloogide juuresolekul. Kasutamine II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, lastel, samuti raseduse ja imetamise ajal. Ravimi koostis.

Galvus on suukaudne hüpoglükeemiline ravim. Vildagliptiin (ravimi Galvus toimeaine) on kõhunäärme saarekeste stimulaatorite klassi esindaja, inhibeerib selektiivselt ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4). DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik pärssimine (enam kui 90%) põhjustab I tüüpi glükagoonilaadse peptiidi (GLP-1) ja glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (HIP) sekretsiooni suurenemist nii basaalses kui ka toiduga stimuleeritavas päevas soolestikust süsteemsesse vereringesse.

Suurendades GLP-1 ja HIP kontsentratsiooni, suurendab vildagliptiin pankrease beetarakkude tundlikkust glükoosile, mis parandab glükoosist sõltuvat insuliini sekretsiooni.

Vildagliptiini kasutamisel annuses 50-100 mg päevas II tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldatakse pankrease β-rakkude funktsiooni paranemist. Beetarakkude funktsiooni paranemise määr sõltub nende esialgse kahjustuse määrast; seega ei stimuleeri vildagliptiin suhkruhaiguse all kannatavatel (normaalse plasmaglükoosisisaldusega) inimestel insuliini sekretsiooni ega vähenda glükoosisisaldust.

Endogeense GLP-1 kontsentratsiooni suurendamisega suurendab vildagliptiin α-rakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mis parandab glükagooni sekretsiooni glükoosist sõltuvat regulatsiooni. Söögi ajal liigse glükagooni taseme langus põhjustab omakorda insuliiniresistentsuse langust.

Insuliini / glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia taustal põhjustab GLP-1 ja HIP kontsentratsiooni suurenemise tõttu maksa glükoositootmise langust nii eelperioodil kui ka pärast söömist, mis viib glükoosikontsentratsiooni languseni vereplasmas.

Lisaks sellele võib vildagliptiini kasutamise taustal täheldada lipiidide taseme langust vereplasmas, kuid seda toimet ei seostata selle toimega GLP-1 või HIP ja kõhunäärme beetarakkude funktsiooni paranemisega.

On teada, et GLP-1 suurenemine võib aeglustada mao tühjenemist, kuid vildagliptiini kasutamisel seda mõju ei täheldata.

Galvus Met on kombineeritud suukaudne hüpoglükeemiline ravim. Ravimi Galvus Met koostis sisaldab kahte hüpoglükeemilist ainet, millel on erinevad toimemehhanismid: vildagliptiin, mis kuulub dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorite klassi, ja metformiin (vesinikkloriidi kujul), biguaniidide klassi esindaja. Nende komponentide kombinatsioon võimaldab teil 24 tunni jooksul II tüüpi diabeediga patsientidel veresuhkru kontsentratsiooni tõhusamalt kontrollida.

Struktuur

Vildagliptiin + abiained (Galvus).

Vildagliptiin + metformiinvesinikkloriid + abiained (Galvus Met).

Farmakokineetika

Tühja kõhuga manustatuna imendub vildagliptiin kiiresti. Samaaegsel toiduga allaneelamisel väheneb vildagliptiini imendumiskiirus pisut, kuid toidu tarbimine ei mõjuta imendumise taset ja AUC-d. Ravim jaotub ühtlaselt plasma ja punaste vereliblede vahel. Vildagliptiini eritumise peamine tee on biotransformatsioon. Inimese kehas muundub 69% ravimi annusest. Pärast ravimi sissevõtmist eritub umbes 85% annusest neerude kaudu ja 15% soolestiku kaudu, muutumatul kujul vildagliptiini eritub neerude kaudu 23%.

Sugu, kehamassiindeks ja etniline kuuluvus ei mõjuta vildagliptiini farmakokineetikat.

Vildagliptiini farmakokineetilisi omadusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

Söömise taustal on metformiini imendumise määr ja kiirus mõnevõrra vähenenud. Ravim ei seondu praktiliselt plasmavalkudega, samas kui sulfonüüluurea derivaadid seovad neid enam kui 90%. Metformiin tungib punastesse verelibledesse (tõenäoliselt selle protsessi tugevnemine aja jooksul). Tervetele vabatahtlikele ühekordse intravenoosse manustamisega eritub metformiin neerude kaudu muutumatul kujul. See ei metaboliseeru maksas (inimestel ei ole metaboliite tuvastatud) ja ei eritu sapiga. Allaneelamisel eritub umbes 24% imendunud annusest neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.

Patsientide sugu ei mõjuta metformiini farmakokineetikat.

Metformiini farmakokineetilisi omadusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

Toidu mõju vildagliptiini ja metformiini farmakokineetikale ravimi Galvus Met koostises ei erinenud mõlema ravimi eraldi manustamisel.

Näidustused

II tüüpi suhkurtõbi:

• monoteraapiana koos dieediteraapia ja treeninguga;
• patsientidel, kes on varem saanud kombineeritud ravi vildagliptiini ja metformiiniga üksikute ravimite vormis (Galvus Met jaoks);
• kombinatsioonis metformiiniga kui esialgset ravimteraapiat koos dieediravi ja treeningu ebapiisava efektiivsusega;
• osana kahekomponendilisest kombineeritud ravist metformiini, sulfonüüluurea derivaatide, tiasolidiindiooniga või insuliiniga dieediteraapia, kehalise koormuse ja nende ravimite monoteraapia ebaefektiivsuse korral;
• osana kolmekordsest kombinatsioonravist: kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatide ja metformiiniga patsientidel, keda on dieedi ja treeningu ajal varem ravitud sulfonüüluurea derivaatide ja metformiiniga ning kellel ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli;
• osana kolmekordsest kombinatsioonravist: kombinatsioonis insuliini ja metformiiniga patsientidel, kes on dieedi ja treeningu ajal varem saanud insuliini ja metformiini ning ei saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli.

Vabastage vormid

50 mg tabletid (Galvus).

Kaetud tabletid 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Kasutamisjuhend ja annustamisskeem

Galvus võetakse suu kaudu, sõltumata toidu tarbimisest.

Ravimi annustamisskeem tuleb valida individuaalselt sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest..

Ravimi soovitatav annus monoteraapia ajal või metformiini, tiasolidiindiooni või insuliini (koos metformiiniga või ilma metformiinita) kahekomponendilise kombineeritud ravi osana on 50 mg või 100 mg päevas. Insuliinravi saavatel raskema II tüüpi diabeediga patsientidel soovitatakse Galvus'e annust 100 mg päevas.

Ravimi Galvus soovitatav annus kolmekordses kombinatsioonravis (vildagliptiin + sulfonüüluurea derivaadid + metformiin) on 100 mg päevas.

Hommikul 1 annusena tuleb välja kirjutada annus 50 mg päevas. 50 mg 2 korda päevas hommikul ja õhtul tuleb välja kirjutada annus 100 mg päevas.

Kui seda kasutatakse osana kahekomponendilisest kombinatsioonravist sulfonüüluurea derivaatidega, on Galvuse soovitatav annus 50 mg 1 kord päevas hommikul. Kui ravimit määrati koos sulfonüüluurea derivaatidega, oli ravimravi efektiivsus annuses 100 mg päevas sarnane annusega 50 mg päevas. Kui glükeemia paremaks kontrolliks on maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse 100 mg kasutamise taustal ebapiisav kliiniline toime, on võimalik täiendavalt välja kirjutada muid hüpoglükeemilisi ravimeid: metformiin, sulfonüüluurea derivaadid, tiasolidiindioon või insuliin..

Kerge neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas hemodialüüsitava kroonilise neerupuudulikkuse lõppstaadiumis) patsientidel tuleb ravimit kasutada annuses 50 mg üks kord päevas..

Eakatel (üle 65-aastastel) patsientidel ei ole Galvus'i annustamisskeemi korrigeerimine vajalik.

Kuna puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, ei ole soovitatav seda ravimit selle kategooria patsientidel kasutada.

Ravimit manustatakse suu kaudu. Ravimi Galvus Met annustamisskeem tuleb valida individuaalselt sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest. Galvus Met'i kasutamisel ärge ületage vildagliptiini soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust (100 mg)..

Ravimi Galvus Met soovitatav algannus tuleks valida, võttes arvesse patsiendi raviskeeme vildagliptiini ja / või metformiiniga. Metformiinile iseloomulike seedesüsteemi kõrvaltoimete raskuse vähendamiseks võetakse Galvus Met koos toiduga.

Galvus Met'i algannus koos vildagliptiiniga monoteraapia ebaefektiivsusega: ravi Galvus Mediga võib alustada ühe tabletiga annusega 50 mg / 500 mg 2 korda päevas ja pärast ravitoime hindamist võib annust järk-järgult suurendada.

Galvus Met'i algannus koos metformiiniga monoteraapia ebaefektiivsusega: sõltuvalt juba võetud metformiini annusest võib ravi Galvus Met'iga alustada ühe tabletiga, mille annus on 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg või 50 mg / 1000 mg 2 korda päevas..

Galvus Met'i algannus patsientidel, kes on eelnevalt saanud eraldi ravi vildagliptiini ja metformiiniga eraldi tablettidena: sõltuvalt juba võetud vildagliptiini või metformiini annusest tuleb ravi Galvus Met'iga alustada tabletiga, mis on olemasolevale ravile 50 mg / 500 mg võimalikult lähedal., 50 mg / 850 mg või 50 mg / 1000 mg ja tiitritakse efekti järgi.

Galvus Met'i algannus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravi korral, kui dieediravi ja kehalise aktiivsuse efektiivsus on ebapiisav: ravi alustamisel tuleb Galvus Met välja kirjutada algannusega 50 mg / 500 mg üks kord päevas ja järk-järgult pärast ravitoime hindamist. tiitrimisannus kuni 50 mg / 100 mg 2 korda päevas.

Kombineeritud ravi Galvus Met'iga koos sulfonüüluurea derivaatide või insuliiniga: Galvus Met'i annus arvutatakse vildagliptiini annusest 50 mg 2 korda päevas (100 mg päevas) ja metformiinist annuses, mis on võrdne varem ühe ravimina võetud annusega..

Galvus Met'i kasutamine on vastunäidustatud neerupuudulikkusega või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele..

Metformiin eritub neerude kaudu. Kuna üle 65-aastastel patsientidel on sageli neerufunktsioon halvenenud, on Galvus Met selle kategooria patsientidele ette nähtud minimaalses annuses, mis tagab glükoosikontsentratsiooni normaliseerumise alles pärast QC määramist normaalse neerufunktsiooni kinnitamiseks. Ravimi kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel on vaja regulaarselt jälgida neerufunktsiooni.

Kuna ravimi Galvus Met ohutust ja tõhusust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole uuritud, on selle kategooria patsientidel ravimi kasutamine vastunäidustatud.

Kõrvalmõju

• peavalu;
• pearinglus;
• värin;
• külmavärinad;
• iiveldus, oksendamine;
• gastroösofageaalne refluks;
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• puhitus;
• hüpoglükeemia;
• hüperhidroos;
• väsimus
• nahalööve;
• nõgestõbi;
• sügelus
• liigesevalu;
• perifeerne turse;
• hepatiit (ravi katkestamisel pöörduv);
• pankreatiit
• naha lokaalne koorimine;
• villid;
• B12-vitamiini vähenenud imendumine;
• laktatsidoos;
• metalliline maitse suus.

Vastunäidustused

• neerupuudulikkus või neerufunktsiooni kahjustus: seerumi kreatiniinisisaldus on üle 1,5 mg% (üle 135 μmol / l) meestel ja üle 1,4 mg% (üle 110 μmol / l) naistel;
• neerufunktsiooni häiretega ägedad seisundid: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), palavik, rasked nakkushaigused, hüpoksia seisundid (šokk, sepsis, neeruinfektsioonid, bronhopulmonaarsed haigused);
• äge ja krooniline südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt, äge kardiovaskulaarne puudulikkus (šokk);
• hingamispuudulikkus;
• maksafunktsiooni kahjustus;
• äge või krooniline metaboolne atsidoos (sealhulgas diabeetiline ketoatsidoos kombinatsioonis koomaga või ilma). Diabeetiline ketoatsidoos tuleb korrigeerida insuliinravi abil;
• laktatsidoos (sealhulgas ajalugu);
• ravimit ei määrata 2 päeva enne operatsiooni, radioisotoopide, röntgenuuringuid koos kontrastainete sisseviimisega ja 2 päeva jooksul pärast nende teostamist;
• Rasedus;
• imetamise periood;
• I tüüpi suhkurtõbi;
• krooniline alkoholism, äge alkoholimürgitus;
• hüpokalorilise dieedi järgimine (vähem kui 1000 kcal päevas);
• alla 18-aastased lapsed (efektiivsus ja kasutamise ohutus pole kindlaks tehtud);
• ülitundlikkus vildagliptiini või metformiini või ravimi muude komponentide suhtes.

Kuna maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati mõnel juhul laktatsidoosi, mis on tõenäoliselt üks metformiini kõrvaltoimeid, ei tohiks Galvus Met'i kasutada maksahaiguste või maksa biokeemiliste näitajate kahjustusega patsientidel..

Metformiini sisaldavaid ravimeid soovitatakse ettevaatusega kasutada üle 60-aastastel patsientidel, samuti laktatsidoosi suurenenud riski tõttu raske füüsilise töö tegemisel..

Rasedus ja imetamine

Kuna ravimite Galvus või Galvus Met kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, on ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.

Kui rasedatel on häiritud glükoosi metabolism, on suurenenud risk kaasasündinud anomaaliate tekkeks, samuti vastsündinute haigestumuse ja suremuse sagedus. Vere glükoosikontsentratsiooni normaliseerimiseks raseduse ajal on soovitatav monoteraapia insuliiniga..

Eksperimentaalsetes uuringutes ei põhjustanud ravim vildagliptiini väljakirjutamisel soovitatavast 200 korda suuremates annustes kahjustatud viljakust ja embrüo varajast arengut ega avaldanud lootele teratogeenset toimet. Vildagliptiini määramisel kombinatsioonis metformiiniga suhtega 1:10 ei ilmnenud lootele ka teratogeenset toimet..

Kuna pole teada, kas vildagliptiin või metformiin eritub inimese rinnapiima, on ravimi Galvus kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.

Kasutamine lastel

Vastunäidustatud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele (kasutamise efektiivsus ja ohutus pole kindlaks tehtud).

Kasutamine eakatel patsientidel

Üle 60-aastastel patsientidel on soovitatav kasutada metformiini sisaldavaid ravimeid ettevaatusega..

erijuhised

Insuliini saavatel patsientidel ei saa Galvus või Galvus Met insuliini asendada..

Kuna vildagliptiini kasutamisel täheldati enne Galvus või Galvus Met väljakirjutamist, samuti regulaarselt ravimiga ravi ajal aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist (tavaliselt ilma kliiniliste ilminguteta) mõnevõrra sagedamini kui kontrollrühmas, on soovitatav määrata maksafunktsiooni biokeemilised parameetrid. Kui patsiendil on aminotransferaaside aktiivsus suurenenud, tuleb seda tulemust kinnitada teise uuringuga ja seejärel regulaarselt määrata maksafunktsiooni biokeemilisi parameetreid, kuni need normaliseeruvad. Kui ASAT või ALAT aktiivsus on 3 või enam korda suurem kui teises uuringus kinnitatud VGN, on soovitatav see ravim katkestada.

Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid raske metaboolne komplikatsioon, mis ilmneb metformiini kuhjumisel kehas. Laktatsididoosi metformiini kasutamisel täheldati peamiselt kõrge neerupuudulikkusega suhkurtõvega patsientidel. Piimhappe atsidoosi tekkerisk on suurenenud halvasti ravitava suhkurtõve, ketoatsidoosi, pikaajalise näljatunde, pikaajalise alkoholitarbimise, maksapuudulikkuse ja hüpoksiat põhjustavate patsientide korral..

Laktatsidoosi tekkega täheldatakse õhupuudust, kõhuvalu ja hüpotermiat, millele järgneb kooma. Järgmistel laboratoorsetel näitajatel on diagnostiline väärtus: vere pH langus, seerumi laktaadikontsentratsioon üle 5 nmol / l, samuti suurenenud anioonne intervall ja suurenenud laktaadi / püruvaadi suhe. Metaboolse atsidoosi kahtluse korral tuleb ravimi kasutamine katkestada ja patsient viivitamatult hospitaliseerida..

Kuna metformiin eritub suures osas neerude kaudu, on selle kuhjumise ja laktatsidoosi tekke oht suurem, seda rohkem on neerufunktsioon kahjustatud. Ravimi kasutamisel peaks Galvus Met regulaarselt hindama neerufunktsiooni, eriti järgmistel tingimustel, mis soodustavad selle rikkumist: antihüpertensiivsete ravimite, hüpoglükeemiliste ainete või MSPVA-dega ravi algfaasis. Reeglina tuleb enne Galvus Met-raviga alustamist hinnata neerufunktsiooni ning seejärel normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul vähemalt üks kord aastas ja vähemalt 2–4 korda aastas seerumi kreatiniini sisaldus üle VGN. Neerufunktsiooni kahjustusega suure riskiga patsientidel tuleb seda jälgida enam kui 2–4 korda aastas. Neerufunktsiooni kahjustuse tunnuste ilmnemisel tuleb Galvus Met-ravi lõpetada..

Röntgenuuringute läbiviimisel, mis nõuavad joodi sisaldavate radioaktiivsete kontrastainete intravaskulaarset manustamist, tuleks Galvus Met ajutiselt katkestada (48 tundi enne, samuti 48 tunni jooksul pärast uuringut), kuna joodi sisaldavate radioaktiivsete ainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerufunktsiooni järsku halvenemist ja suurendada neerufunktsiooni riski. laktatsidoosi areng. Galvus Met'i kasutamist võite jätkata alles pärast neerufunktsiooni teist hindamist.

Ägeda kardiovaskulaarse puudulikkuse (šoki), ägeda südamepuudulikkuse, ägeda müokardiinfarkti ja muude seisundite korral, mida iseloomustab hüpoksia, on võimalik laktatsidoosi ja prereenaalse ägeda neerupuudulikkuse teke. Ülaltoodud seisundite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

Kirurgiliste sekkumiste ajal (välja arvatud väikesed operatsioonid, mis ei ole seotud toidu ja vedeliku tarbimise piiramisega) tuleb Galvus Met kasutamine lõpetada. Võite jätkata ravimi kasutamist pärast seda, kui patsient hakkab iseseisvalt toitu võtma ja selgub, et tema neerufunktsioon ei ole halvenenud..

On kindlaks tehtud, et etanool (alkohol) suurendab metformiini mõju laktaadi metabolismile. Patsiente tuleb hoiatada alkoholi kuritarvitamise lubamatuse üle ravimi Galvus Met kasutamise ajal.

Leiti, et umbes 7% juhtudest põhjustab metformiin asümptomaatilist seerumi B12-vitamiini kontsentratsiooni langust. Selline langus väga harvadel juhtudel põhjustab aneemia arengut. Ilmselt normaliseerub pärast metformiini ja / või B12-vitamiini asendusravi lõpetamist seerumi B12-vitamiini kontsentratsioon kiiresti. Galvus Met'i saavatel patsientidel on soovitatav teha vähemalt üks kord aastas üldine vereanalüüs ning rikkumiste tuvastamise korral teha kindlaks nende põhjus ja võtta vajalikud meetmed. Ilmselt on mõnedel patsientidel (näiteks B12-vitamiini või kaltsiumi ebapiisava tarbimise või imendumiseta patsiendid) eelsoodumus B12-vitamiini madalamate kontsentratsioonide saavutamiseks seerumis. Sellistel juhtudel võib soovitada määrata B12-vitamiini kontsentratsioon seerumis vähemalt 1 kord 2-3 aasta jooksul.

Kui II tüüpi suhkurtõvega patsiendil, kes vastas ravile varem, ilmnesid süvenemise nähud (laboratoorsete parameetrite või kliiniliste ilmingute muutus) ja sümptomid pole selgelt väljendunud, tuleb ketoatsidoosi ja / või laktatsidoosi tuvastamiseks teha viivitamatult testid. Kui ühel või teisel kujul ilmneb atsidoos, tuleb Galvus Met viivitamatult kaotada ja võtta sobivad meetmed..

Tavaliselt ei täheldata ainult Galvus Met'i saavatel patsientidel hüpoglükeemiat, kuid see võib ilmneda madala kalorsusega dieedi taustal (kui intensiivset kehalist aktiivsust ei kompenseeri toidu kalorsus) või alkoholitarbimise taustal. Hüpoglükeemia on kõige tõenäolisem eakatel, nõrgenenud või kurnatud patsientidel, samuti hüpopituitarismi, neerupealiste puudulikkuse või alkoholimürgituse taustal. Eakatel ja beetablokaatoreid saavatel patsientidel võib hüpoglükeemia diagnoosimine olla keeruline.

Stabiilsel viisil hüpoglükeemilisi ravimeid saaval patsiendil tekkinud stressi (palavik, trauma, infektsioon, kirurgia) korral on võimalik viimase aja efektiivsus järsult väheneda. Sel juhul võib osutuda vajalikuks Galvus Met'i tühistamine ja insuliini väljakirjutamine. Pärast akuutse perioodi lõppu võite ravi Galvus Met'iga jätkata.

Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja juhtimismehhanismidele

Ravimi Galvus või Galvus Met mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele pole uuritud. Uimasti kasutamise taustal tekkiva pearingluse tekkimisel tuleks hoiduda sõidukite juhtimisest ja mehhanismidega töötamisest.

Ravimite koostoime

Vildagliptiini (100 mg 1 kord päevas) ja metformiini (1000 mg 1 kord päevas) samaaegsel kasutamisel ei täheldatud nende vahel kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet. Nii kliiniliste uuringute käigus kui ka Galvus Met'i laialdase kliinilise kasutamise ajal patsiente, kes said teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid ja aineid, ei ilmnenud ootamatut koostoimet.

Vildagliptiinil on ravimite koostoime potentsiaal väike. Kuna vildagliptiin ei ole tsütokroom P450 isoensüümide substraat ega pärssi ega indutseeri neid isoensüüme, on selle koostoime ravimitega, mis on substraadid, inhibiitorid või P450 indutseerijad, ebatõenäoline. Vildagliptiini samaaegne kasutamine ei mõjuta ensüümide substraatideks olevate ravimite ainevahetuskiirust: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 / 5..

Vildagliptiinil puudub kliiniline oluline koostoime II tüüpi suhkurtõve ravis kõige sagedamini kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, pioglitasoon, metformiin) või kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (amlodipiin, digoksiin, ramipriil, simvastatiin, valsartaan, varfariin)..

Furosemiid suurendab metformiini Cmax ja AUC, kuid ei mõjuta selle renaalset kliirensit. Metformiin vähendab furosemiidi Cmax ja AUC väärtusi ega mõjuta selle renaalset kliirensit.

Nifedipiin suurendab metformiini Cmax ja AUC imendumist; lisaks suurendab see eritumist uriiniga. Metformiin praktiliselt ei mõjuta nifedipiini farmakokineetilisi parameetreid.

Glibenklamiid ei mõjuta metformiini farmakokineetilisi / farmakodünaamilisi parameetreid. Metformiin vähendab üldiselt glibenklamiidi Cmax ja AUC, kuid toime tugevus varieerub suuresti. Sel põhjusel jääb selle koostoime kliiniline tähtsus ebaselgeks..

Orgaanilised katioonid, näiteks amiloriid, digoksiin, morfiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, ranitidiin, triamtereen, trimetoprim, vankomütsiin ja teised, erituvad neerude kaudu tubulaarsekretsiooni teel, võivad teoreetiliselt interakteeruda metformiiniga, kuna nad konkureerivad neerutuubulite ühises transpordisüsteemis. Tsimetidiin suurendab metformiini kontsentratsiooni plasmas / veres ja selle AUC vastavalt 60% ja 40%. Metformiin ei mõjuta tsimetidiini farmakokineetilisi parameetreid.

Galvus Met'i kasutamisel koos ravimitega, mis mõjutavad neerufunktsiooni või metformiini jaotumist kehas, tuleb olla ettevaatlik..

Mõned ravimid võivad põhjustada hüperglükeemiat ja vähendada hüpoglükeemiliste ravimite tõhusust. Selliste ravimite hulka kuuluvad tiasiidid ja muud diureetikumid, glükokortikosteroidid (GCS), fenotiasiinid, kilpnäärmehormoonide preparaadid, östrogeenid, suukaudsed kontratseptiivid, fenütoiin, nikotiinhape, sümpatomimeetikumid ja kaltsiumi antagonistid. Selliste samaaegsete ravimite väljakirjutamisel või vastupidi, kui need tühistatakse, on soovitatav hoolikalt jälgida metformiini efektiivsust (selle hüpoglükeemiline toime) ja vajadusel kohandada ravimi annust.

Danasooli samaaegset kasutamist ei soovitata, et vältida viimase hüperglükeemilist toimet. Kui ravi danasooliga on vajalik ja pärast viimase lõpetamist on vajalik metformiini annuse kohandamine glükoositaseme kontrolli all.

Kloorpromasiin suurtes annustes (100 mg päevas) suurendab glükeemiat, vähendades insuliini vabanemist. Antipsühhootikumide ravis ja pärast viimase kasutamist tuleb annust kohandada glükoositaseme kontrolli all.

Radioloogiline uuring, milles kasutati joodi sisaldavaid radioaktiivseid aineid, võib funktsionaalse neerupuudulikkusega diabeediga patsientidel põhjustada laktatsidoosi arengut.

Süstetena määratud beeta2-sümpatomimeetikumid suurendavad beeta2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimise tõttu glükeemiat. Sel juhul on vajalik glükeemiline kontroll. Vajadusel soovitatakse insuliini..

Metformiini samaaegsel kasutamisel sulfonüüluurea derivaatide, insuliini, akarboosi, salitsülaatidega on hüpoglükeemilise toime suurenemine võimalik.

Kuna metformiini kasutamine ägeda alkoholimürgistusega patsientidel suurendab laktatsidoosi riski (eriti nälgimise, kurnatuse või maksapuudulikkuse ajal), peaksid Galvus Met'i kasutamisel patsiendid hoiduma alkoholi ja etanooli sisaldavate ravimite (Gal) tarbimisest..

Ravimi Galvus analoogid

Toimeaine struktuurianaloogid:

Analoogid farmakoloogilises rühmas (hüpoglükeemilised ained):

• Avandamet;
• Avandia
• Arfazetin;
• Bagomet;
• Betanase;
• Bukarban;
• Victoza;
• Glemaz;
• Glibenesis;
• Glibenklamiid;
• Glibomet;
• Glidiab;
• Gliklada;
• Gliklasiid;
• Glimepiriid;
• Glüminfor;
• Glitisool;
• Glüformiin;
• Glükobay;
• Glükobeen;
• Glükonorm;
• Glükofaag;
• Glükofaag pikk;
• Diabetalong
• Diabeton;
• Diaglitasoon;
• Diaformiin;
• Langerine;
• Maninil;
• Meglimiid;
• Metadieen;
• Metglib;
• Metfogamma;
• Metformiin;
• Nova Met;
• Püogliit;
• Reclide;
• Roglit;
• Siofor;
• Diivan;
• Subetta;
• Trazenta;
• Formin;
• Formin Pliva;
• Kloorpropamiid;
• Euglucon;
• Januvius;
• Janumet.

Kasutatakse haiguste raviks: diabeet, diabeet

Galvus ja Galvus Met (Vildagliptin)

On vastunäidustusi. Enne alustamist konsulteerige arstiga.

Ärinimed välismaal (välismaal) - Jalra (Vildagliptin), Icandra ja Eucreas (B. + Metformin)

Praegu ei ole Moskva apteekides selle ravimi analooge (geneerilisi ravimeid) MÜÜK!

Muud ravimid II tüüpi diabeedi raviks siin.

Siin on kõik endokrinoloogias kasutatavad ravimid..

Ravimi kohta küsimuse esitamiseks või arvustuse jätmiseks (palun ärge unustage sõnumi tekstis märkida ravimi nime).

Galvus (Vildagliptin) - kasutusjuhendid. Retseptiravim, teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele!

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

Suukaudne hüpoglükeemiline ravim.

farmakoloogiline toime

Suukaudne hüpoglükeemiline ravim. Vildagliptiin - kõhunäärme saarekeste stimulantide klassi esindaja, inhibeerib selektiivselt ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4). DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik pärssimine (> 90%) põhjustab I tüüpi glükagoonilaadse peptiidi (GLP-1) ja glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (HIP) nii basaalses kui ka toidust stimuleeritud sekretsiooni suurenemist kogu päeva jooksul soolestikust süsteemsesse vereringesse.

Suurendades GLP-1 ja HIP kontsentratsiooni, suurendab vildagliptiin kõhunäärme β-rakkude tundlikkust glükoosile, mis parandab glükoosist sõltuvat insuliini sekretsiooni.

Vildagliptiini kasutamisel annuses 50-100 mg päevas II tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldatakse pankrease β-rakkude funktsiooni paranemist. Β-rakkude funktsiooni paranemise aste sõltub nende esialgse kahjustuse määrast; seega ei stimuleeri vildagliptiin suhkruhaiguse all kannatavatel (normaalse plasmaglükoosisisaldusega) inimestel insuliini sekretsiooni ega vähenda glükoosisisaldust.

Endogeense GLP-1 kontsentratsiooni suurendamisega suurendab vildagliptiin α-rakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mis parandab glükagooni sekretsiooni glükoosist sõltuvat regulatsiooni. Söögi ajal liigse glükagooni taseme langus põhjustab omakorda insuliiniresistentsuse langust.

Insuliini / glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia taustal põhjustab GLP-1 ja HIP kontsentratsiooni suurenemise tõttu maksa glükoositootmise langust nii eelperioodil kui ka pärast söömist, mis viib glükoosikontsentratsiooni languseni vereplasmas.

Lisaks sellele võib vildagliptiini kasutamise taustal täheldada lipiidide taseme langust vereplasmas, kuid seda toimet ei seostata selle toimega GLP-1 või HIP ja pankrease β-rakkude funktsiooni paranemisega.

On teada, et GLP-1 suurenemine võib aeglustada mao tühjenemist, kuid vildagliptiini kasutamisel seda mõju ei täheldata.

Vildagliptiini kasutamisel 5795 II tüüpi suhkurtõvega patsiendil 12... 52 nädala jooksul monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea derivaatide, tiasolidiindiooniga või insuliiniga täheldatakse glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) kontsentratsiooni ja tühja kõhu korral kiire glükoosisisalduse pikaajalist langust.

Kui II tüüpi suhkurtõvega patsientide esmaseks raviks kasutati vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni, täheldati 24 nädala jooksul annusest sõltuvat HbA1c ja kehakaalu langust võrreldes nende ravimite monoteraapiaga. Hüpoglükeemia juhtumid olid mõlemas ravirühmas minimaalsed..

Kliinilises uuringus, kus vildagliptiini kasutati annuses 50 mg üks kord päevas 6 kuu jooksul II tüüpi suhkurtõvega patsientidel kombinatsioonis mõõduka neerupuudulikkusega (GFR> 30 kuni 1500 mg) kombinatsioonis glimepiriidiga (> 4 mg /). kliinilises uuringus langes HbA1c tase statistiliselt olulisel määral 0,76% (algtase - keskmiselt 8,8%).

Farmakokineetika

Vildagliptiin imendub seedeelundkonna kaudu kiiresti ja selle absoluutne biosaadavus on 85%. Terapeutiliste annuste vahemikus on vildagliptiini plasmakontsentratsiooni ja AUC suurenemine peaaegu otseselt proportsionaalne ravimi annuse suurenemisega.

Pärast tühja kõhuga allaneelamist on vildagliptiini Cmax vereplasmas saavutamise aeg 1 tund 45 minutit. Samaaegsel toiduga manustamisel väheneb ravimi imendumiskiirus: Cmax väheneb 19% ja aeg, mille jooksul see jõuab 2 tunnini 30 minutini, väheneb. Söömine ei mõjuta imendumise astet ja AUC-d.

Vildagliptiini seondumine plasmavalkudega on madal (9,3%). Ravim jaotub võrdselt plasma ja punaste vereliblede vahel. Vildagliptiini jaotus on arvatavasti ekstravaskulaarne, Vd tasakaalus pärast iv manustamist on 71 L.

Vildagliptiini eritumise peamine tee on biotransformatsioon. Inimese kehas muundub 69% ravimi annusest. Peamine metaboliit - LAY151 (57% annusest) on farmakoloogiliselt inaktiivne ja on tsüano komponendi hüdrolüüsi tulemus. Ligikaudu 4% ravimi annusest toimub amiidi hüdrolüüs.

Eksperimentaalsetes uuringutes täheldati DPP-4 positiivset mõju ravimi hüdrolüüsile. Vildagliptiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 isoensüümide osalusel. Vildagliptiin ei ole CYP450 isoensüümide substraat, ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüüme.

Pärast ravimi sissevõtmist eritub umbes 85% annusest neerude kaudu ja 15% soolestiku kaudu, muutumatul kujul vildagliptiini eritub neerude kaudu 23%. T1 / 2 on pärast suukaudset manustamist annusest sõltumata umbes 3 tundi.

Sugu, kehamassiindeks ja etniline kuuluvus ei mõjuta vildagliptiini farmakokineetikat.

Farmakokineetika kliinilistel erijuhtudel

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile 6–10 punkti) väheneb vildagliptiini biosaadavus pärast ravimi ühekordset kasutamist vastavalt 20% ja 8%. Raske maksapuudulikkusega patsientidel (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile 12 punkti) suureneb vildagliptiini biosaadavus 22%. Vildagliptiini maksimaalse biosaadavuse suurenemine või vähenemine, mis ei ületa 30%, ei ole kliiniliselt oluline. Maksafunktsiooni kahjustuse raskuse ja ravimi biosaadavuse vahel korrelatsiooni ei leitud.

Kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega, lõppstaadiumis kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel näitab hemodialüüs vildagliptiini Cmax tõusu 8-66% ja AUC 32-134% võrra, mis ei ole korrelatsioonis neerukahjustuse raskusega, samuti Aktiivse metaboliidi LAY151 AUC on 1,6–6,7 korda, sõltuvalt häire tõsidusest. T1 / 2 vildagliptiin muutmata.

Ravimi biosaadavuse maksimaalne suurenemine 32% (Cmax suurenemine 18%) üle 70-aastastel inimestel ei ole kliiniliselt oluline ega mõjuta DPP-4 pärssimist.

Vildagliptiini farmakokineetilisi omadusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

Näidustused ravimi GALVUS

II tüüpi suhkurtõbi:

• monoteraapiana koos dieediteraapia ja treeninguga;
• kombinatsioonis metformiiniga kui esialgset ravimteraapiat koos dieediravi ja treeningu ebapiisava efektiivsusega;
• osana kahekomponendilisest kombineeritud ravist metformiini, sulfonüüluurea derivaatide, tiasolidiindiooniga või insuliiniga dieediteraapia, kehalise koormuse ja nende ravimite monoteraapia ebaefektiivsuse korral;
• osana kolmekordsest kombinatsioonravist: kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatide ja metformiiniga patsientidel, keda on dieedi ja treeningu ajal varem ravitud sulfonüüluurea derivaatide ja metformiiniga ning kellel ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli;
• osana kolmekordsest kombinatsioonravist: kombinatsioonis insuliini ja metformiiniga patsientidel, kes on dieedi ja treeningu ajal varem saanud insuliini ja metformiini ning ei saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli.

Annustamisskeem

Galvus võetakse suu kaudu, sõltumata toidu tarbimisest.

Ravimi annustamisskeem tuleb valida individuaalselt sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest..

Ravimi soovitatav annus monoteraapia ajal või metformiini, tiasolidiindiooni või insuliini (koos metformiiniga või ilma metformiinita) kahekomponendilise kombineeritud ravi osana on 50 mg või 100 mg päevas. Insuliinravi saavatel raskema II tüüpi diabeediga patsientidel soovitatakse Galvus'e annust 100 mg päevas.

Ravimi Galvus soovitatav annus kolmekordses kombinatsioonravis (vildagliptiin + sulfonüüluurea derivaadid + metformiin) on 100 mg päevas.

Hommikul 1 annusena tuleb välja kirjutada annus 50 mg päevas. 50 mg 2 korda päevas hommikul ja õhtul tuleb välja kirjutada annus 100 mg päevas.

Kui seda kasutatakse osana kahekomponendilisest kombinatsioonravist sulfonüüluurea derivaatidega, on Galvuse soovitatav annus 50 mg 1 kord päevas hommikul. Kui ravimit määrati koos sulfonüüluurea derivaatidega, oli ravimravi efektiivsus annuses 100 mg päevas sarnane annusega 50 mg päevas. Kui glükeemia paremaks kontrolliks on maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse 100 mg kasutamise taustal ebapiisav kliiniline toime, on võimalik täiendavalt välja kirjutada muid hüpoglükeemilisi ravimeid: metformiin, sulfonüüluurea derivaadid, tiasolidiindioon või insuliin..

Kerge neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas hemodialüüsitava kroonilise neerupuudulikkuse lõppstaadiumis) patsientidel tuleb ravimit kasutada annuses 50 mg üks kord päevas..

Eakatel (> 65-aastastel) patsientidel ei ole Galvus'i annustamisskeemi korrigeerimine vajalik.

Kuna puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, ei ole soovitatav seda ravimit selle kategooria patsientidel kasutada.

Kõrvalmõju

Galvuse kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega oli enamus kõrvaltoimeid kerged, ajutised ega vajanud ravi katkestamist. Kõrvaltoimete esinemissageduse ja vanuse, soo, etnilise kuuluvuse, kasutamise kestuse või annustamisskeemi vahel seost ei leitud..

Angioödeemi esinemissagedus Galvus-ravi ajal oli> 1/10 000, 3x VGN) vastavalt 0,2% või 0,3% (võrrelduna 0,2% -ga kontrollrühmas). Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli enamikul juhtudel asümptomaatiline, ei progresseerunud ega kaasnenud kolestaatilisi muutusi ega kollatõbe.

Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (> 1/10); sageli (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 2,5 korda suurem kui VGN).

Kuna kogemused Galvuse kasutamise kohta lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel, kellel on hemodialüüs, on piiratud, soovitatakse selle kategooria patsientidel ravimit välja kirjutada ettevaatusega..

Ravimi GALVUS kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Galvuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid ja seetõttu ei tohiks seda ravimit raseduse ajal kasutada. Kui rasedatel on häiritud glükoosi metabolism, suureneb kaasasündinud anomaaliate tekke oht, samuti vastsündinute haigestumuse ja suremuse sagedus.

Eksperimentaalsetes uuringutes, kui ravimit kirjutati välja soovitatust 200 korda suuremates annustes, ei põhjustanud ravim embrüo viljakuse ja varajase arengu halvenemist ega avaldanud lootele teratogeenset toimet.

Kuna pole teada, kas vildagliptiin eritub rinnapiimaga inimestel, ei tohiks Galvust imetamise ajal kasutada.

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustuse korral

Galvust ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT või ASAT> 2,5 korda kõrgem VGN).

Kasutamine neerufunktsiooni kahjustuse korral

Kuna Galvuse kasutamise kogemus mõõduka või raske neerufunktsiooni häiretega (sealhulgas lõppstaadiumis neerupuudulikkusega hemodialüüsi saavatel) patsientidel on piiratud, ei soovitata seda ravimit selle kategooria patsientidele.

Kasutamine eakatel patsientidel

Eakatel (> 65-aastastel) patsientidel ei ole Galvus'i annustamisskeemi korrigeerimine vajalik.

Kasutamine lastel

Ravimi efektiivsus ja ohutus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud.

erijuhised

Kuna vildagliptiini kasutamisel täheldati harvadel juhtudel aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist (tavaliselt ilma kliiniliste ilminguteta), enne Galvuse määramist, samuti regulaarselt esimese ravimiravi aasta jooksul (üks kord 3 kuu jooksul), on soovitatav määrata maksafunktsiooni biokeemilised parameetrid. Kui patsiendil on aminotransferaaside aktiivsus suurenenud, tuleb seda tulemust kinnitada teise uuringuga ja seejärel regulaarselt määrata maksafunktsiooni biokeemilisi parameetreid, kuni need normaliseeruvad. Kui ASAT või ALAT aktiivsus on 3 korda suurem kui VGN (mida kinnitavad korduvad uuringud), on soovitatav see ravim tühistada.

Galvuse kasutamise ajal kollatõve või muude maksafunktsiooni kahjustuse tunnuste ilmnemisel tuleb ravimravi viivitamatult katkestada. Pärast maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist ei saa uimastiravi jätkata.

Vajadusel kasutatakse Galvus-insuliinravi ainult koos insuliiniga. Ravimit ei tohiks kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.

Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja juhtimismehhanismidele

Galvuse mõju sõidukite juhtimise ja juhtimismehhanismide võimele ei ole kindlaks tehtud. Kui ravimiga ravi ajal tekib pearinglus, ei tohiks patsiendid juhtida sõidukit ega töötada mehhanismidega.

Üleannustamine

Galvus on hästi talutav, kui seda manustatakse annuses kuni 200 mg päevas.

Sümptomid: ravimi kasutamisel annuses 400 mg päevas võib täheldada lihasvalu; harva kerge ja mööduv paresteesia, palavik, tursed ja lipaasi kontsentratsiooni mööduv suurenemine (2 korda suurem kui VGN). Galvuse annuse suurendamisel 600 mg-ni päevas on võimalik paresteesiatega jäsemete turse ja CPK, ALAT, C-reaktiivse valgu ja müoglobiini kontsentratsiooni suurenemine. Pärast ravimi kasutamise lõpetamist kaovad kõik üleannustamise sümptomid ja laboratoorsete parameetrite muutused.

Ravi: dialüüsi teel on ravimi eemaldamine organismist ebatõenäoline. Vildagliptiini (LAY151) peamise hüdrolüütilise metaboliidi saab kehast eemaldada hemodialüüsi abil.

Ravimite koostoime

Galvusel on ravimite koostoime potentsiaal väike.

Kuna Galvus ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraat ega pärssi ega indutseeri neid ensüüme, on Galvuse koostoime ravimitega, mis on P450 substraadid, inhibiitorid või indutseerijad, ebatõenäoline. Vildagliptiini samaaegne kasutamine ei mõjuta ka ensüümide substraatideks olevate ravimite ainevahetuskiirust: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 / 5..

Ravimi Galvus kliiniliselt olulist koostoimet ravimitega, mida kasutatakse kõige sagedamini II tüüpi diabeedi ravis (glibenklamiid, pioglitasoon, metformiin) või mille terapeutiline ulatus on piiratud (amlodipiin, digoksiin, ramipriil, simvastatiin, valsartaan, varfariin), ei ole kindlaks tehtud..

Apteegi puhkuse tingimused

Retseptiravim.

Ladustamistingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas kuivas kohas temperatuuril kuni 30 ° C. Kõlblikkusaeg on 3 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.

Galvus Met - näidustused, annus, vastunäidustused. Retseptiravim, teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele!

Näidustused ravimi GALVUS MET

II tüüpi suhkurtõbi (koos dieediravi ja treeninguga):

• vildagliptiini või metformiiniga monoteraapia ebapiisav efektiivsus;
• patsientidel, kes on varem saanud kombineeritud ravi vildagliptiini ja metformiiniga üksikute ravimite kujul;
• kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega (kolmekordne kombinatsioonravi) patsientidel, keda on eelnevalt ravitud sulfonüüluurea derivaatide ja metformiiniga ilma piisava glükeemilise kontrollita;
• osana insuliini kolmekordsest kombinatsioonravist patsientidel, kes on eelnevalt saanud stabiilse annuse insuliinravi ja metformiini ilma piisava glükeemilise kontrolli saavutamiseta;
• ravi alustamisel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, dieediravi, kehalise aktiivsuse ja glükeemilise kontrolli parandamise ebapiisava efektiivsusega.

Annustamisskeem

Ravimit manustatakse suu kaudu. Ravimi Galvus Met annustamisskeem tuleb valida individuaalselt sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest. Galvus Met'i kasutamisel ärge ületage vildagliptiini soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust (100 mg)..

Ravimi Galvus Met soovitatav algannus tuleks valida, võttes arvesse patsiendi raviskeeme vildagliptiini ja / või metformiiniga. Metformiinile iseloomulike seedesüsteemi kõrvaltoimete raskuse vähendamiseks võetakse Galvus Met koos toiduga.

Galvus Met'i algannus koos vildagliptiiniga monoteraapia ebaefektiivsusega: ravi Galvus Met'iga võib alustada ühe tabletiga annusega 50 mg / 500 mg 2 korda päevas ja pärast ravitoime hindamist võib annust järk-järgult suurendada.

Galvus Met'i algannus koos metformiiniga monoteraapia ebaefektiivsusega: sõltuvalt juba võetud metformiini annusest võib ravi Galvus Met'iga alustada ühe tabletiga, mille annus on 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg või 50 mg / 1000 mg 2 korda päevas..

Galvus Met'i algannus patsientidel, kes on eelnevalt saanud eraldi ravi vildagliptiini ja metformiiniga eraldi tablettidena: sõltuvalt juba võetud vildagliptiini või metformiini annusest tuleb ravi Galvus Met'iga alustada tabletiga, mis on olemasolevale ravile 50 mg / 500 mg võimalikult lähedal., 50 mg / 850 mg või 50 mg / 1000 mg ja tiitritakse efekti järgi.

Galvus Met'i algannus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravi korral, kui dieediravi ja kehalise aktiivsuse efektiivsus on ebapiisav: ravi alustamisel tuleb Galvus Met välja kirjutada algannusega 50 mg / 500 mg üks kord päevas ja järk-järgult pärast ravitoime hindamist. tiitrimisannus kuni 50 mg / 100 mg 2 korda päevas.

Kombineeritud ravi Galvus Met'iga koos sulfonüüluurea derivaatide või insuliiniga: Galvus Met'i annus arvutatakse vildagliptiini annusest 50 mg 2 korda päevas (100 mg päevas) ja metformiinist annuses, mis on võrdne varem ühe ravimina võetud annusega..

Galvus Met'i kasutamine on vastunäidustatud neerupuudulikkusega või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) meestel ja> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) naistel..

Metformiin eritub neerude kaudu. Kuna üle 65-aastastel patsientidel on sageli neerufunktsioon halvenenud, on Galvus Met selle kategooria patsientidele ette nähtud minimaalses annuses, mis tagab glükoosikontsentratsiooni normaliseerumise alles pärast QC määramist normaalse neerufunktsiooni kinnitamiseks. Ravimi kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel on vaja regulaarselt jälgida neerufunktsiooni.

Kuna ravimi Galvus Met ohutust ja tõhusust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole uuritud, on selle kategooria patsientidel ravimi kasutamine vastunäidustatud.

Vastunäidustused ravimi GALVUS MET kasutamisele

• neerupuudulikkus või neerufunktsiooni kahjustus: seerumi kreatiniinisisaldus> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) meestel ja> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) naistel;
• neerufunktsiooni häiretega ägedad seisundid: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), palavik, rasked nakkushaigused, hüpoksia seisundid (šokk, sepsis, neeruinfektsioonid, bronhopulmonaarsed haigused);
• äge ja krooniline südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt, äge kardiovaskulaarne puudulikkus (šokk);
• hingamispuudulikkus;
• maksafunktsiooni kahjustus;
• äge või krooniline metaboolne atsidoos (sealhulgas diabeetiline ketoatsidoos kombinatsioonis koomaga või ilma). Diabeetiline ketoatsidoos tuleb korrigeerida insuliinravi abil;
• laktatsidoos (sealhulgas ajalugu);
• ravimit ei määrata 2 päeva enne operatsiooni, radioisotoopide, röntgenuuringuid koos kontrastainete sisseviimisega ja 2 päeva jooksul pärast nende teostamist;
• Rasedus;
• imetamise periood;
• I tüüpi suhkurtõbi;
• krooniline alkoholism, äge alkoholimürgitus;
• madala kalorsusega dieedi järgimine (vähem kui 1000 kcal päevas);
• alla 18-aastased lapsed (efektiivsus ja kasutamise ohutus pole kindlaks tehtud);
• ülitundlikkus vildagliptiini või metformiini või ravimi muude komponentide suhtes.

Kuna maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati mõnel juhul laktatsidoosi, mis on tõenäoliselt üks metformiini kõrvaltoimeid, ei tohiks Galvus Met'i kasutada maksahaiguste või maksa biokeemiliste näitajate kahjustusega patsientidel..

Metformiini sisaldavaid ravimeid soovitatakse ettevaatusega kasutada üle 60-aastastel patsientidel, samuti laktatsidoosi suurenenud riski tõttu raske füüsilise töö tegemisel..