Insulin Protafan HM Penfill

Tähelepanu! See ravim võib olla eriti ebasoovitav alkoholiga suhtlemiseks! Rohkem detaile.

Näidustused

II tüüpi suhkurtõbi; suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite suhtes resistentsuse staadium, osaline resistentsus suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite suhtes (kombineeritud ravi); korduvad haigused, kirurgilised sekkumised (mono- või kombineeritud ravi), suhkurtõbi raseduse ajal (dieediteraapia ebaefektiivne).

Võimalikud analoogid (asendajad)

Toimeaine, rühm

Annustamisvorm

nahaalune suspensioon

Vastunäidustused

Ülitundlikkus, hüpoglükeemia, insulinoom.

Kuidas kasutada: annus ja ravikuur

P / C, 1-2 korda päevas, 30-45 minutit enne hommikusööki (vahetage süstekohta iga kord). Erijuhtudel võib arst määrata ravimi süstimise m / m. Keskmise kestusega insuliini sissetoomine / sissetoomine on keelatud! Annused valitakse individuaalselt ja sõltuvad veres ja uriinis sisalduva glükoosisisaldusest, haiguse kulgu iseloomustavatest omadustest. Tavaliselt on annused 8–24 RÜ 1 kord päevas. Täiskasvanutel ja lastel, kellel on kõrge tundlikkus insuliini suhtes, võib piisata annusest vähem kui 8 RÜ päevas, vähenenud tundlikkusega patsientidel - rohkem kui 24 RÜ päevas. Päevase annuse korral, mis ületab 0,6 RÜ / kg, - 2 süstena eri kohtadesse. Patsientidel, kes saavad insuliini asendamisel 100 RÜ või rohkem päevas, on soovitatav hospitaliseerida. Üleminek ühelt ravimilt teisele peaks toimuma veresuhkru kontrolli all.

farmakoloogiline toime

Keskmise toimega insuliin. Vähendab glükoosi kontsentratsiooni veres, suurendab selle imendumist kudedes, soodustab lipogeneesi ja glükogenogeneesi, valkude sünteesi, vähendab maksa glükoositootmise kiirust.

See interakteerub rakkude välismembraanil oleva spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliini retseptori kompleksi. Aktiveerides cAMP sünteesi (rasvarakkudes ja maksarakkudes) või tungides otse rakku (lihastesse), stimuleerib insuliini retseptori kompleks rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaat kinaas, glükogeeni süntetaas jne) süntees. Vere glükoosisisalduse languse põhjuseks on selle rakusisese transpordi suurenemine, kudede suurenenud imendumine ja assimilatsioon, lipogeneesi stimuleerimine, glükogenogenees, valkude süntees, maksa glükoositootmise kiiruse langus (glükogeeni lagunemise vähenemine) jne..

Pärast s / c süstimist avaldub efekt 1–1,5 tunni jooksul. Maksimaalne efekt on vahemikus 4–12 tundi, toime kestus on 11–24 tundi, sõltuvalt insuliini koostisest ja annusest, peegeldab olulisi inimestevahelisi ja sisemisi kõrvalekaldeid.

Kõrvalmõjud

Allergilised reaktsioonid (urtikaaria, angioödeem - palavik, õhupuudus, vererõhu langus);

hüpoglükeemia (naha kahvatus, suurenenud higistamine, higistamine, südamepekslemine, värinad, nälg, agitatsioon, ärevus, suus esinevad paresteesiad, peavalu, unisus, unetus, hirm, depressioon, depressioon, ärrituvus, ebaharilik käitumine, vähene liikumine, kõne- ja kõnehäired ning nägemine), hüpoglükeemiline kooma;

hüperglükeemia ja diabeetiline atsidoos (väikestes annustes, vahelejäänud süstid, kehv toitumine, palavik ja infektsioonid): unisus, janu, söögiisu vähenemine, näo punetus);

teadvuse halvenemine (kuni eesnäärme ja kooma arenemiseni);

mööduv nägemiskahjustus (tavaliselt ravi alguses);

immunoloogilised ristreaktsioonid humaaninsuliiniga; insuliinivastaste antikehade tiitri suurenemine koos järgneva glükeemia suurenemisega;

hüperemia, sügelus ja lipodüstroofia (nahaaluse rasva atroofia või hüpertroofia) süstekohal.

Ravi alguses - tursed ja halvenenud refraktsioon (on ajutised ja kaovad ravi jätkamisel).Üleannustamine. Sümptomid: higistamine, südamepekslemine, värinad, nälg, ärevus, suus paresteesiad, kahvatus, peavalu, unisus, unetus, hirm, depressioon, ärrituvus, ebaharilik käitumine, liikumisvaegus, kõne- ja nägemishäired, hüpoglükeemiline kooma, krambid..

Ravi: kui patsient on teadvusel, määrake dekstroos sissepoole; s / c, i / m või iv süstitud glükagooni või iv hüpertoonilise dekstroosi lahus. Hüpoglükeemilise kooma tekkega süstitakse voolu 20–40 ml (kuni 100 ml) 40% dekstroosilahust, kuni patsient väljub koomast.

erijuhised

Enne insuliini võtmist viaalist on vaja kontrollida lahuse läbipaistvust. Kui viaaliklaasile ilmuvad võõrkehad, aine on sadestunud või sadestunud, ei saa ravimlahust kasutada.

Manustatud insuliini temperatuur peab olema toatemperatuur.

Üle 65-aastastel nakkushaiguste, kilpnäärme funktsioonihäirete, Addisoni tõve, hüpopituitarismi, kroonilise neerupuudulikkuse ja suhkruhaiguse korral tuleb insuliiniannust kohandada.

Hüpoglükeemia põhjused võivad olla: insuliini üledoos, ravimite asendamine, söögikordade vahelejätmine, oksendamine, kõhulahtisus, füüsiline stress; haigused, mis vähendavad insuliinivajadust (neerude ja maksa kaugeleulatuvad haigused, samuti neerupealise koore, hüpofüüsi või kilpnääre hüpofunktsioonid), süstekoha muutus (näiteks kõhu, õla, reie nahk), samuti koostoime teiste ravimitega. Patsiendi üleviimisel loomsest insuliinist humaaninsuliinile on võimalik veresuhkru kontsentratsiooni vähendada. Patsiendi üleviimine humaaninsuliinile peaks olema alati meditsiiniliselt õigustatud ja toimuma ainult arsti järelevalve all.

Hüpoglükeemia tekke kalduvus võib kahjustada patsientide võimet aktiivselt liikluses osaleda, samuti masinate ja mehhanismide hoolduses.

Diabeediga patsiendid saavad peatada kerge hüpoglükeemia, söödes suhkrut või rohkesti süsivesikuid sisaldavaid toite (soovitatav on, et teil oleks alati vähemalt 20 g suhkrut). Ülekantud hüpoglükeemia kohta on vaja ravi korrigeerimise vajaduse otsustamiseks teavitada raviarsti. Raseduse ajal on vaja arvestada insuliinivajaduse vähenemisega (I trimestril) või suurenenud (II-III trimestril). Sünnituse ajal ja vahetult pärast seda võib insuliinivajadus dramaatiliselt langeda. Imetamise ajal on vajalik mitme kuu pikkune igapäevane jälgimine (kuni insuliinivajadus on stabiliseerunud).

Koostoime

Farmatseutiliselt kokkusobimatu teiste ravimite lahustega.

Hüpoglükeemilist toimet tugevdavad sulfoonamiidid (sh suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, sulfoonamiidid), MAO inhibiitorid (sh furazolidoon, prokarbasiin, selegiliin), karboanhüdraasi inhibiitorid, AKE inhibiitorid, MSPVA-d (sh salitsülaadid), anaboolsed (sealhulgas stanosolool, oksandroloon, metandrostenoloon), androgeenid, bromokriptiin, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, mebendasool, teofülliin, tsüklofosfamiid, fenfluramiin, Li + preparaadid, püridoksiin, kinidiin, kiniin, klorokiniin,.

Glükagoon, somatropiin, kortikosteroidid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, östrogeenid, tiasiidid ja lingudiureetikumid, BMKK, kilpnäärmehormoonid, hepariin, sulfinpürasoon, sümpatomimeetikumid, danasool, tritsüklilised antidepressandid, klonidiindiatsiin, morfonidinotinidiin, hüpotsütoksiidid, antimonidiin, antifriidid epinefriini, H1-histamiini retseptori blokaatorid.

Beeta-blokaatorid, reserpiin, oktreotiid, pentamidiin võivad insuliini hüpoglükeemilist toimet nii tugevdada kui nõrgendada..

Protafan ® HM (Protaphane ® HM) kasutusjuhendid

Registreerimistunnistuse omanik:

Kõnede kontaktid:

Annustamisvorm

reg. Nr: P N014722 / 01 alates 04./20.2007 - piiramatu
Protafan ® HM

Ravimi Protafan ® HM vabastamisvorm, pakend ja koostis

Suspensioon kihilise valge värvi s / c manustamiseks kihistub, moodustades valge sademe ja värvitu või peaaegu värvitu supernatandi; segades tuleks sade resuspendeerida.

1 ml1 fl.
insuliinisofaan (inimese geenitehnoloogia)100 RÜ *1000 RÜ *

Abiained: tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, protamiinsulfaat, soolhape ja / või naatriumhüdroksiid (pH säilitamiseks), vesi d / ja.

* 1 RÜ vastab 35 mikrogrammile veevabale humaaninsuliinile.

10 ml - värvitu klaasi pudelid (1) - kartongpakendid.

farmakoloogiline toime

Protafan HM on keskmise toimeajaga iniminsuliin, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae tüve kasutades. See interakteerub rakkude välimisel tsütoplasmaatilisel membraanil oleva spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaat kinaas, glükogeeni süntetaas jne) sünteesi. Vere glükoosisisalduse langus on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudedes suurenenud imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist, maksa glükoositootmise kiiruse vähenemisest jne..

Insuliinipreparaatide toime kestus on peamiselt tingitud imendumise kiirusest, mis sõltub mitmest tegurist (näiteks annusest, meetodist, manustamiskohast ja diabeedi tüübist). Seetõttu mõjutavad insuliini toimed märkimisväärselt kõikumisi nii erinevatel inimestel kui ka samal inimesel. Selle toime algab 1,5 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toime avaldub 4–12 tunni jooksul, samal ajal kui toime kogukestus on umbes 24 tundi.

Farmakokineetika

Imendumise täielikkus ja insuliini toime algus sõltub manustamisviisist (s / c, i / m), süstekohast (kõht, reie, tuharad), annusest (manustatud insuliini maht) ja insuliini kontsentratsioonist preparaadis. C max plasmainsuliin saabub 2-18 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.

Plasmavalkudega selget seondumist ei täheldata, mõnikord tuvastatakse ainult vereringes ringlevad antikehad.

Iniminsuliin lõhustatakse insuliiniproteaasi või insuliini lõhustavate ensüümide toimel, aga ka valgudisulfiid-isomeraasi toimel. Eeldatakse, et humaaninsuliini molekulis on mitu lõhustumiskohta (hüdrolüüs); ükski lõhustamisel tekkiv metaboliit ei ole siiski aktiivne.

T 1/2 määratakse nahaalusest koest imendumise kiiruse järgi. Seega on T 1/2 pigem imendumise mõõt, mitte aga insuliini vereplasmast eemaldamise meede (T 1/2 insuliini vereringest on vaid mõni minut). Uuringud on näidanud, et T 1/2 on umbes 5-10 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes, sealhulgas korduvannuse toksilisuse uuringutes, genotoksilisuse uuringutes, kantserogeensuse ja reproduktiivsfäärile avalduva toksilise mõju uuringutes ei tuvastatud konkreetset ohtu inimesele.

Näidustused ravimist Protafan ® HM

  • diabeet.
Avage koodide loend ICD-10
RHK-10 koodMärge
E101. tüüpi diabeet
E11II tüüpi diabeet

Annustamisskeem

Ravim on ette nähtud sc manustamiseks.

Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi. Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg päevas. Päevane insuliinivajadus võib olla suurem insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedieas, samuti rasvumisega patsientidel) ja väiksem endogeense insuliini jääkproduktiga patsientidel. Lisaks määrab arst, mitu süsti päevas patsient peaks tegema, üks või mitu. Protafan HM-i võib manustada kas monoteraapiana või kombinatsioonis kiire või lühitoimelise insuliiniga. Kui on vajalik intensiivne insuliinravi, võib seda suspensiooni kasutada basaalinsuliinina (süst tehakse õhtul ja / või hommikul) koos kiire või lühitoimelise insuliiniga, mille süstid peaksid piirduma söögikordadega. Kui diabeediga patsiendid saavutavad optimaalse glükeemilise kontrolli, siis suhkruhaiguse komplikatsioonid ilmnevad neil reeglina hiljem. Sellega seoses peaks ta püüdma optimeerida metaboolset kontrolli, jälgides hoolikalt veresuhkru taset.

Protafan NM manustatakse tavaliselt subkutaanselt reie piirkonnas. Kui see on mugav, võib süstida ka kõhu eesmise seina, tuhara piirkonnas või õla deltalihase piirkonnas. Ravimi sisseviimisega reide piirkonda täheldatakse aeglasemat imendumist kui kõhupiirkonna eesmise seina sisseviimisel. Kui süst tehakse laiendatud nahavoldisse, on juhusliku intramuskulaarse süstimise oht minimaalne..

Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas muuta süstekohta.

Mitte mingil juhul ei tohi anda insuliini suspensioone. Iv.

Neerude või maksa kahjustusega väheneb insuliinivajadus.

Patsiendile antakse Protafan NM kasutamise juhised

Viaale ravimiga Protafan NM võib kasutada ainult koos insuliinisüstaldega, millele rakendatakse skaala, mis võimaldab annust mõõta toimeühikutes. Protafan NM ravimiga viaalid on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks. Enne uue Protafan NM pudeli kasutamise alustamist on soovitatav lasta ravimil enne segamist soojeneda toatemperatuurini..

Enne ravimi Protafan NM kasutamist on vajalik:

1.Kontrollige pakendit ja veenduge, et valitud oleks õige insuliinitüüp.

2. Desinfitseerige kummikorgid vatitupsuga.

Ravimit Protafan NM ei saa kasutada järgmistel juhtudel:

1. Ärge kasutage ravimit insuliinipumpades.

2.Pacientidele tuleb selgitada, et kui äsja apteegist saabunud uuel korgil pole kaitsekorki või see on lahti, tuleb see insuliin apteeki tagastada.

3.Kui insuliini hoiti valesti või kui see oli külmunud.

4. Kui viaali sisu segades vastavalt kasutusjuhendile ei muutu insuliin ühtlaselt valgeks ja häguseks.

Kui patsient kasutab ainult ühte tüüpi insuliini

1. Vahetult enne helistamist rullige pudelit peopesade vahel, kuni insuliin on ühtlaselt valge ja hägune. Resuspendeerimine on hõlbustatud, kui ravimil on toatemperatuur.

2. Valage süstlasse õhku koguses, mis vastab soovitud insuliiniannusele.

3. Pange insuliini viaali õhk: selleks augustage nõelaga kummist kork ja vajutage kolvi.

4. Keerake süstla pudel tagurpidi.

5. Sisestage süstlasse soovitud annus insuliini.

6. Eemaldage nõel viaali küljest..

7. Eemaldage süstlast õhk..

8. Kontrollige õiget annust.

9. Süstige kohe.

Kui patsient peab segama Protafan NM lühitoimelise insuliiniga

1. Veeretage Protafan HM (“porine”) pudelit peopesade vahel, kuni insuliin muutub ühtlaselt valgeks ja häguseks. Resuspendeerimine on hõlbustatud, kui ravimil on toatemperatuur.

2. Tõmmake süstlasse õhku koguses, mis vastab Protafan NM (hägune) insuliin annusele. Pange õhk hägusesse insuliini viaali ja eemaldage nõel viaalist..

3. Tõmmake süstlasse õhku koguses, mis vastab lühitoimelise insuliini annusele (“läbipaistev”). Sisestage õhk selle ravimiga pudelisse. Keerake süstla pudel tagurpidi.

4. Vali soovitud annus lühitoimelist insuliini (“puhas”). Võtke nõel välja ja eemaldage süstlast õhk. Kontrollige õiget annust..

5. Sisestage nõel Protafan NM (mudase) insuliiniga viaali ja keerake viaal süstlaga tagurpidi..

6. Valige soovitud Protafan NM annus. Eemaldage nõel viaali küljest. Eemaldage süstlast õhk ja kontrollige, kas annus on õige..

7. Süstige kohe süstitud lühikese ja pika toimeajaga insuliinisegu..

Kasutage alati lühikese ja pikatoimelist insuliini samas järjekorras nagu ülalpool kirjeldatud.

Juhendage patsienti manustama insuliini samas järjekorras nagu ülalpool kirjeldatud..

1. Koguge kahe sõrmega nahavolt, sisestage nõel voldi alusesse umbes 45-kraadise nurga all ja süstige naha alla insuliini..

2. Pärast süstimist peaks nõel olema naha all vähemalt 6 sekundit, et tagada insuliini täielik sisestamine.

Kõrvalmõju

Protafan NM-ga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed sõltusid peamiselt annusest ja olid tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Nagu teistegi insuliinipreparaatide puhul, on kõige tavalisem kõrvaltoime hüpoglükeemia. See areneb juhtudel, kui insuliini annus ületab oluliselt selle vajaduse. Kliiniliste uuringute ajal ja ka pärast ravimi tarbimist turule laskmist leiti, et hüpoglükeemia esinemissagedus on erinev erinevates patsiendipopulatsioonides ja erinevate annustamisskeemide kasutamisel, seega pole täpseid sageduse väärtusi võimalik näidata..

Raske hüpoglükeemia korral võib tekkida teadvuse kaotus ja / või krambid, ajutine või püsiv ajufunktsiooni kahjustus ja isegi surm. Kliinilised uuringud näitasid, et hüpoglükeemia esinemissagedus ei erinenud üldiselt iniminsuliini ja aspartinsuliini saavatel patsientidel.

Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimete esinemissageduse väärtused, mida üldiselt peeti seostatuks ravimi Protafan NM kasutamisega. Esinemissagedus määrati järgmiselt: harva (> 1/1000 immuunsussüsteemist: harva - urtikaaria, lööve; väga harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldise ülitundlikkuse sümptomiteks võivad olla generaliseerunud nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioödeem)., õhupuudus, südamepekslemine, vererõhu langus, minestamine / teadvusetus Üldised ülitundlikkusreaktsioonid võivad ohustada elu.

Närvisüsteemist: väga harva - perifeerne neuropaatia. Kui vere glükoosikontrolli paranemine on saavutatud väga kiiresti, võib tekkida seisund, mida nimetatakse "ägedaks valulikuks neuropaatiaks" ja mis on tavaliselt pöörduv.

Vaateorgani küljelt: väga harva - murdumisvead. Refraktsioonihäireid täheldatakse tavaliselt insuliinravi algfaasis. Reeglina on need sümptomid pöörduvad. Harva - diabeetiline retinopaatia. Kui pikka aega tagatakse piisav glükeemiline kontroll, väheneb diabeetilise retinopaatia progresseerumise oht. Insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib aga põhjustada diabeetilise retinopaatia raskuse ajutist suurenemist.

Nahalt: harva - lipodüstroofia. Lipodüstroofia võib tekkida süstekohal, kui süstekohta ei muudeta pidevalt samas kehapiirkonnas.

Keha tervikuna, samuti reaktsioonid süstekohal: harva reaktsioonid süstekohal. Insuliinravi taustal võivad süstekohal tekkida reaktsioonid (naha punetus, turse, sügelus, valulikkus, süstekohal hematoomide moodustumine). Enamikul juhtudel on need reaktsioonid mööduva iseloomuga ja kaovad ravi jätkamisel..

Harva - puhitus. Tavaliselt täheldatakse turset insuliinravi algfaasis. See sümptom on tavaliselt mööduv..

Vastunäidustused

  • hüpoglükeemia;
  • ülitundlikkus humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes.

Rasedus ja imetamine

Insuliini kasutamisel raseduse ajal ei ole mingeid piiranguid, kuna insuliin ei ületa platsentaarbarjääri. Veelgi enam, kui diabeeti raseduse ajal ei ravita, on loote oht. Seetõttu tuleb raseduse ajal jätkata diabeediravi..

Nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia, mis võivad areneda ebapiisavalt valitud ravi korral, suurendavad loote väärarengute ja loote surma riski. Diabeediga rasedaid tuleb jälgida kogu raseduse ajal, nad peavad teostama tõhustatud kontrolli veresuhkru taseme üle; samad soovitused kehtivad rasedust planeerivatele naistele. Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja järk-järgult suureneb II ja III trimestril.

Pärast sünnitust taastub insuliinivajadus kiiresti enne rasedust täheldatud tasemele.

Samuti ei ole ravimi Protafan NM kasutamisel imetamise ajal piiranguid. Imetavatele emadele insuliinravi läbiviimine ei ole lapsele ohtlik. Kuid emal võib olla vaja kohandada ravimi Protafan NM ja / või dieedi annustamisskeemi.

erijuhised

Valesti valitud annuse kasutamisel või ravi kaotamisel võib tekkida hüperglükeemia, eriti I tüüpi diabeediga patsientidel. Hüperglükeemia esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Sellisteks sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, tugev unisus, punetav, kuiv nahk, suu kuivus, kiire urineerimine, janu, isutus ja suust tulenev atsetooni lõhn. Kui seda ei ravita, võib 1. tüüpi diabeedi hüperglükeemia põhjustada eluohtliku diabeetilise ketoatsidoosi arengut. Glükeemilise kontrolli märkimisväärse paranemise korral, näiteks intensiivistunud insuliinravi tõttu, võivad muutuda ka hüpoglükeemia esilekutsujate tavalised sümptomid, millest tuleb patsiente hoiatada. Pikaajalise diabeediga patsientidel võivad hüpoglükeemia esilekutsujate tavalised sümptomid kaduda,

Samaaegsete haiguste, eriti nakkuste ja palavikuhaiguste korral vajavad patsiendid tavaliselt rohkem insuliini..

Kui patsient siirdub ühelt tüüpi insuliinilt teisele, võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid muutuda või muutuda vähem ilmseks kui need, mida täheldati eelmise insuliini kasutuselevõtul.

Patsientide üleviimine teist tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinile peaks toimuma ainult arsti järelevalve all. Bioloogilise aktiivsuse muutmisel, tootja, tüübi (loomne, inimese, humaaninsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodi muutmisel võib olla vajalik annustamisskeemi muutmine.

Üksikud patsiendid, kellel esines hüperglükeemia episoode pärast üleviimist loomse päritolu insuliinilt, teatasid, et nende varased hüpoglükeemia prekursorite sümptomid olid vähem väljendunud või erinevad neist, mis olid seotud loomset päritolu insuliini kasutamisega..

Kui annuse kohandamine on vajalik, saab seda teha juba esimese annuse sisseviimisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel.

Söögi vahelejätmine või planeerimata raske treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Kui patsient peab liikuma ajavööndite ristumiskohas, peaks ta konsulteerima arstiga, kuna ta peab muutma insuliini manustamise aega ja toidu tarbimist.

Protafan NM-d ei saa kasutada insuliini pikaajaliseks subkutaanseks manustamiseks mõeldud insuliinipumpades.

Ravimi Protafan NM koostis sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Üleannustamine

Spetsiifilist annust, mille kasutuselevõtmisega oleks võimalik rääkida insuliini üledoosist, ei ole kindlaks tehtud, kuid juhtudel, kui patsientidele antakse liiga suuri annuseid, mis ületavad nende vajadusi, on võimalik välja töötada erineva raskusastmega hüpoglükeemia seisund:

Patsient saab kerge hüpoglükeemia kõrvaldada, võttes seest suhkru- või süsivesikuterikkaid toite. Seetõttu on diabeediga patsientidel soovitatav pidevalt kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.

Rasketel juhtudel, kui patsient kaotab teadvuse, manustatakse intravenoosselt 40% dekstroosi (glükoosi) lahust; v / m, s / c - glükagoon (0,5-1 mg). Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil võtta süsivesikuterikkaid kirjutisi, et vältida hüpoglükeemia uuesti ilmnemist.

Ravimite koostoime

Insuliinivajadust mõjutavad mitmed ravimid. Arst peab teadma, milliseid ravimeid patsient võtab, et võtta arvesse ravimite võimalikku koostoimet..

Insuliini hüpoglükeemiline toime tugevdab suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, MAO inhibiitoreid, AKE inhibiitoreid, karboanhüdraasi inhibiitoreid, selektiivseid beetablokaatoreid, bromokriptiini, sulfoonamiide, anaboolseid steroide, tetratsükliine, klofibraati, ketokonasooli, mebendasooli, püridoksiidi, fenülufiinit, tsüklofüfiini, teofülliini, mis sisaldab etanooli.

Suukaudsed kontratseptiivid, GCS, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon (somatropiin), danasool, klonidiin, aeglased kaltsiumikanali blokaatorid, diasoksiid, morfiin, nõrgestades nõrgestavad insuliini hüpoglükeemilist toimet..

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on võimalik nii ravimi nõrgenemine kui ka tugevdamine.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja raskendada hüpoglükeemia kõrvaldamist.

Oktreotiid / lanreotiid võivad vähendada ja suurendada insuliinivajadust.

Alkohol võib tugevdada ja pikendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Üldiselt saab insuliini kasutada ainult koos nende ühenditega, millega see teadaolevalt sobib. Insuliini suspensioone ei saa infusioonilahustele lisada.

Ravimi Protafan ® HM ladustamistingimused

Ravimi Protafan ® HM kõlblikkusaeg

Avatud pudeli puhul: hoida temperatuuril kuni 25 ° C 6 nädalat. Ei ole soovitatav hoida külmkapis. Kaitsta kuumuse ja päikesevalguse eest..

Protafan NM

Kasutusjuhend:

Hinnad Interneti-apteekides:

Protafan NM - keskmise kestusega humaaninsuliin.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimvorm - suspensioon subkutaanseks manustamiseks: valge, kui koorib laiali peaaegu värvitu vedeliku ja valge sade, resuspendeeritakse see segades (10 ml värvitutes klaaspudelites, 1 pudel kartongpakendis)..

Toimeaine: insuliin-isofaan (inimese geenitehnoloogia), ühes pudelis - 100 rahvusvahelist ühikut, mis vastab 3,5 mg veevabale iniminsuliinile.

Lisakomponendid: protamiinsulfaat, fenool, metakresool, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, glütserool, tsinkkloriid, naatriumhüdroksiid ja / või soolhape, süstevesi.

Näidustused

Protafan NM - ravim diabeedi raviks.

Vastunäidustused

  • Hüpoglükeemia;
  • Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes.

Annustamine ja manustamine

Protafan NM manustatakse subkutaanselt.

Annus valitakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest, tavaliselt on see 0,3-1 RÜ / kg päevas. Vajadus võib olla väiksem endogeense jääkinsuliini tootmisega patsientidel või suurem insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks rasvumise ja puberteedi korral)..

Protafan NM-d saab kasutada nii ühe ravimina kui ka koos kiire või lühitoimelise insuliiniga.

Juhtudel, kui on vaja intensiivset insuliinravi, võib suspensiooni kasutada basaalinsuliinina (süstid õhtul ja / või hommikul) koos lühikese või kiire toimega insuliiniga (selle süst tuleb kinnitada söögikordadele). Kui glükeemilist kontrolli on võimalik optimaalselt saavutada, ilmnevad diabeedi komplikatsioonid tavaliselt hiljem, millega seoses tuleks püüda optimeerida metaboolset kontrolli, jälgides hoolikalt veresuhkru taset.

Protafan HM manustatakse tavaliselt subkutaanselt reie piirkonnas. Võite süstida ka kõhupiirkonna eesmise seina, õla deltalihase piirkonda või tuhara piirkonda. Kuid esimesel juhul on ravimi kiirem imendumine.

Juhusliku intramuskulaarse süstimise ohu minimeerimiseks tuleb süstida laiendatud nahavoldi. Lipodüstroofia arengu vältimiseks on soovitatav muuta süstekohta anatoomilises piirkonnas.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel väheneb insuliinivajadus, seetõttu on vajalik Protafan NM annuse kohandamine..

Suspensiooni saab manustada ainult selliste insuliinisüstaldega, mille skaala võimaldab teil mõõta vajalikku annust toimeühikutes. Viaalid on ette nähtud ainult isiklikuks kasutamiseks..

Enne Protafan NM kasutamist on vajalik:

  • Kontrollige pakendit ja veenduge, et valitud oleks õige insuliinitüüp;
  • Laske ravimil soojeneda toatemperatuurini ja alles seejärel segage suspensioon;
  • Puhastage kummikork.

Ravimi kasutamine on keelatud järgmistel juhtudel:

  • Insuliinipumpades;
  • Pudelikork puudub või on lahti;
  • Ravimit hoiti valesti või see oli külmunud;
  • Pärast segamist ei suspendeeru ravim uuesti (ei muutu ühtlaselt häguseks ja valgeks).

Süstimistehnika ainult Protafan NM kasutamisel:

  • Segage suspensioon, selleks keerake pudel peopesade vahel (eelsoojendage see toatemperatuurini);
  • Võtke süstlasse õhku koguses, mis vastab vajalikule insuliiniannusele;
  • Sisestage viaali õhk, läbistades kummikorgi ja vajutades süstla kolbi;
  • Pöörates pudelit tagurpidi, valige soovitud insuliiniannus;
  • Eemaldage nõel viaalist ja eemaldage süstlast õhk;
  • Kontrollige õiget annust;
  • Süstige kohe.

Süstetehnika Protafan NM kasutamisel koos lühitoimelise insuliiniga:

  • Segage suspensioon (nagu ülalpool kirjeldatud);
  • Võtke süstlasse õhku koguses, mis vastab Protafan NM annusele, sisestage see sobivasse pudelisse ja eemaldage nõel;
  • Koguge süstlasse õhk mahus, mis vastab lühitoimelise insuliini (RHK) annusele, sisestage see sobivasse pudelisse;
  • Pöörake pudel tagurpidi ja valige RHK annus;
  • Eemaldage nõel, eemaldage süstlast õhk ja kontrollige annuse õigsust;
  • Pange nõel Protafan NM-ga pudelisse, keerake pudel tagurpidi ja valige soovitud annus;
  • Eemaldage nõel viaalist ja õhku süstlast, kontrollige annuse täpsust;
  • Süstige kohe pikatoimeline ja lühitoimeline insuliinisegu.

Insuliini tuleb alati koguda ülalkirjeldatud järjekorras.!

Ravimite manustamise reeglid:

  • Kahe sõrme abil voldi nahk voldiks, sisesta nõel selle alusesse umbes 45 ° nurga all ja süsti insuliin naha alla;
  • Jätke nõel vähemalt 6 sekundiks naha alla, et tagada annuse täielik manustamine..

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimed Protafan NM-ravi ajal sõltuvad tavaliselt annusest ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis areneb tavaliselt juhul, kui insuliini annus ületab selle vajaduse vajaduse märkimisväärselt. Raske hüpoglükeemiaga võib kaasneda teadvuse kaotus ja / või krambid, mis võivad põhjustada ajufunktsioonide halvenemist ja isegi surma.

Võimalikud kõrvaltoimed:

    Immuunsüsteemi küljest: harva (> 1/1000, 5 11111 hinnang: 5 - 1 hääl)

Insulin Protafan NM Penfill Susp s / c manustamiseks 100 RÜ / ml 3 ml nr 5

Tootja: Novo Nordisk A / S, Taani

Subkutaanselt. Ravim on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks. Insuliini suspensioone ei saa manustada iv.

Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi. Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg päevas. Päevane insuliinivajadus võib olla suurem insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedieas, samuti rasvumisega patsientidel) ja väiksem endogeense insuliini jääkproduktiga patsientidel.

Protafan HM-i saab kasutada nii monoteraapiana kui ka koos kiire või lühitoimelise insuliiniga.

Protafan HM manustatakse tavaliselt subkutaanselt reie piirkonnas. Kui see on mugav, võib süstida ka kõhu eesmise seina, tuhara piirkonnas või õla deltalihase piirkonnas. Ravimi sisseviimisega reide imendub aeglasemalt kui teistesse piirkondadesse sisse viies. Kui süst tehakse laiendatud nahavoldisse, on ravimi juhusliku intramuskulaarse manustamise oht minimaalne.

Nõel peaks naha all olema vähemalt 6 sekundit, mis tagab kogu annuse manustamise. Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas pidevalt vahetada süstekohti.

Protafan NM Penfill on mõeldud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstimissüsteemide ja nõeltega NovoFine või NovoTvist. Järgida tuleb üksikasjalikke soovitusi ravimi kasutamise ja manustamise kohta..

Samaaegsed haigused, eriti nakkavad ja palavikuga kaasnevad haigused, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Annuse kohandamine võib olla vajalik ka juhul, kui patsiendil on kaasnevad neerude, maksa, neerupealiste funktsiooni kahjustused, hüpofüüsi või kilpnääre. Annuse kohandamise vajadus võib tekkida ka füüsilise aktiivsuse või patsiendi tavapärase dieedi muutmisel. Patsiendi siirdamisel ühest tüüpi insuliinist teise võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine

Struktuur

Toimeaine: insuliin-isofaan (inimese geenitehnoloogia),

Abiained: tsinkkloriid, glütseriin (glütserool), metakresool, fenool, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid ja / või soolhape (pH kohandamiseks), süstevesi

Farmakokineetika

Protafan HM penfillil on hüpoglükeemiline toime.

See interakteerub spetsiifilise plasmamembraani retseptoriga ja tungib rakku, kus aktiveerib rakuvalkude fosforüülimist, stimuleerib glükogeeni süntetaasi, püruvaadi dehüdrogenaasi, heksokinaasi, pärsib rasvkoe lipaasi ja lipoproteiini lipaasi. Kombineeritult konkreetse retseptoriga hõlbustab see glükoosi tungimist rakkudesse, suurendab selle omastamist kudedes ja soodustab muundamist glükogeeniks. Suurendab lihaste glükogeenivarustust, stimuleerib peptiidide sünteesi.

Toime avaldub 1,5 tundi pärast subkutaanset manustamist, saavutab maksimumi 4-12 tunni pärast ja kestab 24 tundi. Protafan NM Penfill'i kasutatakse insuliinsõltuva suhkruhaiguse korral põhinsuliinina koos lühitoimelise insuliiniga, insuliinisõltumatu, nagu ka monoteraapiana ja kombinatsioonis kiiretoimeliste insuliinidega.

Näidustused

I tüüpi suhkurtõbi, II tüüpi suhkurtõbi (resistentsusega sulfonüüluurea derivaatide suhtes, korduvate haiguste, operatsioonide ajal ja operatsioonijärgsel perioodil, raseduse ajal).

Vastunäidustused

Kõrvalmõjud

Hüpoglükeemilised seisundid, allergilised reaktsioonid, lipodüstroofia (pikaajalisel kasutamisel).

Koostoime

Hüpoglükeemilist toimet võimendab atsetüülsalitsüülhapet, alkohol, alfa- ja beeta-blokaatorid, amfetamiin, anaboolsed steroidid, klofibraat, tsüklofosfamiid, fenfluramiin, fluoksetiin, ifosfamiid, MAO inhibiitorid, metüüldopaks, tetratsükliin di-trifazazide, triphthazazidene, triphthazazidene, triphthazazidene, triphthazazidene, triphthazazidene, triphthazazidene, ), glükokortikoidid, hepariin, hormonaalsed kontratseptiivid, isoniasiid, liitiumkarbonaat, nikotiinhape, fenotiasiinid, sümpatomimeetikumid, tritsüklilised antidepressandid.

Annustamine ja manustamine

Subkutaanselt. Ravim on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks. Insuliini suspensioone ei saa manustada iv.

Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi. Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg päevas. Päevane insuliinivajadus võib olla suurem insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedieas, samuti rasvumisega patsientidel) ja väiksem endogeense insuliini jääkproduktiga patsientidel.

Protafan HM-i saab kasutada nii monoteraapiana kui ka koos kiire või lühitoimelise insuliiniga.

Protafan HM manustatakse tavaliselt subkutaanselt reie piirkonnas. Kui see on mugav, võib süstida ka kõhu eesmise seina, tuhara piirkonnas või õla deltalihase piirkonnas. Ravimi sisseviimisega reide imendub aeglasemalt kui teistesse piirkondadesse sisse viies. Kui süst tehakse laiendatud nahavoldisse, on ravimi juhusliku intramuskulaarse manustamise oht minimaalne.

Nõel peaks naha all olema vähemalt 6 sekundit, mis tagab kogu annuse manustamise. Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas pidevalt vahetada süstekohti.

Protafan NM Penfill on mõeldud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstimissüsteemide ja nõeltega NovoFine või NovoTvist. Järgida tuleb üksikasjalikke soovitusi ravimi kasutamise ja manustamise kohta..

Samaaegsed haigused, eriti nakkavad ja palavikuga kaasnevad haigused, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Annuse kohandamine võib olla vajalik ka juhul, kui patsiendil on kaasnevad neerude, maksa, neerupealiste funktsiooni kahjustused, hüpofüüsi või kilpnääre. Annuse kohandamise vajadus võib tekkida ka füüsilise aktiivsuse või patsiendi tavapärase dieedi muutmisel. Patsiendi siirdamisel ühest tüüpi insuliinist teise võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine

Üleannustamine

Sümptomid: hüpoglükeemia teke (külm higi, südamepekslemine, värinad, nälg, agitatsioon, ärrituvus, kahvatus, peavalu, unisus, vähene liikumine, kõne- ja nägemiskahjustus, depressioon). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajutisi või püsivaid ajufunktsioonide kahjustusi, koomat ja surma..

Ravi: suhkru või glükoosi lahus sees (kui patsient on teadvusel), s / c, i / m või iv glükagoon või iv glükoos.

Apteegi puhkuse tingimused

Saadaval retsept

Ladustamistingimused

Pimedas kohas temperatuuril 28 C (mitte külmutada). Kasutatavat viaali hoitakse 6 nädalat toatemperatuuril mitte kõrgemal kui 30 ° C. Kaitsta kuumuse ja päikesevalguse eest..

Protafan® NM: kasutusjuhendid

Annustamisvorm

Suspensioon subkutaanseks manustamiseks, 100 RÜ / ml

Struktuur

1 ml suspensiooni sisaldab

toimeaine - inimese geenitehnoloogia insuliin (insuliin-isofaan) 100 RÜ (3,5 mg),

abiained: protamiinsulfaat, tsink, glütserool, metakresool, fenool, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, 2 M naatriumhüdroksiid, 2 M soolhape, süstevesi.

Kirjeldus

Valge suspensioon, mis seisu ajal koorib selgeks, värvitu või peaaegu värvitu supernatandiks ja valgeks sademeks. Sade resuspendeeritakse kergelt loksutades.

Farmakoterapeutiline rühm

Diabeedi ravi.

Keskmise toimega insuliinid ja analoogid. Iniminsuliin

ATX-kood A10AC01

Farmakoloogilised omadused

Insuliinipreparaatide toime kestus on peamiselt tingitud imendumise kiirusest, mis sõltub mitmest tegurist (näiteks insuliini annusest, manustamisviisist ja -kohast, nahaaluse rasvakihi paksusest ja suhkurtõve tüübist). Seetõttu mõjutavad insuliini farmakokineetilised parameetrid olulisi individuaalseid ja individuaalseid kõikumisi..

Insuliini maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas saabub 2-18 tunni jooksul pärast nahaalust manustamist.

Selget seondumist plasmavalkudega ei ole täheldatud, välja arvatud insuliini antikehad (kui neid on).

Iniminsuliin lõhustatakse insuliiniproteaasi või insuliini lõhustavate ensüümide toimel, aga ka valgudisulfiid-isomeraasi toimel. Eeldatakse, et humaaninsuliini molekulis on mitu lõhustumiskohta (hüdrolüüs); ükski lõhustamisel tekkiv metaboliit ei ole siiski aktiivne.

Poolväärtusaeg (T½) määratakse nahaalusest koest imendumise kiiruse järgi. Seega on T½ pigem imendumise mõõt kui insuliini vereplasmast eemaldamise tegelik meede (T½ insuliini vereringest on vaid mõni minut). Uuringud on näidanud, et T½ on umbes 5-10 tundi.

Protafan® NM on keskmise toimeajaga iniminsuliin, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae tüve kasutades. Vere glükoosisisalduse langus ilmneb selle rakusisese transpordi suurenemise tõttu pärast insuliini sidumist lihas- ja rasvkudede insuliiniretseptoritega ning maksa glükoositootmise samaaegse vähenemise tõttu.

Ravimi toime algab 1,5 tunni jooksul pärast manustamist, maksimaalne toime avaldub 4-12 tunni jooksul, samal ajal kui kogu toimeaeg on umbes 24 tundi.

Näidustused

- diabeedi ravi

Annustamine ja manustamine

Ravim on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks. Insuliini suspensioone ei saa intravenoosselt manustada.

Protafan® NM-d saab kasutada nii monoteraapiana kui ka koos kiire või lühitoimelise insuliiniga.

Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi. Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg päevas. Päevane insuliinivajadus võib olla suurem insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedieas, samuti rasvumisega patsientidel) ja väiksem endogeense insuliini jääkproduktiga patsientidel.

Protafan® HM manustatakse tavaliselt subkutaanselt reie piirkonnas. Kui see on mugav, võib süstida ka kõhu eesmise seina, tuhara piirkonnas või õla deltalihase piirkonnas. Ravimi sisseviimisega reide imendub aeglasemalt kui teistesse piirkondadesse sisse viies. Kui süst tehakse laiendatud nahavoldisse, on ravimi juhusliku intramuskulaarse manustamise oht minimaalne.

Nõel peaks naha all olema vähemalt 6 sekundit, mis tagab kogu annuse manustamise. Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas pidevalt vahetada süstekohti.

Votades olevat Protafan® NM-d saab kasutada ainult koos insuliini süstaldega, millele rakendatakse skaalat, mis võimaldab insuliini annust mõõta toimeühikutes..

Protafan® NM kasutamisjuhend patsiendile.

Ärge kasutage Protafan® NM:

ü insuliinipumpades.

ü Kui on allergia (ülitundlikkus) humaaninsuliini või ravimi Protafan® NM koostisosade suhtes.

ü Kui hüpoglükeemia algab (madal veresuhkur).

ü Kui insuliini ei hoitud õigesti või kui see oli külmunud

ü Kui kaitsekork puudub või see ei sobi korralikult. Igal pudelil on kaitsev plastkork..

ü Kui insuliin ei muutu pärast segamist ühtlaselt valgeks ja häguseks.

Enne Protafan® NM kasutamist:

ü Kontrollige etiketti ja veenduge, et kasutate õiget tüüpi insuliini.

ü Eemaldage kaitsekork.

Kuidas ravimit Protafan® NM kasutada?

Ravim Protafan® NM on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks. Ärge kunagi manustage insuliini intravenoosselt ega intramuskulaarselt. Muutke alati süstekohti anatoomilises piirkonnas, et vähendada tihendite ja haavandite tekke riski süstekohal. Parimad süstekohad on tuharad, reie või õla eesmine osa.

Kuidas Protafan® NM'i manustada, kui manustatakse ainult Protafan® NM või kui Protafan® NM tuleb segada lühitoimelise insuliiniga

ü Kasutage kindlasti insuliini süstalt, millel on skaala, mis võimaldab teil annust mõõta toimeühikutes.

ü Täitke süstal õhuga vajalikus koguses insuliini.

ü Vahetult enne annuse võtmist rullige viaali peopesade vahel, kuni insuliin muutub ühtlaselt valgeks ja häguseks. Resuspendeerimine on hõlbustatud, kui ravimil on toatemperatuur.

ü Sisestage insuliin naha alla.

ü Hoidke nõela täieliku manustamise korral nõela naha all vähemalt 6 sekundit.

Samaaegsed haigused, eriti nakkavad ja palavikuga kaasnevad haigused, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Annuse kohandamine võib olla vajalik ka juhul, kui patsiendil on kaasnevad neeru-, maksa-, neerupealiste funktsiooni häired, hüpofüüsi või kilpnääre.

Annuse kohandamise vajadus võib tekkida ka füüsilise aktiivsuse või patsiendi tavapärase dieedi muutmisel. Patsiendi siirdamisel ühest tüüpi insuliinist teise võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Eripopulatsioonid

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Protafan® NM võib välja kirjutada eakatele patsientidele.

Eakatel patsientidel tuleb glükoositaset tähelepanelikumalt jälgida ja annust kohandada individuaalselt..

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel võib insuliinivajadus väheneda.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb glükoositaset täpsemalt jälgida ja annust kohandada individuaalselt..

Lasterühm

Protafan® NM-d saab kasutada laste ja noorukite raviks.

Patsientide üleviimine teiste insuliinipreparaatidega

Patsientide teiselt insuliinipreparaadilt üleviimisel võib osutuda vajalikuks Protafan® NM annuse ja manustamisaja kohandamine.

Sellise ülekande ajal ja esimestel nädalatel pärast selle soovitamist tuleb hoolikalt jälgida glükoosikontsentratsiooni (vt erijuhendeid).

Kõrvalmõjud

Turvaprofiili ülevaade

Ravi ajal on kõige tavalisem kõrvaltoime hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltub patsientide populatsioonist, ravimi annusest ja glükeemilise kontrolli tasemest, palun lugege jaotist Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus.

Insuliinravi alguses võivad tekkida murdumisvead, tursed ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, verevalumid, turse ja sügelus süstekohal). Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib põhjustada ägeda valu neuropaatia arengut, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist, samas kui pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski..

Kõrvaltoimete loetelu tabelis

Andmed kahjulike kõrvaltoimete esinemissageduse kohta kliinilistes uuringutes on liigitatud vastavalt MedDRA soovitatud sagedusele ja süsteemi organite klassifikatsioonile. Reaktsioonide sagedust määratletakse järgmiselt: väga sageli (≥ 1/10), sageli (≥ 1/100),

Vastunäidustused

- ülitundlikkus iniminsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes

Ravimite koostoime

Insuliinivajadust mõjutavad mitmed ravimid..

Insuliini hüpoglükeemilist toimet tugevdavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beeta-adrenergilisi blokeerivaid aineid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, teflibiliin tsüklofilofilofilofilofilofilofilofilofilofenof.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed kontratseptiivid, glükokortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon (somatropiin), danasool, klonidiin, aeglaste kaltsiumikanali blokaatorid, diafeniin, diasoksiid,.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja aeglast taastumist pärast hüpoglükeemiat.

Oktreotiid / lanreotiid võivad suurendada ja vähendada keha vajadust insuliini järele.

Alkohol võib tugevdada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Tiasolidiindioonigrupi ravimite ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine

Tiasolidiindioonidega patsientide ravimisel kombinatsioonis insuliinipreparaatidega on teatatud südame paispuudulikkuse tekke juhtudest, eriti kui sellistel patsientidel on südame paispuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvestada, kui patsiendile määratakse tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatide kombinatsioonravi. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide tervisekontroll, et teha kindlaks südame paispuudulikkuse tunnused ja sümptomid, kehakaalu tõus ja tursed. Kui patsientidel südamepuudulikkuse sümptomid süvenevad, tuleb tiasolidiindioonidega ravi katkestada.

Insuliini suspensioone ei saa infusioonilahustele lisada.

erijuhised

Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia teket..

Reeglina ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult, mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on janu, suurenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suu kuivus, isutus ja atsetoonilõhna ilmumine väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib I tüüpi diabeediga patsientide hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi - seisundit, mis võib potentsiaalselt lõppeda surmaga.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui patsiendi vajadustele vastavalt manustatakse liiga suurt insuliiniannust..

Toidukordade vahelejätmine või planeerimata intensiivne füüsiline aktiivsus võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral, võivad patsiendid esineda hüpoglükeemia prekursorite tüüpilisi sümptomeid, millest tuleb patsiente teavitada. Pikaajalise diabeedi korral võivad tavalised harbingeri sümptomid kaduda.

Viige patsiendid üle muud tüüpi insuliinilt

Patsientide üleviimine teist tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinile peaks toimuma ainult arsti järelevalve all. Kui muudate kontsentratsiooni, tootja tüüpi, liiki (humaaninsuliin, humaaninsuliini analoog) ja / või valmistamisviisi, peate võib-olla muutma insuliini annust. Protafan® NM-ravi saavatel patsientidel võib olla vajalik annuse muutmine või süstimissageduse suurendamine võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatidega. Kui patsiendi ravi Protafan® NM-ga üleviimisel on vaja annust kohandada, saab seda teha juba esimese annuse sisseviimisega või ravi esimestel nädalatel või kuudel.

Reaktsioonid süstekohal

Nagu teistegi insuliiniravi korral, võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetuse, nõgestõve, põletiku, verevalumite, turse ja sügeluse tekkes. Süstekoha regulaarne muutmine samas anatoomilises piirkonnas aitab sümptomeid vähendada või nende reaktsioonide teket vältida. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mitme nädala jooksul. Harvadel juhtudel võib süstekohal tekkivate reaktsioonide tõttu olla vajalik Protafan® NM-ravi katkestamine..

Enne reisimist ajavööndite muutumisega peaks patsient nõu pidama oma tervishoiuteenuse pakkujaga, kuna ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab sööma ja manustama insuliini erineval ajal..

Insuliini suspensioone ei saa insuliinipumpades kasutada.

Ravimi Protafan® NM koostis sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Rasedus ja imetamine

Insuliini kasutamisel raseduse ajal ei ole mingeid piiranguid, kuna insuliin ei ületa platsentaarbarjääri.

Nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia, mis võivad areneda ebapiisavalt valitud ravi korral, suurendavad loote väärarengute ja loote surma riski. Diabeediga rasedaid tuleb jälgida kogu raseduse vältel, neil peab olema tõhustatud kontroll veresuhkru taseme üle. Samad soovitused kehtivad rasedust planeerivatele naistele..

Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja järk-järgult suureneb teisel ja kolmandal trimestril.

Pärast sünnitust naaseb insuliinivajadus kiiresti enne rasedust täheldatud tasemele..

Ravimi toime tunnused sõiduki juhtimiseks või potentsiaalselt ohtlikud mehhanismid

Patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ajal olla kahjustatud, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsientidele tuleb soovitada võtta autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel tarvitusele abinõud hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel puuduvad hüpoglükeemia tekke lähteainete sümptomid või nende sümptomid on vähenenud või kes kannatavad hüpoglükeemia sagedaste episoodide all. Nendel juhtudel peaksite arvestama sõidu ja sarnase töö tegemise teostatavusega.

Üleannustamine

Spetsiifilist annust, mille kasutuselevõtmisega oleks võimalik rääkida insuliini üledoosist, ei ole kindlaks tehtud, kuid juhtudel, kui patsientidele antakse liiga suuri annuseid, mis ületavad nende vajadusi, on võimalik välja töötada erineva raskusastmega hüpoglükeemia.

- patsient saab kõrvaldada kerge hüpoglükeemia, võttes glükoosi või suhkrut sisaldavaid toite. Seetõttu on diabeediga patsientidel soovitatav kaasas kanda suhkrut, maiustusi, küpsiseid või jooke, mis sisaldavad suhkrut ja glükoosi.

- rasketel juhtudel, kui patsient kaotab teadvuse, manustatakse intravenoosselt 40% dekstroosi (glükoosi) lahust; intramuskulaarselt, subkutaanselt - glükagoon (0,5 mg - 1 mg). Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikkaid toite, et vältida hüpoglükeemia uuesti teket..

Raske hüpoglükeemia korral on vajalik patsiendi erakorraline hospitaliseerimine..

Väljalaskevorm ja pakend

10 ml ravimit klaasist 1 hüdrolüütilise klassi pudelites, suletud bromobutüül / polüisopreenkummist kettaga ja pigistatakse kaitsva plastkorgiga.

Iga pudeli külge kinnitatakse isekleepuv silt.

Pappkarpi pannakse 1 pudel koos meditsiinilise kasutamise juhistega ja vene keeles.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis), kuid mitte sügavkülmiku lähedal. Mitte külmuda.

Hoida pudelit valguse eest kaitstult pappkarbis..

Pärast esimest avamist: kasutada 6 nädala jooksul, kui toodet hoitakse temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida külmkapis.

Kaitske liigse kuumuse ja valguse eest..

Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Säilitusaeg

2,5 aastat (30 kuud)

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaja lõppu.