Galvus Met: diabeetilised ülevaated, kasutusjuhendid, koostis, analoogid

Kahjuks ei ole õige toitumise ja treeningravi abil suhkru taset alati võimalik kontrollida. Siis tulevad appi sellised ravimid nagu Galvus Met. See ravim kuulub kombineeritud suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete rühma. Selles artiklis vaatame üle diabeetikute ülevaated Galvus Met'i kohta.

Ravimi koostis

Selle ravimi toimeained on: vildagliptiin, mis on võimeline pärssima ensüümi dipeptüülpeptidaas-4, ja metformiin, mis kuulub biguaniidide klassi (ravimid, mis võivad pärssida glükoneogeneesi). Nende kahe komponendi kombinatsioon võimaldab tõhusamalt kontrollida veresuhkru kogust. Mis veel on Galvus Met'i osa??

Vildagliptiin kuulub ainete rühma, mis võivad parandada kõhunäärmes asuvate alfa- ja beetarakkude funktsioone. Metformiin alandab glükoosi sünteesi maksas ja vähendab imendumist soolestikus.

Galvus Met'i hind pakub paljudele huvi.

Näidustused

Ravimit kasutatakse teist tüüpi diabeedi raviks:

  • monoteraapiaga koos dieedi ja treeningraviga;
  • patsientidele, kes on varem monoteraapiana saanud metformiini ja vildagliptiini;
  • ravimteraapia algetapis, kombineerides metformiiniga (füsioteraapia harjutuste ja dieedi tõhususe puudumisel);
  • koos sulfonüüluurea, insuliini, metformiiniga koos füsioteraapia, dieedi ja nende ravimite monoteraapia ebaefektiivsusega;
  • metformiini ja sulfonüüluureaga nende patsientide jaoks, kes läbisid nende ravimitega eelneva kombinatsioonravi ega saavutanud glükeemilist kontrolli;
  • koos insuliini ja metformiiniga nendele patsientidele, kes olid varem saanud nende ravimitega kombineeritud ravi ja ei saavutanud glükeemilist kontrolli.

Sellele viitab kasutusjuhend "Galvus Met".

Ravimi annustamisskeem ja juhised

Kõrvaltoimete vähendamiseks on soovitatav seda juua söögikorra ajal. Maksimaalne soovitatav annus on sada mg päevas..

Galvus Met'i annuse valib raviarst rangelt individuaalselt, lähtudes komponentide efektiivsusest ja patsiendi taluvusest..

Ravimiravi algstaadiumis määratakse vildagliptiini efektiivsuse puudumisel annus, alustades ühest tabletist ravimit 50/500 mg kaks korda päevas. Kui teraapial on positiivne mõju, hakkab annus järk-järgult suurenema.

Diabeediravimiga Galvus Met ravi varases staadiumis, kui metformiini efektiivsus puudub, määratakse sõltuvalt juba võetud annusest annus ühe 50/500 mg, 50/850 mg või 50/1000 mg tabletiga kaks korda päevas. päev.

Galvus Met'iga ravi esimestel etappidel määratakse patsientidele, keda on varem ravitud metformiini ja vildagliptiiniga, sõltuvalt juba võetud annusest, annus, mis on võimalikult lähedane juba olemasolevale 50/500 mg, 50/850 mg või 50/1000 mg kahele. kord päevas.

Ravimi „Galvus Met“ algannus teist tüüpi suhkurtõvega inimestele füsioteraapia harjutuste ja dieedi tõhususe puudumisel esmase teraapiana on 50/500 mg üks kord päevas. Kui teraapial on positiivne mõju, hakkab annus tõusma 50/100 mg-ni kaks korda päevas.

Nagu osutab „Galvus Met” juhistele, on insuliiniga kombineeritud ravi korral soovitatav annus 50 mg kaks korda päevas.

Ravimit ei tohi kasutada neerufunktsiooni häiretega või neerupuudulikkusega inimesed.

Kuna ravim eritub neerude kaudu, on üle 65-aastastel patsientidel, kellel on neerufunktsioon langenud, ette nähtud Galvus Met'i võtmine minimaalses annuses, mis tagab glükoosi normaliseerumise. Neerufunktsiooni tuleb regulaarselt jälgida..

Kasutamine on alaealistele vastunäidustatud, kuna lastele mõeldud ravimi efektiivsust ja ohutust pole veel täielikult uuritud..

Kõrvalmõjud

Patsiendist sõltumatutel põhjustel või kui ravimit „Galvus Met“ kasutatakse valesti, võib 50/1000 mg põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

  • Peapööritus
  • peavalud;
  • külmavärinad;
  • treemor (lihaste tahtmatu kokkutõmbumine);
  • oksendamise ja iiveldusehood;
  • gastroösofageaalne refluks;
  • kõhukinnisus või kõhulahtisus;
  • hüpoglükeemia;
  • valu kõhus;
  • väsimus;
  • suurenenud gaasi moodustumine soolestikus;
  • hüperhidroos.

Milliseid muid kõrvaltoimeid Galvus Met võib põhjustada??

  • Metalliline maitse suus.
  • Nahalööve.
  • Valulik, kõditav nahaärritus.
  • Nõgeslööve.
  • Liigne kogunemine pehmete kudede vedelikku.
  • Liigesevalu (artralgia).
  • B-vitamiini puudus12.
  • Hepatiidi teke (ilmneb pärast ravi katkestamist).
  • Naha koorimine.
  • Pankreatiit.
  • Laktatsidoos.
  • Villid.

Seda kinnitavad diabeetikute "Galvus Met" ülevaated.

Vastunäidustused

Ravimil, nagu ka teistel ravimitel, on palju vastunäidustusi:

  • neerufunktsiooni häire või neerupuudulikkus (kreatiniini tasemel vähemalt 135 μmol / L veri meestel, üle 110 μmol / L veri naistel);
  • ägedad seisundid, mis suurendavad neerufunktsiooni häireid: oksendamisest või kõhulahtisusest tingitud dehüdratsioon, rasked nakkushaigused, palavik, hüpoksia, neeruinfektsioonid, sepsis;
  • südamepuudulikkuse, ägeda kardiovaskulaarse šoki, ägeda müokardiinfarkti areng;
  • hingamispuudulikkus;
  • maksafunktsiooni häirete areng;
  • ägeda või kroonilise metaboolse atsidoosi algus (sealhulgas ketoatsidoos koos koomaga või ilma);
  • insuliinist sõltuv diabeet;
  • laktatsidoos;
  • ravimit ei saa kasutada kaks päeva enne kirurgilist operatsiooni, röntgen- ja radioisotoopide uuringuid joodi sisaldavate ainetega;
  • I tüüpi suhkurtõbi;
  • äge alkoholimürgitus või krooniline alkoholism;
  • madala kalorsusega dieedi järgimine (mitte rohkem kui 1000 kcal päevas);
  • rinnaga toitmise periood;
  • Rasedus;

Galvus Met'i kasutamise näidustusi tuleb rangelt järgida.

Maksakahjustuse või neeruhaigusega patsientidel ei soovitata seda ravimit kasutada, kuna maksafunktsiooni häiretega patsientidel on esinenud piimhappe atsidoosi..

Laktatsidoosi kõrge riski tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada ka vanematel kui 60-aastastel patsientidel ja neil, kes teevad pidevalt rasket füüsilist tööd.

Rasedatel ja imetavatel naistel

Ravimi Galvus Met 50/1000 mg kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud, kuna selle perioodi jooksul selle ravimi kasutamise kohta pole piisavalt andmeid.

Kui kehas on glükoosi metabolism häiritud, võib rasedal naisel olla suurem risk kaasasündinud anomaaliate, suremuse ja vastsündinute haiguste sageduse tekkeks. Sel juhul tuleb glükoosi normaliseerimiseks võtta monoteraapiat insuliiniga..

Ravimi kasutamine on imetavatel emadel vastunäidustatud, kuna pole teada, kas ravimi komponendid (vildagliptiin ja metformiin) erituvad inimese rinnapiima.

erijuhised

Kuna vildagliptiini manustamise ajal suurenes aminotransferaasi aktiivsus, on vaja enne Galvus Met'i diabeediravimi väljakirjutamist ja ravi ajal regulaarselt määrata maksafunktsiooni näitajaid..

Metformiini akumuleerumisega organismis võib tekkida piimhappe atsidoos, mis on väga harv, kuid väga tõsine metaboolne tüsistus. Põhimõtteliselt täheldati metformiini kasutamisel piimhappe atsidoosi diabeediga patsientidel, kellel oli kõrge neerupuudulikkuse raskusaste. Samuti suureneb piimhappe atsidoosi oht neil diabeediga patsientidel, kes on pikka aega nälginud, raskesti ravitavad, on pikka aega alkoholi tarvitanud või maksahaigustega.

Galvus Met Hind

Seda ravimit toodab Šveitsi ettevõte Novartis.

Ravimit saab osta kohalikus apteegis või tellida veebist. Ravimi maksumus varieerub sõltuvalt vabastamise vormist, keskmiselt 1200-1300 rubla.

Lõpuks selgub, et seda ravimit ei saa nimetada odavaks. Mitte igaüks ei saa endale seda püsiteraapiaks osta.

Diabeetilised ülevaated kinnitavad Galvus Met.

Ravimi analoogid

Ravimi "Galvus Meta" analoogide hulka kuuluvad:

  • "Avandamet" - on kombineeritud hüpoglükeemiline aine, mis sisaldab kahte peamist komponenti - metformiini ja rosiglitasooni. Ravim on ette nähtud diabeedi insuliinsõltuva vormi raviks. Metformiini eesmärk on pärssida maksas glükoosi ja rosiglitasooni sünteesi - suurendada raku retseptorite tundlikkust insuliini suhtes. Ravimi keskmine hind on 210 rubla 56 tableti pakendi kohta annuses 500/2 mg. Analoogid “Galvus Met” peaks valima arst.
  • "Glimecomb" - on võimeline normaliseerima ka glükoosikontsentratsiooni. Ravim sisaldab metformiini ja gliklasiidi. See ravim on vastunäidustatud insuliinist sõltuvatele diabeetikutele, koomas olevatele inimestele, rasedatele, hüpoglükeemia ja muude patoloogiate all kannatavatele naistele. Ravimi keskmine maksumus on 450 rubla 60 tableti pakendi kohta.
  • "Combogliz Prolong" - sisaldab metformiini ja saksagliptiini. Ravim on ette nähtud teist tüüpi suhkruhaiguse raviks pärast füsioteraapia harjutuste ja dieedi ebaefektiivsust. See ravim on vastunäidustatud isikutele, kellel on ülitundlikkus ravimi põhikomponentide suhtes, diabeedi insuliinsõltuv vorm, mis kannab last, alaealisi, samuti neeru- ja maksafunktsiooni häireid. Ravimi keskmine hind on 2900 rubla 28 tableti pakendi kohta.
  • "Januvia" on hüpoglükeemiline aine, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini. Ravimi kasutamine normaliseerib glükeemia ja glükagooni taset. Annuse määrab raviarst, kes võtab arvesse suhkrusisaldust, üldist tervislikku seisundit ja muid tegureid. Ravim on vastunäidustatud inimestele, kellel on insuliinsõltuv diabeet ja komponentide individuaalne talumatus. Ravi ajal võivad tekkida peavalu, seedehäired, liigesevalu ja hingamisteede infektsioonid. Keskmiselt on ravimi hind 1600 rubla.
  • "Trazhenta" - müügil linagliptiiniga tablettide kujul. See nõrgestab glükoneogeneesi ja stabiliseerib suhkru taset. Arst valib annused iga patsiendi jaoks eraldi.

    Galvus Metil on palju muid sarnaseid tööriistu..

    Galvus Met

    Põhimõtteliselt on arvamused uimasti kasutamise kohta väga positiivsed. Enamik patsiente, kes seda ravimit kasutasid, väidavad, et pärast esimesi ravikuusid normaliseerus glükoosisisaldus. Lisaks meeldib diabeediga inimestele asjaolu, et selle ravimi võtmise ajal lubatakse neil süüa toite, mis olid varem keelatud. Galvus Met aitas rasvunud patsientidel kaalust alla võtta mõne kilo võrra, kuna see sisaldab metformiini. Ainus puudus, millest patsiendid räägivad, on selle odava hind..

    Oleme esitanud ravimi "Galvus Met" üksikasjaliku kirjelduse.

    Galvus - ravimi tüüp II diabeedi raviks täiskasvanutel, lastel ja raseduse ajal - kasutusjuhendid, ülevaated, analoogid ja ravimvormid (tabletid 50 mg koos metformiiniga 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met). Struktuur

    Selles artiklis saate lugeda ravimi Galvus kasutamise juhiseid. Annab tagasisidet saidi külastajatelt - selle ravimi tarbijatelt, samuti meditsiinispetsialistide arvamusi Galvuse kasutamise kohta nende praktikas. Suur taotlus on aktiivselt oma arvustuste lisamine ravimi kohta: ravim aitas või ei aidanud haigusest vabaneda, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja võib-olla annotatsioonis ei teatanud. Galvuse analoogid saadaolevate struktuurianaloogide juuresolekul. Kasutamine II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, lastel, samuti raseduse ja imetamise ajal. Ravimi koostis.

    Galvus on suukaudne hüpoglükeemiline ravim. Vildagliptiin (ravimi Galvus toimeaine) on kõhunäärme saarekeste stimulaatorite klassi esindaja, inhibeerib selektiivselt ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4). DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik pärssimine (enam kui 90%) põhjustab I tüüpi glükagoonilaadse peptiidi (GLP-1) ja glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (HIP) sekretsiooni suurenemist nii basaalses kui ka toiduga stimuleeritavas päevas soolestikust süsteemsesse vereringesse.

    Suurendades GLP-1 ja HIP kontsentratsiooni, suurendab vildagliptiin pankrease beetarakkude tundlikkust glükoosile, mis parandab glükoosist sõltuvat insuliini sekretsiooni.

    Vildagliptiini kasutamisel annuses 50-100 mg päevas II tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldatakse pankrease β-rakkude funktsiooni paranemist. Beetarakkude funktsiooni paranemise määr sõltub nende esialgse kahjustuse määrast; seega ei stimuleeri vildagliptiin suhkruhaiguse all kannatavatel (normaalse plasmaglükoosisisaldusega) inimestel insuliini sekretsiooni ega vähenda glükoosisisaldust.

    Endogeense GLP-1 kontsentratsiooni suurendamisega suurendab vildagliptiin α-rakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mis parandab glükagooni sekretsiooni glükoosist sõltuvat regulatsiooni. Söögi ajal liigse glükagooni taseme langus põhjustab omakorda insuliiniresistentsuse langust.

    Insuliini / glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia taustal põhjustab GLP-1 ja HIP kontsentratsiooni suurenemise tõttu maksa glükoositootmise langust nii eelperioodil kui ka pärast söömist, mis viib glükoosikontsentratsiooni languseni vereplasmas.

    Lisaks sellele võib vildagliptiini kasutamise taustal täheldada lipiidide taseme langust vereplasmas, kuid seda toimet ei seostata selle toimega GLP-1 või HIP ja kõhunäärme beetarakkude funktsiooni paranemisega.

    On teada, et GLP-1 suurenemine võib aeglustada mao tühjenemist, kuid vildagliptiini kasutamisel seda mõju ei täheldata.

    Galvus Met on kombineeritud suukaudne hüpoglükeemiline ravim. Ravimi Galvus Met koostis sisaldab kahte hüpoglükeemilist ainet, millel on erinevad toimemehhanismid: vildagliptiin, mis kuulub dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorite klassi, ja metformiin (vesinikkloriidi kujul), biguaniidide klassi esindaja. Nende komponentide kombinatsioon võimaldab teil 24 tunni jooksul II tüüpi diabeediga patsientidel veresuhkru kontsentratsiooni tõhusamalt kontrollida.

    Struktuur

    Vildagliptiin + abiained (Galvus).

    Vildagliptiin + metformiinvesinikkloriid + abiained (Galvus Met).

    Farmakokineetika

    Tühja kõhuga manustatuna imendub vildagliptiin kiiresti. Samaaegsel toiduga allaneelamisel väheneb vildagliptiini imendumiskiirus pisut, kuid toidu tarbimine ei mõjuta imendumise taset ja AUC-d. Ravim jaotub ühtlaselt plasma ja punaste vereliblede vahel. Vildagliptiini eritumise peamine tee on biotransformatsioon. Inimese kehas muundub 69% ravimi annusest. Pärast ravimi sissevõtmist eritub umbes 85% annusest neerude kaudu ja 15% soolestiku kaudu, muutumatul kujul vildagliptiini eritub neerude kaudu 23%.

    Sugu, kehamassiindeks ja etniline kuuluvus ei mõjuta vildagliptiini farmakokineetikat.

    Vildagliptiini farmakokineetilisi omadusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

    Söömise taustal on metformiini imendumise määr ja kiirus mõnevõrra vähenenud. Ravim ei seondu praktiliselt plasmavalkudega, samas kui sulfonüüluurea derivaadid seovad neid enam kui 90%. Metformiin tungib punastesse verelibledesse (tõenäoliselt selle protsessi tugevnemine aja jooksul). Tervetele vabatahtlikele ühekordse intravenoosse manustamisega eritub metformiin neerude kaudu muutumatul kujul. See ei metaboliseeru maksas (inimestel ei ole metaboliite tuvastatud) ja ei eritu sapiga. Allaneelamisel eritub umbes 24% imendunud annusest neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.

    Patsientide sugu ei mõjuta metformiini farmakokineetikat.

    Metformiini farmakokineetilisi omadusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

    Toidu mõju vildagliptiini ja metformiini farmakokineetikale ravimi Galvus Met koostises ei erinenud mõlema ravimi eraldi manustamisel.

    Näidustused

    II tüüpi suhkurtõbi:

    • monoteraapiana koos dieediteraapia ja treeninguga;
    • patsientidel, kes on varem saanud kombineeritud ravi vildagliptiini ja metformiiniga üksikute ravimite vormis (Galvus Met jaoks);
    • kombinatsioonis metformiiniga kui esialgset ravimteraapiat koos dieediravi ja treeningu ebapiisava efektiivsusega;
    • osana kahekomponendilisest kombineeritud ravist metformiini, sulfonüüluurea derivaatide, tiasolidiindiooniga või insuliiniga dieediteraapia, kehalise koormuse ja nende ravimite monoteraapia ebaefektiivsuse korral;
    • osana kolmekordsest kombinatsioonravist: kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatide ja metformiiniga patsientidel, keda on dieedi ja treeningu ajal varem ravitud sulfonüüluurea derivaatide ja metformiiniga ning kellel ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli;
    • osana kolmekordsest kombinatsioonravist: kombinatsioonis insuliini ja metformiiniga patsientidel, kes on dieedi ja treeningu ajal varem saanud insuliini ja metformiini ning ei saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli.

    Vabastage vormid

    50 mg tabletid (Galvus).

    Kaetud tabletid 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

    Kasutamisjuhend ja annustamisskeem

    Galvus võetakse suu kaudu, sõltumata toidu tarbimisest.

    Ravimi annustamisskeem tuleb valida individuaalselt sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest..

    Ravimi soovitatav annus monoteraapia ajal või metformiini, tiasolidiindiooni või insuliini (koos metformiiniga või ilma metformiinita) kahekomponendilise kombineeritud ravi osana on 50 mg või 100 mg päevas. Insuliinravi saavatel raskema II tüüpi diabeediga patsientidel soovitatakse Galvus'e annust 100 mg päevas.

    Ravimi Galvus soovitatav annus kolmekordses kombinatsioonravis (vildagliptiin + sulfonüüluurea derivaadid + metformiin) on 100 mg päevas.

    Hommikul 1 annusena tuleb välja kirjutada annus 50 mg päevas. 50 mg 2 korda päevas hommikul ja õhtul tuleb välja kirjutada annus 100 mg päevas.

    Kui seda kasutatakse osana kahekomponendilisest kombinatsioonravist sulfonüüluurea derivaatidega, on Galvuse soovitatav annus 50 mg 1 kord päevas hommikul. Kui ravimit määrati koos sulfonüüluurea derivaatidega, oli ravimravi efektiivsus annuses 100 mg päevas sarnane annusega 50 mg päevas. Kui glükeemia paremaks kontrolliks on maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse 100 mg kasutamise taustal ebapiisav kliiniline toime, on võimalik täiendavalt välja kirjutada muid hüpoglükeemilisi ravimeid: metformiin, sulfonüüluurea derivaadid, tiasolidiindioon või insuliin..

    Kerge neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas hemodialüüsitava kroonilise neerupuudulikkuse lõppstaadiumis) patsientidel tuleb ravimit kasutada annuses 50 mg üks kord päevas..

    Eakatel (üle 65-aastastel) patsientidel ei ole Galvus'i annustamisskeemi korrigeerimine vajalik.

    Kuna puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, ei ole soovitatav seda ravimit selle kategooria patsientidel kasutada.

    Ravimit manustatakse suu kaudu. Ravimi Galvus Met annustamisskeem tuleb valida individuaalselt sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest. Galvus Met'i kasutamisel ärge ületage vildagliptiini soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust (100 mg)..

    Ravimi Galvus Met soovitatav algannus tuleks valida, võttes arvesse patsiendi raviskeeme vildagliptiini ja / või metformiiniga. Metformiinile iseloomulike seedesüsteemi kõrvaltoimete raskuse vähendamiseks võetakse Galvus Met koos toiduga.

    Galvus Met'i algannus koos vildagliptiiniga monoteraapia ebaefektiivsusega: ravi Galvus Mediga võib alustada ühe tabletiga annusega 50 mg / 500 mg 2 korda päevas ja pärast ravitoime hindamist võib annust järk-järgult suurendada.

    Galvus Met'i algannus koos metformiiniga monoteraapia ebaefektiivsusega: sõltuvalt juba võetud metformiini annusest võib ravi Galvus Met'iga alustada ühe tabletiga, mille annus on 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg või 50 mg / 1000 mg 2 korda päevas..

    Galvus Met'i algannus patsientidel, kes on eelnevalt saanud eraldi ravi vildagliptiini ja metformiiniga eraldi tablettidena: sõltuvalt juba võetud vildagliptiini või metformiini annusest tuleb ravi Galvus Met'iga alustada tabletiga, mis on olemasolevale ravile 50 mg / 500 mg võimalikult lähedal., 50 mg / 850 mg või 50 mg / 1000 mg ja tiitritakse efekti järgi.

    Galvus Met'i algannus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravi korral, kui dieediravi ja kehalise aktiivsuse efektiivsus on ebapiisav: ravi alustamisel tuleb Galvus Met välja kirjutada algannusega 50 mg / 500 mg üks kord päevas ja järk-järgult pärast ravitoime hindamist. tiitrimisannus kuni 50 mg / 100 mg 2 korda päevas.

    Kombineeritud ravi Galvus Met'iga koos sulfonüüluurea derivaatide või insuliiniga: Galvus Met'i annus arvutatakse vildagliptiini annusest 50 mg 2 korda päevas (100 mg päevas) ja metformiinist annuses, mis on võrdne varem ühe ravimina võetud annusega..

    Galvus Met'i kasutamine on vastunäidustatud neerupuudulikkusega või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele..

    Metformiin eritub neerude kaudu. Kuna üle 65-aastastel patsientidel on sageli neerufunktsioon halvenenud, on Galvus Met selle kategooria patsientidele ette nähtud minimaalses annuses, mis tagab glükoosikontsentratsiooni normaliseerumise alles pärast QC määramist normaalse neerufunktsiooni kinnitamiseks. Ravimi kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel on vaja regulaarselt jälgida neerufunktsiooni.

    Kuna ravimi Galvus Met ohutust ja tõhusust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole uuritud, on selle kategooria patsientidel ravimi kasutamine vastunäidustatud.

    Kõrvalmõju

    • peavalu;
    • pearinglus;
    • värin;
    • külmavärinad;
    • iiveldus, oksendamine;
    • gastroösofageaalne refluks;
    • kõhuvalu;
    • kõhulahtisus, kõhukinnisus;
    • puhitus;
    • hüpoglükeemia;
    • hüperhidroos;
    • väsimus
    • nahalööve;
    • nõgestõbi;
    • sügelus
    • liigesevalu;
    • perifeerne turse;
    • hepatiit (ravi katkestamisel pöörduv);
    • pankreatiit
    • naha lokaalne koorimine;
    • villid;
    • B12-vitamiini vähenenud imendumine;
    • laktatsidoos;
    • metalliline maitse suus.

    Vastunäidustused

    • neerupuudulikkus või neerufunktsiooni kahjustus: seerumi kreatiniinisisaldus on üle 1,5 mg% (üle 135 μmol / l) meestel ja üle 1,4 mg% (üle 110 μmol / l) naistel;
    • neerufunktsiooni häiretega ägedad seisundid: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), palavik, rasked nakkushaigused, hüpoksia seisundid (šokk, sepsis, neeruinfektsioonid, bronhopulmonaarsed haigused);
    • äge ja krooniline südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt, äge kardiovaskulaarne puudulikkus (šokk);
    • hingamispuudulikkus;
    • maksafunktsiooni kahjustus;
    • äge või krooniline metaboolne atsidoos (sealhulgas diabeetiline ketoatsidoos kombinatsioonis koomaga või ilma). Diabeetiline ketoatsidoos tuleb korrigeerida insuliinravi abil;
    • laktatsidoos (sealhulgas ajalugu);
    • ravimit ei määrata 2 päeva enne operatsiooni, radioisotoopide, röntgenuuringuid koos kontrastainete sisseviimisega ja 2 päeva jooksul pärast nende teostamist;
    • Rasedus;
    • imetamise periood;
    • I tüüpi suhkurtõbi;
    • krooniline alkoholism, äge alkoholimürgitus;
    • hüpokalorilise dieedi järgimine (vähem kui 1000 kcal päevas);
    • alla 18-aastased lapsed (efektiivsus ja kasutamise ohutus pole kindlaks tehtud);
    • ülitundlikkus vildagliptiini või metformiini või ravimi muude komponentide suhtes.

    Kuna maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati mõnel juhul laktatsidoosi, mis on tõenäoliselt üks metformiini kõrvaltoimeid, ei tohiks Galvus Met'i kasutada maksahaiguste või maksa biokeemiliste näitajate kahjustusega patsientidel..

    Metformiini sisaldavaid ravimeid soovitatakse ettevaatusega kasutada üle 60-aastastel patsientidel, samuti laktatsidoosi suurenenud riski tõttu raske füüsilise töö tegemisel..

    Rasedus ja imetamine

    Kuna ravimite Galvus või Galvus Met kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, on ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.

    Kui rasedatel on häiritud glükoosi metabolism, on suurenenud risk kaasasündinud anomaaliate tekkeks, samuti vastsündinute haigestumuse ja suremuse sagedus. Vere glükoosikontsentratsiooni normaliseerimiseks raseduse ajal on soovitatav monoteraapia insuliiniga..

    Eksperimentaalsetes uuringutes ei põhjustanud ravim vildagliptiini väljakirjutamisel soovitatavast 200 korda suuremates annustes kahjustatud viljakust ja embrüo varajast arengut ega avaldanud lootele teratogeenset toimet. Vildagliptiini määramisel kombinatsioonis metformiiniga suhtega 1:10 ei ilmnenud lootele ka teratogeenset toimet..

    Kuna pole teada, kas vildagliptiin või metformiin eritub inimese rinnapiima, on ravimi Galvus kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.

    Kasutamine lastel

    Vastunäidustatud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele (kasutamise efektiivsus ja ohutus pole kindlaks tehtud).

    Kasutamine eakatel patsientidel

    Üle 60-aastastel patsientidel on soovitatav kasutada metformiini sisaldavaid ravimeid ettevaatusega..

    erijuhised

    Insuliini saavatel patsientidel ei saa Galvus või Galvus Met insuliini asendada..

    Kuna vildagliptiini kasutamisel täheldati enne Galvus või Galvus Met väljakirjutamist, samuti regulaarselt ravimiga ravi ajal aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist (tavaliselt ilma kliiniliste ilminguteta) mõnevõrra sagedamini kui kontrollrühmas, on soovitatav määrata maksafunktsiooni biokeemilised parameetrid. Kui patsiendil on aminotransferaaside aktiivsus suurenenud, tuleb seda tulemust kinnitada teise uuringuga ja seejärel regulaarselt määrata maksafunktsiooni biokeemilisi parameetreid, kuni need normaliseeruvad. Kui ASAT või ALAT aktiivsus on 3 või enam korda suurem kui teises uuringus kinnitatud VGN, on soovitatav see ravim katkestada.

    Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid raske metaboolne komplikatsioon, mis ilmneb metformiini kuhjumisel kehas. Laktatsididoosi metformiini kasutamisel täheldati peamiselt kõrge neerupuudulikkusega suhkurtõvega patsientidel. Piimhappe atsidoosi tekkerisk on suurenenud halvasti ravitava suhkurtõve, ketoatsidoosi, pikaajalise näljatunde, pikaajalise alkoholitarbimise, maksapuudulikkuse ja hüpoksiat põhjustavate patsientide korral..

    Laktatsidoosi tekkega täheldatakse õhupuudust, kõhuvalu ja hüpotermiat, millele järgneb kooma. Järgmistel laboratoorsetel näitajatel on diagnostiline väärtus: vere pH langus, seerumi laktaadikontsentratsioon üle 5 nmol / l, samuti suurenenud anioonne intervall ja suurenenud laktaadi / püruvaadi suhe. Metaboolse atsidoosi kahtluse korral tuleb ravimi kasutamine katkestada ja patsient viivitamatult hospitaliseerida..

    Kuna metformiin eritub suures osas neerude kaudu, on selle kuhjumise ja laktatsidoosi tekke oht suurem, seda rohkem on neerufunktsioon kahjustatud. Ravimi kasutamisel peaks Galvus Met regulaarselt hindama neerufunktsiooni, eriti järgmistel tingimustel, mis soodustavad selle rikkumist: antihüpertensiivsete ravimite, hüpoglükeemiliste ainete või MSPVA-dega ravi algfaasis. Reeglina tuleb enne Galvus Met-raviga alustamist hinnata neerufunktsiooni ning seejärel normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul vähemalt üks kord aastas ja vähemalt 2–4 korda aastas seerumi kreatiniini sisaldus üle VGN. Neerufunktsiooni kahjustusega suure riskiga patsientidel tuleb seda jälgida enam kui 2–4 korda aastas. Neerufunktsiooni kahjustuse tunnuste ilmnemisel tuleb Galvus Met-ravi lõpetada..

    Röntgenuuringute läbiviimisel, mis nõuavad joodi sisaldavate radioaktiivsete kontrastainete intravaskulaarset manustamist, tuleks Galvus Met ajutiselt katkestada (48 tundi enne, samuti 48 tunni jooksul pärast uuringut), kuna joodi sisaldavate radioaktiivsete ainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerufunktsiooni järsku halvenemist ja suurendada neerufunktsiooni riski. laktatsidoosi areng. Galvus Met'i kasutamist võite jätkata alles pärast neerufunktsiooni teist hindamist.

    Ägeda kardiovaskulaarse puudulikkuse (šoki), ägeda südamepuudulikkuse, ägeda müokardiinfarkti ja muude seisundite korral, mida iseloomustab hüpoksia, on võimalik laktatsidoosi ja prereenaalse ägeda neerupuudulikkuse teke. Ülaltoodud seisundite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

    Kirurgiliste sekkumiste ajal (välja arvatud väikesed operatsioonid, mis ei ole seotud toidu ja vedeliku tarbimise piiramisega) tuleb Galvus Met kasutamine lõpetada. Võite jätkata ravimi kasutamist pärast seda, kui patsient hakkab iseseisvalt toitu võtma ja selgub, et tema neerufunktsioon ei ole halvenenud..

    On kindlaks tehtud, et etanool (alkohol) suurendab metformiini mõju laktaadi metabolismile. Patsiente tuleb hoiatada alkoholi kuritarvitamise lubamatuse üle ravimi Galvus Met kasutamise ajal.

    Leiti, et umbes 7% juhtudest põhjustab metformiin asümptomaatilist seerumi B12-vitamiini kontsentratsiooni langust. Selline langus väga harvadel juhtudel põhjustab aneemia arengut. Ilmselt normaliseerub pärast metformiini ja / või B12-vitamiini asendusravi lõpetamist seerumi B12-vitamiini kontsentratsioon kiiresti. Galvus Met'i saavatel patsientidel on soovitatav teha vähemalt üks kord aastas üldine vereanalüüs ning rikkumiste tuvastamise korral teha kindlaks nende põhjus ja võtta vajalikud meetmed. Ilmselt on mõnedel patsientidel (näiteks B12-vitamiini või kaltsiumi ebapiisava tarbimise või imendumiseta patsiendid) eelsoodumus B12-vitamiini madalamate kontsentratsioonide saavutamiseks seerumis. Sellistel juhtudel võib soovitada määrata B12-vitamiini kontsentratsioon seerumis vähemalt 1 kord 2-3 aasta jooksul.

    Kui II tüüpi suhkurtõvega patsiendil, kes vastas ravile varem, ilmnesid süvenemise nähud (laboratoorsete parameetrite või kliiniliste ilmingute muutus) ja sümptomid pole selgelt väljendunud, tuleb ketoatsidoosi ja / või laktatsidoosi tuvastamiseks teha viivitamatult testid. Kui ühel või teisel kujul ilmneb atsidoos, tuleb Galvus Met viivitamatult kaotada ja võtta sobivad meetmed..

    Tavaliselt ei täheldata ainult Galvus Met'i saavatel patsientidel hüpoglükeemiat, kuid see võib ilmneda madala kalorsusega dieedi taustal (kui intensiivset kehalist aktiivsust ei kompenseeri toidu kalorsus) või alkoholitarbimise taustal. Hüpoglükeemia on kõige tõenäolisem eakatel, nõrgenenud või kurnatud patsientidel, samuti hüpopituitarismi, neerupealiste puudulikkuse või alkoholimürgituse taustal. Eakatel ja beetablokaatoreid saavatel patsientidel võib hüpoglükeemia diagnoosimine olla keeruline.

    Stabiilsel viisil hüpoglükeemilisi ravimeid saaval patsiendil tekkinud stressi (palavik, trauma, infektsioon, kirurgia) korral on võimalik viimase aja efektiivsus järsult väheneda. Sel juhul võib osutuda vajalikuks Galvus Met'i tühistamine ja insuliini väljakirjutamine. Pärast akuutse perioodi lõppu võite ravi Galvus Met'iga jätkata.

    Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja juhtimismehhanismidele

    Ravimi Galvus või Galvus Met mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele pole uuritud. Uimasti kasutamise taustal tekkiva pearingluse tekkimisel tuleks hoiduda sõidukite juhtimisest ja mehhanismidega töötamisest.

    Ravimite koostoime

    Vildagliptiini (100 mg 1 kord päevas) ja metformiini (1000 mg 1 kord päevas) samaaegsel kasutamisel ei täheldatud nende vahel kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet. Nii kliiniliste uuringute käigus kui ka Galvus Met'i laialdase kliinilise kasutamise ajal patsiente, kes said teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid ja aineid, ei ilmnenud ootamatut koostoimet.

    Vildagliptiinil on ravimite koostoime potentsiaal väike. Kuna vildagliptiin ei ole tsütokroom P450 isoensüümide substraat ega pärssi ega indutseeri neid isoensüüme, on selle koostoime ravimitega, mis on substraadid, inhibiitorid või P450 indutseerijad, ebatõenäoline. Vildagliptiini samaaegne kasutamine ei mõjuta ensüümide substraatideks olevate ravimite ainevahetuskiirust: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 / 5..

    Vildagliptiinil puudub kliiniline oluline koostoime II tüüpi suhkurtõve ravis kõige sagedamini kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, pioglitasoon, metformiin) või kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (amlodipiin, digoksiin, ramipriil, simvastatiin, valsartaan, varfariin)..

    Furosemiid suurendab metformiini Cmax ja AUC, kuid ei mõjuta selle renaalset kliirensit. Metformiin vähendab furosemiidi Cmax ja AUC väärtusi ega mõjuta selle renaalset kliirensit.

    Nifedipiin suurendab metformiini Cmax ja AUC imendumist; lisaks suurendab see eritumist uriiniga. Metformiin praktiliselt ei mõjuta nifedipiini farmakokineetilisi parameetreid.

    Glibenklamiid ei mõjuta metformiini farmakokineetilisi / farmakodünaamilisi parameetreid. Metformiin vähendab üldiselt glibenklamiidi Cmax ja AUC, kuid toime tugevus varieerub suuresti. Sel põhjusel jääb selle koostoime kliiniline tähtsus ebaselgeks..

    Orgaanilised katioonid, näiteks amiloriid, digoksiin, morfiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, ranitidiin, triamtereen, trimetoprim, vankomütsiin ja teised, erituvad neerude kaudu tubulaarsekretsiooni teel, võivad teoreetiliselt interakteeruda metformiiniga, kuna nad konkureerivad neerutuubulite ühises transpordisüsteemis. Tsimetidiin suurendab metformiini kontsentratsiooni plasmas / veres ja selle AUC vastavalt 60% ja 40%. Metformiin ei mõjuta tsimetidiini farmakokineetilisi parameetreid.

    Galvus Met'i kasutamisel koos ravimitega, mis mõjutavad neerufunktsiooni või metformiini jaotumist kehas, tuleb olla ettevaatlik..

    Mõned ravimid võivad põhjustada hüperglükeemiat ja vähendada hüpoglükeemiliste ravimite tõhusust. Selliste ravimite hulka kuuluvad tiasiidid ja muud diureetikumid, glükokortikosteroidid (GCS), fenotiasiinid, kilpnäärmehormoonide preparaadid, östrogeenid, suukaudsed kontratseptiivid, fenütoiin, nikotiinhape, sümpatomimeetikumid ja kaltsiumi antagonistid. Selliste samaaegsete ravimite väljakirjutamisel või vastupidi, kui need tühistatakse, on soovitatav hoolikalt jälgida metformiini efektiivsust (selle hüpoglükeemiline toime) ja vajadusel kohandada ravimi annust.

    Danasooli samaaegset kasutamist ei soovitata, et vältida viimase hüperglükeemilist toimet. Kui ravi danasooliga on vajalik ja pärast viimase lõpetamist on vajalik metformiini annuse kohandamine glükoositaseme kontrolli all.

    Kloorpromasiin suurtes annustes (100 mg päevas) suurendab glükeemiat, vähendades insuliini vabanemist. Antipsühhootikumide ravis ja pärast viimase kasutamist tuleb annust kohandada glükoositaseme kontrolli all.

    Radioloogiline uuring, milles kasutati joodi sisaldavaid radioaktiivseid aineid, võib funktsionaalse neerupuudulikkusega diabeediga patsientidel põhjustada laktatsidoosi arengut.

    Süstetena määratud beeta2-sümpatomimeetikumid suurendavad beeta2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimise tõttu glükeemiat. Sel juhul on vajalik glükeemiline kontroll. Vajadusel soovitatakse insuliini..

    Metformiini samaaegsel kasutamisel sulfonüüluurea derivaatide, insuliini, akarboosi, salitsülaatidega on hüpoglükeemilise toime suurenemine võimalik.

    Kuna metformiini kasutamine ägeda alkoholimürgistusega patsientidel suurendab laktatsidoosi riski (eriti nälgimise, kurnatuse või maksapuudulikkuse ajal), peaksid Galvus Met'i kasutamisel patsiendid hoiduma alkoholi ja etanooli sisaldavate ravimite (Gal) tarbimisest..

    Ravimi Galvus analoogid

    Toimeaine struktuurianaloogid:

    Analoogid farmakoloogilises rühmas (hüpoglükeemilised ained):

    • Avandamet;
    • Avandia
    • Arfazetin;
    • Bagomet;
    • Betanase;
    • Bukarban;
    • Victoza;
    • Glemaz;
    • Glibenesis;
    • Glibenklamiid;
    • Glibomet;
    • Glidiab;
    • Gliklada;
    • Gliklasiid;
    • Glimepiriid;
    • Glüminfor;
    • Glitisool;
    • Glüformiin;
    • Glükobay;
    • Glükobeen;
    • Glükonorm;
    • Glükofaag;
    • Glükofaag pikk;
    • Diabetalong
    • Diabeton;
    • Diaglitasoon;
    • Diaformiin;
    • Langerine;
    • Maninil;
    • Meglimiid;
    • Metadieen;
    • Metglib;
    • Metfogamma;
    • Metformiin;
    • Nova Met;
    • Püogliit;
    • Reclide;
    • Roglit;
    • Siofor;
    • Diivan;
    • Subetta;
    • Trazenta;
    • Formin;
    • Formin Pliva;
    • Kloorpropamiid;
    • Euglucon;
    • Januvius;
    • Janumet.

    Kasutatakse haiguste raviks: diabeet, diabeet

    Galvus - kasutusjuhendid

    JUHISED
    ravimi meditsiiniliseks kasutamiseks

    Kaubamärk: Galvus

    Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Vildagliptin

    Annustamisvorm: tabletid

    Koostis: 1 tablett sisaldab: toimeainet: 50 mg vildagliptiini; abiained: mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat.

    Kirjeldus:
    50 mg tabletid: valged kuni helekollased, ümmargused, siledad kaldservadega tabletid. Ühel pool on ületrükk "NVR", teisel küljel "FB".

    Farmakoterapeutiline rühm: hüpoglükeemiline aine, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitor.

    ATX-kood: A10VN02

    farmakoloogiline toime
    Farmakodünaamika
    Vildagliptiin - kõhunäärme saarekeste stimulantide klassi esindaja, inhibeerib selektiivselt ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4). DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik pärssimine (> 90%) põhjustab I tüüpi glükagoonilaadse peptiidi (GLP-1) ja glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (HIP) nii basaalses kui ka toidust stimuleeritud sekretsiooni suurenemist kogu päeva jooksul soolestikust süsteemsesse vereringesse.
    Suurendades GLP-1 ja HIP taset, suurendab vildagliptiin pankrease β-rakkude tundlikkust glükoosile, mis parandab glükoosist sõltuvat insuliini sekretsiooni. Vildagliptiini kasutamisel annuses 50-100 mg päevas II tüüpi suhkurtõvega patsientidel täheldatakse pankrease β-rakkude funktsiooni paranemist. Β-rakkude funktsiooni paranemise aste sõltub nende esialgse kahjustuse määrast; seega ei stimuleeri vildagliptiin suhkruhaiguse all kannatavatel (normaalse plasmaglükoosisisaldusega) inimestel insuliini sekretsiooni ega vähenda glükoosisisaldust.
    Endogeense GLP-1 taseme tõstmisega suurendab vildagliptiin α-rakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mis parandab glükagooni sekretsiooni glükoosist sõltuvat regulatsiooni. Söögi ajal liigse glükagooni taseme langus põhjustab omakorda insuliiniresistentsuse langust.
    Insuliini / glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia taustal põhjustab GLP-1 ja HIP suurenemise tõttu maksa glükoositootmise langust nii eelperioodil kui ka pärast sööki, mis viib vere glükoosisisalduse languseni.
    Lisaks sellele võib vildagliptiini kasutamise taustal täheldada lipiidide taseme langust vereplasmas, kuid seda toimet ei seostata selle toimega GLP-1 või HIP ja pankrease β-rakkude funktsiooni paranemisega.
    On teada, et GLP-1 suurenemine võib aeglustada mao tühjenemist, kuid vildagliptiini kasutamisel seda mõju ei täheldata.
    Vildagliptiini kasutamisel 5795 II tüüpi suhkurtõvega patsiendil 12... 52 nädala jooksul monoteraapiana või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea derivaatide, tiasolidiindiooniga või insuliiniga täheldatakse glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) kontsentratsiooni ja tühja kõhuga glükoosisisalduse pikaajalist olulist langust.
    Farmakokineetika
    Imendumine
    Vildagliptiin imendub seedeelundkonna kaudu kiiresti ja selle absoluutne biosaadavus on 85%. Terapeutiliste annuste vahemikus on vildagliptiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera pindala (AUC) suurenemine peaaegu otseselt proportsionaalne ravimi annuse suurenemisega.
    Pärast tühja kõhuga allaneelamist on vildagliptiini Cmax vereplasmas saavutamise aeg 1 tund 45 minutit. Toidu samaaegse tarbimisega väheneb ravimi imendumiskiirus veidi: Cmax väheneb 19% ja aeg, mille jooksul see jõuab 2 tunnini 30 minutini, väheneb. Söömine ei mõjuta imendumise astet ja AUC-d.
    Levitamine
    Vildagliptiini seondumine plasmavalkudega on madal (9,3%). Ravim jaotub võrdselt plasma ja punaste vereliblede vahel. Vildagliptiini jaotus toimub eeldatavalt ekstravaskulaarselt, pärast intravenoosset manustamist on tasakaaluolekus jaotusruumala (Vss) 71 l..
    Ainevahetus
    Vildagliptiini eritumise peamine tee on biotransformatsioon. Inimese kehas muundub 69% ravimi annusest. Peamine metaboliit - LAY151 (57% annusest) on farmakoloogiliselt inaktiivne ja on tsüano komponendi hüdrolüüsi tulemus. Ligikaudu 4% ravimi annusest toimub amiidi hüdrolüüs.
    Eksperimentaalsetes uuringutes täheldati DPP-4 positiivset mõju ravimi hüdrolüüsile. Vildagliptiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 isoensüümide osalusel. Vildagliptiin ei ole P (CYP) 450 isoensüümide substraat, ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 tsütokroom-isoensüüme.
    Eritumine ja eliminatsioon
    Pärast ravimi sissevõtmist eritub umbes 85% annusest neerude kaudu ja 15% soolestiku kaudu, muutumatul kujul vildagliptiini eritub neerude kaudu 23%. Poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on umbes 3 tundi, sõltumata annusest.
    Sugu, kehamassiindeks ja etniline kuuluvus ei mõjuta vildagliptiini farmakokineetikat.
    Maksafunktsiooni kahjustus
    Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (6-10 punkti vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile) patsientidel vähenes pärast ravimi ühekordset kasutamist vildagliptiini biosaadavus vastavalt 20% ja 8%. Raske maksapuudulikkusega patsientidel (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile 12 punkti) suureneb vildagliptiini biosaadavus 22%. Vildagliptiini maksimaalse biosaadavuse suurenemine või vähenemine, mis ei ületa 30%, ei ole kliiniliselt oluline. Maksafunktsiooni kahjustuse raskuse ja ravimi biosaadavuse vahel korrelatsiooni ei leitud.
    Neerufunktsiooni kahjustus
    Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis kroonilise neerupuudulikkusega (CRF) patsientidel näitab hemodialüüs Cmax tõusu 8-66% ja AUC 32-134% võrra, mis ei ole korrelatsioonis häire tõsidusega, samuti suurenenud Aktiivse metaboliidi LAY151 AUC on 1,6–6,7 korda, sõltuvalt häire tõsidusest. Vildagliptiini poolväärtusaeg ei muutu.
    Kasutamine ≥65-aastastel patsientidel
    Ravimi biosaadavuse maksimaalne suurenemine 32% (Cmax suurenemine 18%) üle 70-aastastel inimestel ei ole kliiniliselt oluline ega mõjuta DPP-4 pärssimist.
    Kasutamine ≤18-aastastel patsientidel
    Vildagliptiini farmakokineetilisi omadusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

    Näidustused
    II tüüpi suhkurtõbi:

  • monoteraapiana koos dieediteraapia ja treeninguga;
  • osana kahekomponendilisest kombineeritud ravist metformiini, sulfonüüluurea derivaatide, tiasolidiindiooniga või insuliiniga nende ravimite dieediravi, treeningu ja monoteraapia ebaefektiivsuse korral.

    ülitundlikkus vildagliptiini ja ravimi muude komponentide suhtes.
    Ravimi efektiivsus ja ohutus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud.

    Hoolikalt
    Galvust ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (AlAt või AsAt> 2,5 korda kõrgem kui normaalse ülempiir, 2,5x VGN). Kuna Galvuse kasutamise kogemus mõõduka või raske neerufunktsiooni häiretega (sealhulgas hemodialüüsil oleva kroonilise neerupuudulikkuse lõppstaadiumis) patsientidel on piiratud, ei soovitata seda ravimit selle patsientide kategooria jaoks kasutada. Kuna laktoos on osa Galvus tablettidest, ei soovitata seda ravimit kasutada patsientidel, kellel on harvaesinevad pärilikud häired - galaktoosi talumatus, laktaasi puudus või glükoos-galaktoosi imendumishäire.
    Rasedus ja imetamine
    Eksperimentaalsetes uuringutes, kui ravimit kirjutati välja soovitatust 200 korda suuremates annustes, ei põhjustanud ravim embrüo viljakuse ja varajase arengu halvenemist ega avaldanud lootele teratogeenset toimet. Galvuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid ja seetõttu ei tohiks seda ravimit raseduse ajal kasutada. Kui rasedatel on häiritud glükoosi metabolism, on suurenenud risk kaasasündinud anomaaliate tekkeks, samuti vastsündinute haigestumuse ja suremuse sagedus. Kuna pole teada, kas vildagliptiin eritub rinnapiimaga inimestel, ei tohiks Galvust imetamise ajal kasutada.

    Annustamine ja manustamine
    Galvus võetakse suu kaudu, sõltumata toidu tarbimisest.
    Ravimi annustamisskeem tuleb valida individuaalselt sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest..
    Ravimi soovitatav annus monoteraapia ajal või metformiini, tiasolidiindiooni või insuliiniga kahekomponendilise kombineeritud ravi osana on 50 mg või 100 mg päevas. Raskema II tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi insuliiniga, soovitatakse Galvus'e annust 100 mg päevas.
    Hommikuti tuleb manustada ühe annusena 50 mg päevas. Annuseks 100 mg päevas tuleks määrata 50 mg 2 korda päevas hommikul ja õhtul.
    Kahekomponendilise sulfonüüluurea derivaatidega kombineeritud ravi osana on Galvuse soovitatav annus 50 mg 1 kord päevas hommikul.
    Kui ravimit määrati kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaatidega, oli ravimravi efektiivsus annuses 100 mg / päevas sarnane annusega 50 mg / päevas.
    Kui glükeemia paremaks kontrolliks on maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse 100 mg kasutamise taustal ebapiisav kliiniline toime, on võimalik täiendavalt välja kirjutada muid hüpoglükeemilisi ravimeid: metformiin, sulfonüüluurea derivaadid, tiasolidiindioon või insuliin..
    Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
    Kerge neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ravimi annuse kohandamine vajalik.
    Patsiendid vanuses ≥65 aastat
    Eakatel patsientidel ei ole Galvus'i annustamisskeemi korrigeerimine vajalik.
    Kasutamine ≤18-aastastel patsientidel
    Kuna Galvus'e kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puuduvad kogemused, ei ole soovitatav seda ravimit selle kategooria patsientidel kasutada.

    Kõrvalmõju
    Kui Galvust kasutati monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega, olid enamik kõrvaltoimetest kerged, ajutised ega vajanud ravi katkestamist. Kõrvaltoimete esinemissageduse ja vanuse, soo, etnilise kuuluvuse, kasutamise kestuse või annustamisskeemi vahel seost ei leitud.
    Galvus-ravi ajal oli angioödeemi esinemissagedus ≥1 / 10000, kui Galvust kasutati monoteraapiana:
    Galvuse kasutamisel annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas ei olnud kõrvaltoimete tekke tõttu ravi katkestamise sagedus (vastavalt 0,2% või 0,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%) või võrdlusravimis (0,5%). Galvus monoteraapia taustal annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas oli hüpoglükeemia esinemissagedus haigusseisundi tõsidust suurendamata 0,5% (2 inimest 409-st) või 0,3% (4 1082-st), mis on võrreldav võrdlusravimi ja platseeboga (0,2). %). Galvuse kasutamisel monoteraapiana ei suurenenud patsiendi kehakaal.
    Kesknärvisüsteemist: sageli - pearinglus; mõnikord peavalu.
    Seedesüsteemist: mõnikord - kõhukinnisus;
    Kehast tervikuna: mõnikord - perifeerne turse.
    Kuni 2-aastased pikaajalised kliinilised uuringud ei tuvastanud täiendavaid ohutusprofiili kõrvalekaldeid ega ettenägematuid riske vildagliptiini monoteraapiana kasutamisel.
    Galvuse manustamisel annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas koos metformiiniga:
    Galvuse kasutamisel annuses 50 mg / päevas koos metformiiniga oli ravi katkestamine kõrvaltoimete tekkimise tõttu 0,4% (vildagliptiini (50 mg 2 korda päevas) + metformiini ja platseebo + metformiini gruppides, kui ravi katkestati arengu tõttu) kõrvaltoimeid ei täheldatud). Galvuse kasutamisel annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas koos metformiiniga täheldati hüpoglükeemiat vastavalt 0,9% ja 0,5% juhtudest (platseebo + metformiin rühmas - 0,4%). Galvus rühmas rasket hüpoglükeemiat ei täheldatud.
    Kombineeritud ravi vildagliptiini + metformiiniga ei mõjutanud patsiendi kehakaalu.
    Kesk- ja perifeersest närvisüsteemist: sageli - värin, pearinglus, peavalu.
    Kuni 2-aastased pikaajalised kliinilised uuringud ei tuvastanud täiendavaid ohutusprofiili kõrvalekaldeid ega ettenägematuid riske vildagliptiini kasutamisel koos metformiiniga.
    Kui kasutate Galvust annuses 50 mg / päevas koos sulfonüüluurea derivaatidega
    Galvuse kasutamisel annuses 50 mg / päevas koos glimepiriidiga oli ravi katkestamine kõrvaltoimete tekkimise tõttu 0,6% (võrreldes 0% -ga glimepiriid + platseebo rühmas).
    Hüpoglükeemia esinemissagedus patsientidel, kes said Galvusit annuses 50 mg / päevas koos glimepiriidiga, oli 1,2% (võrreldes 0,6% -ga platseebo + glimepiriidirühmas). Gadvus-rühmas ei täheldatud tõsist hüpoglükeemiat.
    Kasutades Galvus'i soovitatavas annuses (50 mg / päevas) koos glimepiriidiga, patsiendi kehakaal ei suurenenud.
    Kesknärvisüsteemist: sageli - värin, pearinglus, peavalu.
    Kehast tervikuna: sageli - asteenia.
    Galvus'i manustamisel annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas koos tiasolidiindioonderivaatidega
    Galvus'i kasutamisel annuses 50 mg / päevas koos pioglitasooniga oli ravi katkestamine soovimatute reaktsioonide tekkimise tõttu 0,7% (vildagliptiini (50 mg 2 korda päevas) + pioglitasoon ja platseebo + pioglitasoon gruppides, ravi katkestamise tõttu arengu tõttu) kõrvaltoimeid pole märgitud).
    Galvuse kasutamisel annuses 50 mg / päevas koos pioglitasooniga annuses 45 mg, hüpoglükeemiat ei täheldatud; vildagliptiini rühmas (annuses 50 mg 2 korda päevas) + pioglitasooni (annuses 45 mg) täheldati hüpoglükeemiat 0,6% juhtudest ja patsientidel, kes said platseebot + pioglitasooni annuses 45 mg 1,9% juhtudest. Galvus rühmas rasket hüpoglükeemiat ei täheldatud. Patsientidel, kes said Galvusit annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas koos pioglitasooniga, oli kehakaalu keskmine suurenemine võrreldes platseeboga vastavalt + 0,1 kg või + 1,3 kg. Kui Galvusele lisati pioglitasoonile annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas annuses 45 mg / päevas, oli perifeerse ödeemi esinemissagedus vastavalt 8,2% ja 7% (võrreldes 2,5% -ga pioglitasooni monoteraapia korral)..
    Kuid kui algne kombinatsioonravi määrati vildagliptiiniga annuses 50 mg 1 või 2 korda päevas koos pioglitasooniga annuses 45 mg päevas, täheldati perifeerset ödeemi vastavalt 3,5% -l või 6,1% -l patsientidest (taustal 9,3%) monoteraapia pioglitasooniga annuses 30 mg / päevas).
    Kardiovaskulaarsüsteemist: sageli - perifeerne turse.
    Kehast tervikuna: sageli - kehakaalu suurenemine.
    Galvuse manustamisel annuses 50 mg 2 korda päevas koos insuliiniga: P
    Ravimi väljakirjutamisel koos insuliiniga ei suurenenud hüpoglükeemia risk võrreldes platseebo + insuliini kombinatsiooniga.
    Patsientidel, kes said Galvust annuses 50 mg 2 korda päevas insuliiniga, oli kehakaalu keskmine tõus võrreldes platseeboga + 0,9 kg.
    Kesknärvisüsteemist: sageli - peavalu;
    Seedesüsteemist: sageli - iiveldus, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus.
    Ainevahetuse ja toitumise häired: sageli - hüpoglükeemia.
    Turundusjärgsed uuringud:
    Turustamisjärgsete uuringute käigus tuvastati järgmised kõrvaltoimed: urtikaaria (esinemissagedus teadmata).

    Üleannustamine
    Galvus on hästi talutav, kui seda manustatakse annuses kuni 200 mg / päevas.
    Ravimi kasutamisel annuses 400 mg päevas võib täheldada lihasvalu, harva kerget ja mööduvat paresteesiat, palavikku, turset ja lipaasi kontsentratsiooni mööduvat tõusu (2 korda kõrgem kui normi ülempiir). Galvuse annuse suurendamisel 600 mg-ni päevas on võimalik paresteesiatega jäsemete tursed ja kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi, C-reaktiivse valgu ja müoglobiini kontsentratsiooni suurenemine. Pärast ravimi kasutamise lõpetamist kaovad kõik üleannustamise sümptomid ja laboratoorsete parameetrite muutused. Dialüüsi kaudu organismist väljutamine on ebatõenäoline. Vildagliptiini (LAY151) peamise hüdrolüütilise metaboliidi saab kehast eemaldada hemodialüüsi abil.

    Koostoimed teiste ravimitega
    Galvusel on ravimite koostoime potentsiaal väike.
    Kuna Galvus ei ole tsütokroom P (CYP) 450 ensüümide substraat ega inhibeeri ega indutseeri neid ensüüme, on Galvuse koostoime ravimitega, mis on P (CYP) 450 substraadid, inhibiitorid või indutseerijad, ebatõenäoline. Vildagliptiini samaaegne kasutamine ei mõjuta ka ensüümide substraatideks olevate ravimite ainevahetuskiirust: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 / 5..
    Galvuse kliinilist olulist koostoimet ravimitega, mida kasutatakse kõige sagedamini II tüüpi diabeedi ravis (glibenklamiid, pioglitasoon, metformiin) või kitsa terapeutilise ulatusega (amlodipiin, digoksiin, ramipriil, simvastatiin, valsartaan, varfariin), ei ole kindlaks tehtud.

    erijuhised
    Maksafunktsiooni kahjustus
    Kuna vildagliptiini kasutamisel täheldati harvadel juhtudel aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist (tavaliselt ilma kliiniliste ilminguteta), enne Galvuse määramist, samuti regulaarselt esimesel ravimiravi aastal (1 kord 3 kuu jooksul), on soovitatav määrata maksafunktsiooni biokeemilised parameetrid. Kui patsiendil on aminotransferaaside aktiivsus suurenenud, tuleb seda tulemust kinnitada teise uuringuga ja seejärel regulaarselt määrata maksafunktsiooni biokeemilisi parameetreid, kuni need normaliseeruvad. Kui teises uuringus kinnitatakse AsAt või AlAt liigset aktiivsust 3x VGN-is, on soovitatav see ravim tühistada.
    Galvuse kasutamise ajal kollatõve või muude maksafunktsiooni kahjustuse tunnuste ilmnemisel tuleb ravimravi viivitamatult katkestada. Pärast maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist ei saa uimastiravi jätkata. Vajadusel kasutatakse Galvus-insuliinravi ainult koos insuliiniga. Ravimit ei tohiks kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
    Mõju sõidukite juhtimise ja / või mehhanismidega töötamise võimele
    Galvuse mõju sõidukite juhtimise või mehhanismidega töötamise võimele ei ole kindlaks tehtud. Kui ravimiga ravi ajal tekib pearinglus, ei tohiks patsiendid juhtida sõidukit ega töötada mehhanismidega.

    Vabastusvorm
    50 mg tabletid 7 või 14 tk. blistris. Pappkarbis on 2, 4, 8, 12 blistrit koos kasutusjuhendiga.

    Ladustamistingimused
    Kuivas kohas temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

    Säilitusaeg
    2 aastat.
    Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.

    Apteegi puhkuse tingimused
    Retsepti alusel.

    NOVARTIS PHARMA AG, tootja NOVARTIS FARMA STEIN AG, ŠVEITS / NOVARTIS PHARMA AG, TOOTJA NOVARTIS PHARMA STEIN AG, ŠVEITS
    Aadress: LICHTSTRASSE 35.4056 BASEL, ŠVEITS / LICHTSTRASSE 35.4056 BASEL, ŠVEITS

    Lisateavet selle ravimi kohta saate aadressilt:
    115035, Moskva, Sadovnicheskaya St., 82/2