NovoMix 30 FlexPen

Tähelepanu! See ravim võib olla eriti ebasoovitav alkoholiga suhtlemiseks! Rohkem detaile.

Näidustused

1. tüüpi suhkurtõbi 2. tüüpi suhkurtõbi (suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite suhtes resistentsuse korral osaline resistentsus nende ravimite suhtes kombineeritud ravi ajal, korduvad haigused).

Võimalikud analoogid (asendajad)

Toimeaine, rühm

Annustamisvorm

Suspensioon subkutaanseks manustamiseks

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi suhtes, hüpoglükeemia, vanus kuni 18 aastat.

Kuidas kasutada: annus ja ravikuur

S / c reie- või kõhupiirkonnas. Vajadusel õla või tuhara piirkonnas. Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas muuta süstekohta. Ravimit manustatakse vahetult enne sööki, vajadusel kohe pärast sööki. Manustatud insuliini temperatuur peab olema toatemperatuur.

Ravimi annuse määrab arst igal juhul individuaalselt, tuginedes veresuhkru kontsentratsioonile. Keskmiselt on ravimi ööpäevane annus 0,5-1 Ü / kg kehakaalu kohta. Insuliiniresistentsusega (sealhulgas rasvumise tõttu) patsientide ööpäevane insuliinivajadus võib suureneda ja patsientidel, kellel on järelejäänud endogeenne insuliini sekretsioon,.

farmakoloogiline toime

Hüpoglükeemiline aine, keskmise kestusega humaaninsuliini analoog.

See interakteerub rakkude välismembraanil oleva spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliini-retseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaat kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Glükoosikontsentratsiooni langus veres on põhjustatud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudedes suurenenud imendumisest, lipogeneesi, glükogenogeneesi stimuleerimisest ja maksa glükoositootmise kiiruse vähenemisest..

Selle molaarses ekvivalendis on sama toime kui humaaninsuliinil. Aminohappe proliini asendamine positsioonis B28 asparagiinhappega vähendab molekulide kalduvust moodustada ravimi lahustuvas fraktsioonis heksameere, mida täheldatakse lahustuvas humaaninsulinis. Sellega seoses imendub ravimi toimeaine nahaalusest rasvast kiiremini kui kahefaasilises humaaninsulinis sisalduv lahustuv insuliin. Aspartinsuliini protamiin imendub kauem.

Pärast ravimi sc manustamist ilmneb toime 10-20 minuti pärast, maksimaalne efekt - 1-4 tunni pärast. Toime kestus ulatub 24 tunnini (sõltub annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, kehatemperatuurist ja füüsilise aktiivsuse tasemest)..

Kõrvalmõjud

Ravi alguses - turse, halvenenud refraktsioon (tavaliselt ajutine).

Kohalikud allergilised reaktsioonid: hüperemia, turse, naha sügelus süstekohal.

Üldised allergilised reaktsioonid: nahalööve, naha sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti talitlushäired, angioödeem, hingamisraskused, tahhükardia, vererõhu langus.

Lipodüstroofia süstekohal.

Üleannustamine. Hüpoglükeemia: külm higi, naha kahvatus, närvilisus, treemor, ärevus, ebatavaline väsimus, nõrkus, desorientatsioon, tähelepanu halvenemine, pearinglus, tugev nälg, ajutine nägemiskahjustus, peavalu, iiveldus, tahhükardia, teadvusekaotus, ajutine või pöördumatu ajukahjustus, surm.

Ravi: patsient saab kõrvaldada väiksema hüpoglükeemia, võttes glükoosist, suhkrust või süsivesikuterikast toitu.

Rasketel juhtudel - iv 40% dekstroosilahus; in / m, s / c - glükagoon. Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil süüa süsivesikuterikkaid toite, et vältida hüpoglükeemia taasteket.

erijuhised

Ravimi ebapiisav annus või ravimi ärajätmine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi teket. Hüperglükeemia sümptomid ilmnevad tavaliselt järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, suurenenud uriinieritus, janu ja isutus, samuti väljahingatavas õhus atsetoonilõhna ilmumine. Ilma asjakohase ravita võib hüperglükeemia põhjustada surma. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinravi ajal, võivad patsiendid esineda hüpoglükeemia eellaste tüüpilisi sümptomeid, millest tuleb patsiente teavitada. Optimaalse metaboolse kontrolliga diabeediga patsientidel arenevad diabeedi hilisemad komplikatsioonid hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia toiminguid, mille eesmärk on optimeerida metaboolset kontrolli, sealhulgas jälgida veresuhkru kontsentratsiooni.

Ravimit tuleb manustada otseses seoses toidu tarbimisega. Samaaegsete haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel peaksite arvestama ravimi mõju kõrge määraga. Samaaegsete, eriti nakkushaiguste korral kipub insuliinivajadus suurenema. Neeru- või maksafunktsiooni häire võib vähendada insuliinivajadust.

Söögi vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemia arengut. Võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga on ravimi manustamisel tugevam hüpoglükeemiline toime esimese 6 tunni jooksul pärast manustamist. Sellega seoses võib mõnel juhul olla vajalik kohandada insuliini annust ja / või dieedi olemust. Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinipreparaadile tuleb läbi viia range meditsiinilise järelevalve all; võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Aspartinsuliinravi saavatel patsientidel võib olla vajalik annuse muutmine võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega. Vajadusel saab annust kohandada juba ravimi esimesel süstimisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel. Lisaks võib toitumise muutumise ja suurenenud füüsilise koormuse korral olla vajalik ravimi annuse muutmine. Treening kohe pärast söömist võib suurendada teie hüpoglükeemia riski..

Ärge kasutage ravimit insuliinipumpades.

Kliinilised kogemused ravimiga raseduse ajal on piiratud. Loomkatsetes ei ole ilmnenud erinevusi aspartinsuliini ja humaaninsuliini embrüotoksilisuse ja teratogeensuse vahel. Raseduse võimaliku alguse perioodil ja kogu selle vältel on vaja hoolikalt jälgida suhkruhaigust põdevate patsientide seisundit ja jälgida veresuhkru kontsentratsiooni. Insuliini vajadus reeglina väheneb esimesel trimestril ja raseduse teisel ja kolmandal trimestril suureneb järk-järgult. Sünnituse ajal ja vahetult pärast sündi võib insuliinivajadus dramaatiliselt väheneda, kuid naaseb kiiresti raseduse tasemele.

Imetamise ajal võib osutuda vajalikuks kohandada ravimi annust.

Patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad olla häiritud hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekkega, mis võivad olla ohtlikud autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel. Patsientidele tuleb soovitada võtta autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel tarvitusele abinõud hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel puuduvad hüpoglükeemia tekke lähteainete sümptomid või nende sümptomid on vähenenud või kes kannatavad hüpoglükeemia sagedaste episoodide all. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostatavust..

Koostoime

Hüpoglükeemilist toimet ravimi võimendub suukaudsete ravimite, MAO inhibiitorid, ACE inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsetele beetablokaatorid, bromokriptiini, oktreotiidile sulfanilamides, anaboolsed steroidid, tetracyclofenfilofenfilofenfilofinfilofolindofilfinofolindofolidofetilofinfilofolindov, loketfinfilofolindov, ketoklodinofolofolif, cyclofinfilofolind, lofenfilofilofinolif etanool ja etanooli sisaldavad ravimid.

Ravimi hüpoglükeemilist toimet nõrgestavad suukaudsed kontratseptiivid, kortikosteroidid, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasool, klonidiin, BMKK, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on võimalik nii ravimi nõrgenemine kui ka tugevdamine.

Küsimused, vastused, ülevaated ravimi NovoMix 30 Flexpen kohta

Esitatud teave on mõeldud meditsiini- ja farmaatsiatöötajatele. Kõige täpsem teave selle ravimi kohta on juhendis, mille tootja on pakendile kinnitanud. Ükski meie saidi sellel või ühelgi teisel lehel avaldatud teave ei saa asendada isiklikku pöördumist spetsialisti poole.

Ravimi "NovoMix 30 Flexpen" koostis, vabastamisvorm, näidustused, vastunäidustused, toimemehhanism, hind, analoogid ja ülevaated

NovoMix 30 FlexPen on kombineeritud ravim, mida kasutatakse kliinilises praktikas erinevate etioloogiate suhkruhaiguse korral. Artiklis analüüsime "NovoMix Penfill" - kasutusjuhendid.

Tähelepanu! Anatoomilis-terapeutilis-keemilises (ATX) klassifikatsioonis tähistatakse “NovoMix 30” koodiga A10AD05. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bifaasiline aspartinsuliin.

Struktuur

Peamised toimeained:

• Lahustuvad (30%) aspartinsuliin ja protamiini kristallid (70%).

Ravim sisaldab ka abiaineid.

Vabastusvorm

Ravim on saadaval selge või valkjas värvi lahuse kujul. Päritoluriik: Taani.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

NovoMix on kiiretoimeline insuliini analoog kestusega umbes 3 kuni 5 tundi. Novomix hakkab tegutsema peaaegu kohe pärast manustamist (10 minuti jooksul). Ravim jäljendab tervisliku kõhunäärme reageerimist toiduga. Praegu eelistatakse lühitoimeliste ravimite kasutamisele sageli ülikergetoimelist insuliini, kuna seda saab manustada vahetult enne toidu söömist (või isegi söömise ajal või pärast seda). Insuliin alandab glükoosi ja seetõttu ka veresuhkrut. Insuliin pärsib maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi.

Ravimi peamised farmakoloogilised toimed:

• Glükoosi imendumise parandamine lihas- ja rasvarakkudes;
• Glükogeeni sünteesi kiirendamine lihas- ja maksarakkudes;
• Rasvhapete sünteesi kiirendamine;
• Täiustatud valkude süntees näiteks lihaskoes.

Ravimil on antagonistlik (vastupidine) toime glükagooni, adrenaliini, kortisooli ja muude hormoonide suhtes, mis suurendavad glükeemiat..

Novomix 30 ületab toime alguse poolest tõesti oma eelkäijat (NovoRapid), kuid see võib insuliinisõltumatust diabeedist põhjustada ka raskema hüpoglükeemia. Värsked III faasi uuringud, mida juhtis dr Keith Boehring, on näidanud, et ravim võib suurendada hüpoglükeemiat..

Osalejateks olid 689 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere monosahhariidid olid ebapiisavalt kontrollitud ning kes jätkasid lisaks ravimile ka insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kasutamist. NovoMixi kasutamisel olid vere glükoosikontsentratsioonid tund pärast sööki madalamad kui eraldatud aspartinsuliini võtmisel. Oluliselt sagedamini esines patsientidel hüpoglükeemiat esimese kahe tunni jooksul pärast söömist, kui nad võtsid ravimit.

See tulemus võib ettevõttele ja ilmselt ka mõnele arstile pettumust valmistada. Lõpuks lootsid paljud saada kiiretoimelise aine eelise, mille saab vereringesüsteemis tuvastada 4 minutiga, mis on umbes 5 minutit varem kui NovoRapidi võtmisel.

Näidustused ja vastunäidustused

• Hiljuti diagnoositud diabeet glükeemiaga 16,7 mmol / L ja sellega kaasnevad kliinilised ilmingud;
• Rasedus;
• Müokardiinfarkt (ravi vähemalt 3 kuud pärast infarkti algust);
• LADA diagnoos (täiskasvanute varjatud autoimmuunne diabeet);
• HbA1c (glükeeritud hemoglobiin) üle 7%;
• Patsiendi soov.

Kõige tavalisem näidustus on insuliinsõltuv diabeet. I tüüpi diabeedi täpne põhjus on siiani teadmata. Haiguse tekkesse on kaasatud nii keskkonna- kui ka geneetilised tegurid..

Teise vormi diabeedi korral võib organism küll hormooni toota, kuid see ei toimi rakkudel. Insuliinist sõltumatu diabeet areneb sageli pikema aja jooksul. Absoluutse insuliiniresistentsuse saavutamiseks võib kuluda mitu aastat. Esialgu saab keha tasakaalustada rakkude vähenenud tundlikkust insuliini vastu, suurendades selle tootmist. Kui diabeeti ei ravita, põhjustab see absoluutset insuliinipuudust. Insuliinist mittesõltuva diabeedi korral määratakse NovoMix ainult siis, kui elustiili muutused ja suukaudsed diabeedivastased ained ei toimi.

Diabeetikute põhiülesanne on võimalikult palju jäljendada kõhunäärme aktiivsust. Subkutaanselt süstitud iniminsuliin imendub koest liiga aeglaselt, kuna heksameerid peavad kõigepealt lagunema monomeerideks, et nad saaksid vereringesse siseneda.

1. tüüpi diabeetikute puhul toimis ravim kaks korda kiiremini ja tugevamalt kui NovoRapid. Selle tagajärjel paranes pärast söömist veresuhkru tase. Ehkki pole veel lõplikult öeldud, kas parimal söögijärgsel glükoosikontrollil on tõesti positiivne mõju diabeetiliste komplikatsioonide ennetamisele. Ajakirjas Diabetes Care avaldatud 2000. aasta uuring näitas aga, et söögijärgse suhkru kõrge taseme korral suureneb mikrovaskulaarsete tüsistuste oht dramaatiliselt.

Onset2 uuringus said 689 II tüüpi diabeediga patsienti 26 nädala jooksul kas sööki koos metformiiniga kas NovoMix või NovoRapid. Ka selles uuringus oli HBA1c langus mõlemas rühmas sama. Samuti vähendas ravim ühe või kahe tunni pärast söögijärgsete sahhariidide taset palju rohkem kui NovoRapid. Mõlemas uuringus ei suurendanud ravim hüpoglükeemiat..

• Ülitundlikkus ravimi suhtes;
• Hüpoglükeemia.

Kõrvalmõjud

• Allergiline reaktsioon.
• Hüpoglükeemia.

Annustamine ja üleannustamine

Juhiste kohaselt teostab insuliini süstimine tavaliselt patsient ise pensüstlaga. Sel eesmärgil koostab terapeut patsiendiga konsulteerides ajakava (tuntud ka kui “raviskeem”). See ajakava näitab, milliseid insuliinitüüpe kasutatakse ja millal neid tuleks manustada. Pärast aine annuse kokkuleppimist võite teha süste (nõelaga).

Eesmärk on simuleerida insuliini vabanemist tervislikust näärmest, samuti kohandada ravimeid patsiendi eluga. Selleks kasutatakse peaaegu alati pikkade või keskmise toimega insuliinide, aga ka lühitoimeliste või ülikergetoimeliste ainete kombinatsiooni. Pika toimeajaga ravimeid manustatakse üks või kaks korda päevas: need aitavad jäljendada insuliini basaalset ja pidevat vabanemist. Ultra lühitoimelist ravimit manustatakse mitu korda päevas, tavaliselt enne sööki, et jäljendada pärast söömist insuliini hormoonide kontsentratsiooni tõusu.

Pikaajalise insuliinravi edukus ei sõltu ainult valitud ravimitest, vaid ka muudest teguritest - patsientide pühendumisest dieedile ja elustiilile. Insuliinravi annab tulemusi ainult siis, kui patsiendil (üldiselt) on veresuhkru tase soovitud vahemiku piires. Diabeetikute normaalne tase tühja kõhuga on 4 mmol / l ja pärast söömist - 10 mmol / l.

Glükeemia enesekontroll on mis tahes diabeetiliste häirete ravi väga oluline osa. Enesekontroll toimub veres sahhariidide taseme mõõtmise teel. Tavaliselt tehakse seda glükomeetriga üks või mitu korda päevas. Samuti peaks arst regulaarselt mõõtma HbA1c protsenti. Mõõdetud väärtuste põhjal on soovitatav kohandada insuliinipreparaatide manustamist.

Enesekontroll on vajalik ka insuliinravi korral, et vältida hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase). Nõuetekohase insuliinravi korral saab hüpoglükeemia riski vähendada nullini. Hüpoglükeemia on sageli mitte ainult väga tüütu, vaid ka potentsiaalselt eluohtlik..

Koostoime

Ravim võib interakteeruda kõigi ainetega, mis mõjutavad otseselt või kaudselt glükeemiat..

Analoogid

Ülevaated

Arsti ja patsiendi arvamus.

Ravimit võib kasutada enne hommiku-, lõuna- või õhtusööki. NovoMix vähendab uuringute kohaselt tõhusalt vereringes monosahhariidide söögijärgset sisaldust. Annustamine tuleb arstiga kokku leppida.

Diabeoloog Boriss Aleksandrovitš

Ma manustan ravimit enne õhtusööki. Nagu arvesti näitab, vähendab ravim tõhusalt suhkrut. Ma ei pane negatiivset mõju tähele.

Hind (Vene Föderatsioonis)

Ravimi keskmine maksumus on 1700 Vene rubla. Täpse hinna on soovitatav küsida apteekrilt.

Nõuanne! Ravimit saab apteegis osta ainult ametliku retsepti alusel. Ainult uimasti kasutamine on keelatud.

NovoMix 30 FlexPen (NovoMix 30 FlexPen) - kasutusjuhend

Rahvusvaheline nimi - novomix 30 flexpen

Vabastamise koostis ja vorm.

Suspensioon valge värvusega s / c manustamiseks, homogeenne (ei sisalda tükke, proovis võivad esineda helbed); seismisel laguneb see, moodustades valge sade ja värvitu või peaaegu värvitu supernatant; hoolikalt segades peaks moodustuma homogeenne suspensioon. 1 ml sisaldab kahefaasilist aspartinsuliini - 100 tk *, aspartinsuliin lahustuvat - 30%, kristalset kristallilist aspartinsuliini - 70%.

Abiained: glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat, protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, soolhape, vesi d / ja.

* 1 ühik vastab 35 μg (või 6 nmol) veevabale aspartinsuliinile.

Süstesuspensioon 100 TÜ / 1 ml: kolbampullid mitmeannuselistes ühekordselt kasutatavates süstlis pensüstelites 3 ml 5 tk.

3 ml (300 tk) - klaasist kolbampullid (1) - mitmeannuselised ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlad (5) - papppakendid.

farmakoloogiline toime.

Keskmise kestusega humaaninsuliini analoog, mille toime algab kiiresti.

NovoMix 30 Flexpen on kahefaasiline suspensioon, mis koosneb lahustuvast aspartinsuliinist (30% lühitoimelist insuliini analoogi) ja aspartprotamiini insuliinkristallidest (70% keskmise toimega insuliinianaloog).

Aspartinsuliin, mis on saadud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae tüve kasutades.

Aspartinsuliin on molaarsusel põhinev potentsiaalselt lahustuv humaaninsuliin.

Vere glükoosikontsentratsiooni langus ilmneb selle rakusisese transpordi suurenemise tõttu pärast aspartinsuliini sidumist lihas- ja rasvkudede insuliiniretseptoritega ning samaaegset maksa glükoositootmise pärssimist.

Pärast ravimi NovoMix 30 Flexpen s / c manustamist ilmneb toime 10-20 minuti pärast. Maksimaalne toime ilmneb 1-4 tundi pärast süstimist. Ravimi kestus ulatub 24 tunnini.

Kolmekuulises võrdlevas kliinilises uuringus, milles osalesid 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes said NovoMix 30 Flex Pen ja bifaasilist humaaninsuliini 30 korda kaks korda päevas enne hommikusööki ja õhtusööki, näitas NovoMix 30 FlexPen, et vähendab söögijärgset glükoosikontsentratsiooni rohkem veres. (pärast hommiku- ja õhtusööki).

I ja II tüüpi diabeediga patsiente hõlmavas 9 kliinilises uuringus saadud andmete metaanalüüs näitas, et NovoMix 30 FlexPen, manustatuna enne hommiku- ja õhtusööki, tagab parema kontrolli söögijärgse veresuhkru kontsentratsiooni üle (prandiumi glükoosikontsentratsiooni keskmine tõus pärast hommikusööki), lõuna ja õhtusöök), võrreldes inimese bifaasilise insuliiniga 30. Ehkki Novo Mix 30 Flexpen'i saavatel patsientidel oli tühja kõhuga glükoosikontsentratsioon kõrgem, on NovoMix 30 Flexpen üldiselt glükosüülitud hemoglobiini (HbA) kontsentratsioonil sama._1C), nagu kahefaasiline humaaninsuliin 30.

Kliinilises uuringus, milles osales II tüüpi suhkurtõvega patsiente (n = 341), jaotati patsiendid ravigruppidesse randomiseeritult ainult NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen kombinatsioonis metformiini ja metformiiniga koos sulfonüüluurea derivaadiga. HbA kontsentratsioon_1C Pärast 16 ravinädalat ei erinenud patsiendid, kes said NovoMix 30 Flexpenit kombinatsioonis metformiiniga, ja patsiendid, kes said metformiini kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga. Selles uuringus oli HbA põhikontsentratsioon 57% -l patsientidest_1C oli üle 9%; nendel patsientidel põhjustas ravi NovoMix 30 FlexPeniga kombinatsioonis metformiiniga HbA kontsentratsiooni olulisemat langust_1C, kui patsientidel, kes saavad metformiini kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga.

Teises uuringus jaotati suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid võtvad II tüüpi suhkurtõvega halva glükeemilise kontrolliga patsiendid järgmistesse rühmadesse: NovoMix 30 FlexPen 2 korda päevas (117 patsienti) ja glargiinsuliin 1 kord päevas (116 patsienti). Pärast 28-nädalast uimastitarbimist on HbA keskmine langus_1C rakenduste rühmas NovoMix 30 FlexPen oli 2,8% (algne keskmine väärtus oli 9,7%). NovoMix 30 Flexpen'i kasutanud patsientidest iseloomustasid uuringu lõpus HbA väärtused 66% ja 42%._1C vastavalt alla 7% ja 6,5%. Keskmine tühja kõhu plasma glükoosisisaldus langes umbes 7 mmol / L (uuringu alguses 14 mmol / l, 7,1 mmol / L)..

II tüüpi suhkurtõvega patsientidega seotud kliinilistest uuringutest saadud andmete metaanalüüsi tulemused näitasid NovoMix 30 FlexPeniga öise hüpoglükeemia ja raske hüpoglükeemia episoodide koguarvu vähenemist võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga 30. Samal ajal on üldine päevane oht. hüpoglükeemia oli NovoMix 30 Flexpen'i saavatel patsientidel kõrgem.

Lastel ja noorukitel viidi läbi 16-nädalane kliiniline uuring, milles võrreldi pärast sööki vere glükoosisisaldust NovoMix 30 FlexPeniga (enne sööki), humaaninsuliini / bifaasilise humaaninsuliiniga 30 (enne sööki) ja insuliinisofaaniga (manustatud enne sööki). magama). Uuringus osales 167 patsienti vanuses 10–18 aastat. HbA keskmised_1C olid mõlemas rühmas kogu uuringu vältel algväärtuste lähedal. Ka bifaasilise humaaninsuliini NovoMix 30 FlexPenyl kasutamisel ei olnud hüpoglükeemia esinemissageduses erinevusi. Topeltpime ristlõikega uuring viidi läbi ka 6–12-aastaste patsientide populatsioonis (kokku 54 patsienti, 12 nädalat igat tüüpi ravil). Hüpoglükeemia ja glükoositaseme suurenemine pärast söömist rühmas, mida raviti NovoMix 30 FlexPeniga, oli oluliselt madalam kui kahefaasilise humaaninsuliini 30. rühmas kasutatud väärtustega. HbA_1C uuringu lõpus oli bifaasilise humaaninsuliini 30 rühmas oluliselt madalam kui rühmas, mis kasutas NovoMix 30 Flexpen.

NovoMix 30 FlexPen'i farmakodünaamikat eakatel ja seniilsetel patsientidel ei ole uuritud. Siiski võrreldi randomiseeritud topeltpimeda ristlõikega uuringus 19 II tüüpi suhkurtõvega patsiendil vanuses 65–83 aastat (keskmine vanus 70 aastat) aspartainsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakodünaamikat ja farmakokineetikat. Farmakodünaamika suhtelised erinevused (maksimaalne glükoosi infusioonikiirus - GIR_max ja selle infusioonikiiruse kõvera alune pindala 120 minutit pärast insuliinipreparaatide manustamist - AUC_{GIR, 0-120 min}) aspartinsuliini ja humaaninsuliini vahel eakatel patsientidel olid sarnased tervete vabatahtlike ja nooremate diabeediga patsientide omadega.

Farmakokineetika.

Imemine. Aspartinsuliinis vähendab asparagiinhappe asendamine positsioonis B28 aminohappe proliiniga molekulide kalduvust moodustada lahustuvas NovoMix 30 FlexPen fraktsioonis heksameere, mida täheldatakse lahustuvas humaaninsulinis. Sellega seoses imendub aspartinsuliin (30%) nahaalusest rasvast kiiremini kui kahefaasilises humaaninsulinis sisalduv lahustuv insuliin. Ülejäänud 70% langeb aspartaami protamiininsuliini kristallvormile, mille imendumiskiirus on sama kui humaaninsuliini NPH.

NovoMix 30 FlexPen C kasutamisel_max seerumi insuliin on keskmiselt 50% kõrgem kui kahefaasilise humaaninsuliini 30 kasutamisel; samal ajal kui aeg C-ni jõuda_max Keskmiselt 2 korda vähem. Kui s / c manustatakse ravimit tervetele vabatahtlikele annuses 0,2 RÜ / kg kehakaalu kohta, C_maxaspartinsuliin oli 140 ± 32 pmol / l ja see saavutati 60 minuti pärast. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel_max saavutatakse 95 minutit pärast manustamist ja püsib algtasemest kõrgemal vähemalt 14 tundi. Seerumi insuliini kontsentratsioon taastub algsel tasemel 15-18 tundi pärast süstimist..

Aretus. T_1/2, protamiini fraktsiooniga seotud imendumise määra kajastamine on 8-9 tundi.

Farmakokineetika kliinilistel erijuhtudel. NovoMix 30 FlexPen'i farmakokineetikat eakatel ja seniilsetel patsientidel ei ole läbi viidud. Aspartinsuliini ja inimeses lahustuva insuliini farmakokineetika suhtelised erinevused olid II tüüpi diabeediga eakatel patsientidel (vanuses 65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) sarnased tervete vabatahtlike ja nooremate suhkurtõvega patsientide omadega. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse langust, mis tõi kaasa T languse_max (82 min (kvartiilidevaheline vahemik: 60-120 min)), samas kui keskmine C_max oli sarnane nooremate II tüüpi diabeediga patsientide omaga ja pisut vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

NovoMix 30 Flexpen'i farmakokineetika uuringuid neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei viidud läbi. Kuid erineva raskusastmega neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimi annuse suurenemisega ei muutunud lahustuva aspartinsuliini farmakokineetika.

NovoMix 30 Flexpen'i farmakokineetilisi omadusi lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Lahustuva aspartinsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi on siiski uuritud 1. tüüpi diabeediga lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased). Mõlema vanuserühma patsientidel iseloomustas aspartinsuliini kiire imendumine ja T väärtused_max, sarnane täiskasvanute omadega. Kuid C väärtused_max kahes vanuserühmas olid erinevad, mis näitab aspartinsuliini annuste individuaalse valiku olulisust.

Näidustused.

I tüüpi suhkurtõbi (insuliinisõltuv); II tüüpi suhkurtõbi (insuliinisõltumatu): suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete suhtes resistentsuse staadium, osaline resistentsus nende ravimite suhtes (kombineeritud ravi ajal), korduvad haigused.

Annustamisskeem ja rakendusviis.

NovoMix30 FlexPen on ette nähtud sc manustamiseks. Ravimit ei saa sisse / sisse sisestada, kuna see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat. Samuti tuleb vältida NovoMix30 FlexPen'i intramuskulaarset manustamist. Ärge kasutage NovoMix 30 FlexPen'i subkutaanse insuliini infusioonina insuliinipumpades.

NovoMix 30 FlexPen'i annuse määrab arst individuaalselt, vastavalt patsiendi vajadustele. Glükeemia optimaalse taseme saavutamiseks on soovitatav jälgida veresuhkru kontsentratsiooni ja reguleerida ravimi annust.

II tüüpi suhkurtõvega NovoMix 30 Flexpen'i põdevaid patsiente võib välja kirjutada nii monoteraapiana kui ka koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ning juhtudel, kui veresuhkru taset ei reguleeri piisavalt ainult suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega..

II tüüpi diabeediga patsientidele, kellele on esmakordselt välja kirjutatud insuliin, on NovoMix 30 FlexPen'i soovitatav algannus 6 ühikut enne hommikusööki ja 6 ühikut enne õhtusööki. NovoMix 30 Flexpen 12 ühiku turuletoomine on lubatud ka 1 kord päevas õhtul (enne õhtusööki).

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt.

Patsiendi kahefaasilisest humaaninsuliinist NovoMix 30 FlexPenile üleviimisel tuleks alustada sama annuse ja manustamisviisiga. Seejärel kohandage annust vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt tabelit, kus on toodud soovitused ravimi annuse tiitrimise kohta). Nagu alati patsiendi siirdamisel uut tüüpi insuliinile, on patsiendi üleviimisel ja uue ravimi kasutamise esimestel nädalatel vajalik range meditsiiniline järelevalve..

NovoMix 30 FlexPen'i ravi tugevdamine on võimalik, vahetades ühekordse ööpäevase annuse kahekordseks. Pärast 30 ühiku ravimiannuse saavutamist soovitatakse üle minna NovoMix 30 Flexpen'i kasutamisele 2 korda päevas, jagades annuse kaheks võrdseks osaks - hommikul ja õhtul (enne hommiku- ja õhtusööki)..

Üleminek NovoMix 30 Flexpen'i kasutamisele kolm korda päevas on võimalik, jagades hommikuse annuse kaheks võrdseks osaks ja manustades need kaks osa hommikul ja lõuna ajal (kolm korda päevas annus)..

Annuse kohandamiseks kasutab NovoMix 30 FlexPen madalaimat tühja kõhu glükoosikontsentratsiooni, mis on saadud viimase 3 päeva jooksul.

Eelmise annuse piisavuse hindamiseks kasutage enne järgmist sööki veresuhkru kontsentratsiooni väärtust.

Annust saab kohandada üks kord nädalas, kuni HbA-väärtus on saavutatud._1C.

Ärge suurendage ravimi annust, kui sel perioodil täheldati hüpoglükeemiat.

Annuse kohandamine võib olla vajalik patsiendi kehalise aktiivsuse suurendamiseks, tavapärase toitumise muutmiseks või kaasneva haiguse korral.

NovoMix 30 FlexPen annuse kohandamiseks on soovitatav kasutada tabelis loetletud annuse tiitrimise soovitusi:

Nagu alati insuliinipreparaatide kasutamisel, tuleb erirühma patsientidel hoolikalt jälgida glükoosisisaldust veres ja reguleerida aspartinsuliini annust individuaalselt.

NovoMix 30 Flexpen'i võib välja kirjutada eakatele patsientidele, kuid kogemused selle kasutamisest koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega on üle 75-aastastel patsientidel piiratud.

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud..

NovoMix 30 FlexPeni saab kasutada laste ja üle 10-aastaste noorukite raviks juhtudel, kui eelistatakse eelsegatud insuliini kasutamist. 6–9-aastaste laste kohta on piiratud kliinilised andmed.

NovoMix 30 FlexPen tuleb manustada vahetult enne sööki. Vajadusel saate ravimit sisestada varsti pärast söömist.

NovoMix 30 FlexPen'i tuleb manustada reie või kõhupiirkonna naha alla. Soovi korral võib ravimit manustada õlale või tuharale.

Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas muuta süstekohta.

Nagu kõigi teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub ka NovoMix 30 FlexPen toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.

Ravimi NovoMix 30 Flexpen kasutamise reeglid.

NovoMix 30 FlexPen on dosaatoriga insuliini süstal. Manustatud insuliiniannust vahemikus 1 kuni 60 ühikut saab muuta 1 ühiku kaupa.

NovoMix 30 FlexPenit kasutatakse kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõelte NovoFayn või NovoTvist abil. Ettevaatusabinõuna peaksite NovoMix 30 FlexPen kadumise või kahjustumise korral alati kaasas olema varusüsteem insuliini manustamiseks..

NovoMix 30 FlexPeni ettevalmistamine.

Kontrollige etiketti ja veenduge, et NovoMix 30 FlexPen sisaldab õiget tüüpi insuliini. Enne esimest süstimist tuleb insuliin segada: segamise hõlbustamiseks laske ravimil soojeneda toatemperatuurini. Eemaldage süstla kork; rullige süstla pensüstelit peopesade vahel 10 korda - on oluline, et see oleks horisontaalasendis; tõstke süstla pensüstelit kümme korda üles ja alla, nii et klaaspall liiguks kolbampulli ühest otsast teise. Korrake näidatud toiminguid, kuni kolbampulli sisu muutub ühtlaselt valgeks ja häguseks..

Enne iga süstimist segage sisu vähemalt kümme korda, kuni kolbampulli sisu muutub ühtlaselt valgeks ja häguseks. Pärast segamist tuleb kohe süstida..

Ühtlase segamise tagamiseks veenduge, et kolbampullis oleks vähemalt 12 ühikut insuliini. Kui järele on jäänud vähem kui 12 ühikut, kasutage uut NovoMix 30 Flexpenit.

Eemaldage ühekordselt kasutatavast nõelast kaitsekleebis. Keerake nõel ettevaatlikult ja tihedalt NovoMix 30 FlexPenile. Eemaldage nõela väliskate, kuid ärge visake seda ära. Eemaldage ja visake nõela sisemine kate ära. Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks uut nõela. Enne kasutamist ei tohi nõela painutada ega kahjustada. Juhuslike süstide vältimiseks ärge kunagi pange sisemist korki nõelale tagasi.

Insuliini kontroll.

Isegi pensüsteli nõuetekohase kasutamise korral võib enne iga süstimist kolbampulli koguneda väike kogus õhku. Õhumulli sisenemise vältimiseks ja ravimi õige annuse sisestamiseks: valige 2 ühikut ravimit, keerates annuse valijat; hoides NovoMix 30 FlexPen nõelaga üles, koputage paar korda sõrmeotsaga kolbampulli nii, et õhumullid liiguksid kolbampulli ülaossa; Hoides süstla pensüstelit nõelaga üles, vajutage lõpunupp lõpuni alla. Annuse valija naaseb nulli. Nõela otsa peaks ilmuma tilk insuliini. Kui seda ei juhtu, vahetage nõel välja ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda. Kui insuliin ei tule nõelast, näitab see, et süstla pensüstel on defektne ja seda ei tohiks uuesti kasutada..

Veenduge, et annuse valija oleks asendis „0“.

Koguge süstimiseks vajalik kogus. Annust saab reguleerida, keerates annuse valijat ükskõik millises suunas, kuni annuse indikaatori ette on seatud õige annus. Annuse valija pööramisel olge ettevaatlik, et te ei vajutaks kogemata käivitusnuppu, et vältida insuliiniannuse vabanemist. Kolbampullis järelejäänud ühikute arvu ületavat annust pole võimalik määrata; Ärge kasutage insuliiniannuste mõõtmiseks jääkide skaalat.

Pange nõel naha alla. Patsient peab kasutama süstimistehnikat vastavalt arsti soovitustele..

Süstimiseks vajutage lõpunuppu lõpuni, kuni annuseindikaatori ette ilmub „0”. Ravimi manustamisel tuleks vajutada ainult käivitusnuppu. Kui annuse valijat pööratakse, siis annust ei manustata. Hoidke käivitusnuppu täielikult all, kuni nõel tõmmatakse naha alt välja. Pärast süstimist jätke nõel vähemalt 6 sekundiks naha alla. See tagab täisannuse insuliini sisseviimise. Juhtige nõel nõela väliskorki ilma korki puudutamata. Kui nõel siseneb, pange väliskate kinni ja keerake nõel lahti. Vabastage nõel, järgides ohutusnõudeid, ja sulgege süstlaotsik korgiga.

Pärast iga süstimist tuleb nõel eemaldada ja ärge kunagi hoidke NovoMix 30 FlexPen'i nõelaga. Vastasel korral võib NovoMix30 FlexPenist lekkida vedelik, mis võib põhjustada vale annuse sisestamise.

Hooldajad peaksid olema nõelte eemaldamisel ja välja viskamisel ettevaatlikud, et vältida juhuslike nõelakeppide ohtu..

Visake kasutatud NovoMix 30 FlexPen ära siis, kui nõel on lahti ühendatud.

NovoMix 30 FlexPen on ette nähtud ainult isiklikuks kasutamiseks..

Säilitamine ja hooldus. NovoMix 30 Flexpen on loodud tõhusaks ja ohutuks kasutamiseks ning vajab hoolikat käsitsemist. Kukkumise või tugeva mehaanilise koormuse korral võib süstla ampullsüstal kahjustada saada ja insuliin võib lekkida. NovoMix 30 FlexPen'i pinda saab puhastada alkoholiga immutatud vatitupsuga. Ärge kastke süstla pensüstelit alkoholiga, ärge peske ega määrige seda, kuna see võib mehhanismi kahjustada. NovoMix 30 FlexPen'i täitmine pole lubatud..

Ettevaatusabinõud. NovoMix 30 FlexPen on ette nähtud ainult isiklikuks kasutamiseks. NovoMix 30 FlexPen süstla pensüstelit ei tohi uuesti täita. NovoMix 30 Flexpenit ei saa kasutada, kui vedelik ei muutu pärast segamist ühtlaselt valgeks ja häguseks. Patsiendile tuleb selgitada vahetult enne kasutamist NovoMix 30 FlexPen suspensiooni segamise vajadust. Ärge kasutage NovoMix 30 FlexPenit, kui see on külmunud. Patsiente tuleb hoiatada, et nad hävitaksid nõela pärast iga süstimist..

Kasutamisjuhend NovoMix 30 Flexpen, mis tuleb patsiendile anda.

Te ei saa NovoMix 30 Flexpen'i kasutada: allergia (ülitundlikkus) aspartinsuliini või NovoMix 30 Flexpen'i moodustavate komponentide suhtes; kui patsient tunneb hüpoglükeemia lähenemist; insuliinipumpades; kui FlexPen-seade on kahjustatud või katki, samuti kui patsient kukkus selle alla; kui rikuti ravimi säilitustingimusi või see oli külmunud; kui insuliin ei muutu pärast segamist ühtlaselt valgeks ja häguseks; kui pärast segamist on valmistisse jäänud valgeid tükke või kui valged osakesed kleepuvad kolbampulli põhja või seinte külge.

Enne ravimi kasutamist tuleb kontrollida etiketti, veendumaks, et kasutate õiget tüüpi insuliini..

Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks alati uut nõela..

NovoMix 30 Flexpen ja nõelad on mõeldud ainult isiklikuks kasutamiseks..

NovoMix 30 Flexpen on mõeldud SC-süstimiseks. Ärge kunagi manustage seda IV või IM insuliini.

Iga kord tuleb süstekohta anatoomilises piirkonnas muuta. See aitab vähendada tihendite ja haavandite tekke riski süstekohal. Parimad süstekohad on kõhupiirkond, tuharad, reie eesmine osa või õlg. Insuliin toimib kiiremini, kui see viiakse kõhupiirkonda. Regulaarselt kontrollige veresuhkru kontsentratsiooni.

Uue segu 30 flekspen kõrvaltoime.

NovoMix 30 FlexPen'i kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed sõltuvad peamiselt annusest ja on tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Insuliini kõige tavalisem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia areneb, kui manustatakse liiga suurt insuliiniannust, võrreldes keha vajadusega insuliini järele. Hüpoglükeemia sümptomiteks võivad olla: külm higi, naha kahvatus, närvilisus või treemor, ärevus, ebaharilik väsimus või nõrkus, orientatsiooni halvenemine, keskendumisvõime halvenemine, pearinglus, tugev nälg, ajutine nägemiskahjustus, peavalu, iiveldus, tahhükardia.

Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotuse, ajutise või pöördumatu aju häire või surma. Kliiniliste uuringute ajal ja ka pärast ravimi müüki varieerus selle komplikatsiooni esinemissagedus sõltuvalt uuritud elanikkonnast ja annustamisskeemidest, seetõttu ei ole NovoMix 30 FlexPen'i võtmise ajal võimalik näidata hüpoglükeemia esinemissagedust..

Kliinilistes uuringutes ei olnud aspartinsuliini ja humaaninsuliini preparaatide võtmisel hüpoglükeemia sageduses erinevusi. Allpool on toodud NovoMix 30 FlexPen'i kasutamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus. Kõrvaltoimete esinemissagedus määratleti järgmiselt: harva (> 1/1000, 1/10 000),

Novomixi juhendamine

NOVOMIX FLEXPEN (NOVOMIX® FLEXPEN®) kasutusjuhendid

Ravimi NovoMix Flexpen koostis

toimeaine: 1 ml süstesuspensiooni sisaldab 100 RÜ / ml aspartinsuliini (pDNA) (30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini); 1 süstel pensüstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 tk; 1 ühik (OD) on 6 nmol või 0,035 mg magestatud veevaba aspartinsuliini;

abiained: glütseriin, fenool, metakresool, tsinkkloriid, naatriumkloriid, naatriumfosfaat, dihüdraat, protamiinsulfaat, naatriumhüdroksiid, lahjendatud soolhape, süstevesi.

Annustamisvorm

Süstesuspensioon.

Põhilised füüsikalised ja keemilised omadused: valge homogeenne suspensioon ilma täitematerjalide ja tükkideta. Sadestumise ajal jaguneb valgeks sademeks ja värvitu supernatant.

Farmakoloogiline rühm

Diabeedivastased ained. Insuliin ja süstitavad analoogid, lühitoimeliste insuliinide kombinatsioon keskmise ja pika toimeajaga insuliinidega.

ATX-kood A10A D05.

NovoMix Flexpen'i farmakokineetika

Aspartinsuliinis asendatakse insuliinimolekuli B-ahela positsioonis 28 asuv aminohappe proliin asparagiinhappega, mis vähendab heksameeride moodustumist, nagu on märgitud lahustuvates humaaninsuliinipreparaatides. NovoMix 30 lahustuvas faasis moodustab aspartinsuliini osakaal 30% kogu insuliinist; see imendub nahaaluskoest verre kiiremini kui bifaasilise humaaninsuliini lahustuv insuliin. Ülejäänud 70% on protamiin-aspartinsuliini kristalses vormis, mille pikem imendumine on sama kui humaaninsuliinil NPH. Insuliini maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis on pärast NovoMix 30 manustamist 50% suurem ja selle saavutamiseks kulub aeg poole võrra kui bifaasilisel humaaninsuliinil 30. Tervetel vabatahtlikel on pärast NovoMixi subkutaanset manustamist kiirusega 0,20 Ü / kehakaalu kohta insuliini maksimaalne kontsentratsioon. aspartiumi sisaldus seerumis saavutati 60 minuti pärast, see oli 140 ± 32 pmol / L. NovoMix 30 (t½) poolväärtusaeg, mis kajastab protamiini fraktsiooni imendumiskiirust, oli umbes 8–9 tundi. Seerumi insuliinitase langes algtasemele 15-18 tundi pärast subkutaanset manustamist. II tüüpi diabeediga patsientidel saavutati maksimaalne kontsentratsioon 95 minutit pärast manustamist ja see püsis algtaseme kohal vähemalt 14 tundi.

Eakad inimesed. NovoMixi farmakokineetikat ei ole eakatel ja seniilsetel patsientidel uuritud. Kuid II tüüpi suhkurtõvega patsientidel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) olid farmakokineetika väärtuste suhtelised erinevused pärast aspartinsuliini või humaaninsuliini manustamist samad, mis tervetel isikutel või noore diabeediga patsientidel. Eakatel ja seniilsetel patsientidel imendumiskiirus väheneb, mida tõendab pikem aeg insuliini maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks tmax veres (82 minutit, kvartiilivahemiku vahemikus 60–120 min). Cmax väärtus oli sama, mis nooremas vanuses II tüüpi diabeediga patsientidel, ja pisut madalam kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus.

NovoMix'i farmakokineetikat ei ole neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud..

Lapsed ja teismelised.

NovoMixi farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud. I tüüpi diabeediga lastel (6–12-aastased) ja noorukitel (13–17-aastased) uuriti siiski lahustuva aspartinsuliini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Mõlemas rühmas patsientidel imendus see kiiresti, tmax väärtused olid samad, mis täiskasvanutel. Samal ajal varieerus Cmax väärtus erinevates vanuserühmades märkimisväärselt, mis näitab aspartinsuliini annuste individuaalse valiku olulisust.

Näidustused

Diabeedi ravi patsientidel, kellel on näidustatud insuliinravi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus aspartinsuliini või abiaine suhtes (vt lõik "Abiained").

NovoMix Flexpen koostoime teiste ravimitega ja muud tüüpi koostoimed

Nagu teate, mõjutavad glükoosi metabolismi mitmed ravimid, mida tuleks insuliini annuse määramisel arvestada..

Ravimid, mis võivad vähendada insuliinivajadust

Suukaudsed hüpoglükeemilised ained (PSS), monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAO),

b-blokaatorid, AKE inhibiitorid (ACE), salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.

Ravimid, mis võivad suurendada insuliinivajadust

Suukaudsed kontratseptiivid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.

b-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid / lanreotiid võivad insuliini vajadust nii suurendada kui ka vähendada

Alkohol võib tugevdada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Rakenduse funktsioonid

Enne ajavööndi muutmist peab patsient saama arstilt nõu insuliini ja toidu võtmise võimaluse kohta erinevatel aegadel..

Hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase).

Ebapiisav annustamine või ravi katkestamine (eriti I tüüpi diabeedi korral) võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi. Tavaliselt arenevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Nende hulka kuuluvad janu, sagedane urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suukuivus, isutus ja väljahingatavas õhus oleva atsetooni lõhn. I tüüpi diabeedi korral põhjustab hüperglükeemia, mida ei saa ravida, diabeetilise ketoatsidoosini, mis on potentsiaalselt surmav..

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur).

Alatoitumus või planeerimata intensiivne füüsiline aktiivsus võib põhjustada hüpoglükeemiat..

NovoMix Flexpen'i ei tohi manustada koos hüpoglükeemiaga või kui on kahtlus, et patsiendil areneb hüpoglükeemia.

See võib ilmneda siis, kui annus ületab patsiendi insuliinivajaduse (vt lõigud "Kõrvaltoimed", "Üleannustamine")..

Võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga 30, võib NovoMix 30 FlexPen'i süstimine põhjustada selgemat hüpoglükeemilist toimet, mis võib kesta kuni 6 tundi pärast süstimist. See võib vajada insuliini annuste ja / või dieedi valimist..

Patsiendid, kellel on intensiivse insuliinravi tõttu märkimisväärselt paranenud vere glükoositaseme kontroll, võivad märgata muutusi hüpoglükeemia prekursorite tavalistes sümptomites, millest tuleb eelnevalt hoiatada..

Pikaajalise diabeediga patsientidel võivad tavalised harbingerid kaduda.

Rangem glükoosikontroll võib suurendada hüpoglükeemia episoodide esinemist ja seetõttu on ravi intensiivistamisel vajalik spetsiaalne kontroll, nagu on märgitud jaotises „Annustamine ja manustamine“.

Kuna NovoMix 30 FlexPen tuleb manustada vahetult enne sööki, tuleks kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või ravimite, mis aeglustavad toidu imendumist seedetraktis, kaalumisel selle kiiret ilmnemist.

Samaaegsed haigused, eriti infektsioonid ja palavik, suurendavad tavaliselt patsiendi vajadust insuliini järele. Samaaegsed neeru-, maksa- või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmehaigused vajavad insuliini annuse muutmist.

Patsientide üleviimisel muudele insuliinitüüpidele võivad hüpoglükeemia prekursorite varased sümptomid muutuda või muutuda vähem tugevaks võrreldes eelmise insuliinipreparaadiga.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt.

Patsiendi üleviimine teist tüüpi või tüüpi insuliini toimub range meditsiinilise järelevalve all. Insuliini (iniminsuliini või humaaninsuliini analoogi) kontsentratsiooni, tüübi (tootja), tüübi, päritolu ja / või valmistamismeetodi muutmine võib vajada insuliini annuse kohandamist. Patsiendi teisaldamisel erinevat tüüpi insuliiniga NovoMix FlexPeni süstidele võib osutuda vajalikuks suurendada igapäevaste süstide arvu või muuta annust võrreldes tavaliselt kasutatava insuliiniga.

Annuse valimise vajadus võib ilmneda nii uue ravimi esmakordsel manustamisel kui ka selle kasutamise esimestel nädalatel või kuudel.

Süstekoha reaktsioonid.

Nagu iga insuliinravi korral, võivad süstekohal tekkida reaktsioonid. Nende hulka kuuluvad valu, punetus, nõgestõbi, põletik, tursed, verevalumid ja sügelus..

Süstekoha pidev muutmine samas piirkonnas vähendab nende reaktsioonide tekke riski. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala pärast. Harva võivad süstekoha reaktsioonid nõuda NovoMix 30 FlexPen-ravi katkestamist.

Tiasolidiindioonide (pioglitasoon, rosiglitasoon) ja insuliinipreparaatide kombinatsioon.

Tiasolidiindioonide kasutamisel koos insuliiniga on teatatud kongestiivse südamepuudulikkuse juhtudest, eriti patsientidel, kellel on südame paispuudulikkuse riskifaktorid. Seda tuleb arvestada tiasolidiindioonide kombinatsiooni ravi määramisel insuliiniga. Nende ravimite kombineeritud kasutamise korral peaksid patsiendid olema kongestiivse südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja ödeemi ilmnemisel arsti järelevalve all. Südamefunktsiooni halvenemise korral tuleb ravi tiasolidiindioonidega katkestada..

Insuliini antikehad.

Insuliini väljakirjutamine võib põhjustada insuliini antikehade teket. Väga harva võib selliste insuliini antikehade esinemine nõuda hüper- või hüpoglükeemia kalduvuse korrigeerimiseks insuliini annuse kohandamist.

NovoMix Flexpen'i kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal

NovoMix 30 Flexpen'i kasutamise kliiniline kogemus raseduse ajal on piiratud..

NovoMix 30 Flexpen kasutamise kohta rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid kahes randomiseeritud kliinilises uuringus (157 ja 14 rasedat, kes said baspartinsuliini osana aspartinsuliini) ei olnud aspartinsuliinil raseduse, loote ega vastsündinu kõrvaltoimeid võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga (vt farmakoloogiline lõik). »).

Lisaks näitasid randomiseeritud kliinilise uuringu andmed, milles osales 27 rasedusdiabeediga naist, keda raviti aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliiniga (aspartinsuliin: 14; lahustuv humaaninsuliin: 13), ravimite sarnased ohutusprofiilid..

Soovitatav on tugevdada kontrolli diabeediga rasedate naiste üle kogu raseduse ajal, samuti raseduse kahtluse korral. Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja teisel ja kolmandal trimestril suureneb märkimisväärselt. Pärast sündi taastub insuliinivajadus kiiresti algtasemele.

Imetamise ajal ei ole diabeedi ravimisel insuliiniga mingeid piiranguid, kuna ema ravi ei kujuta endast mingit ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks NovoMix 30 FlexPen'i annuse kohandamine.

Võimalus mõjutada reaktsioonikiirust sõidukite või muude mehhanismide juhtimisel

Hüpoglükeemia võib kahjustada patsiendi reaktsiooni ja keskendumisvõimet. See võib olla riskitegur olukordades, kus need võimed on eriti olulised (näiteks auto või masinatega liikudes).

Patsientidel tuleb soovitada enne autojuhtimist või masinatega töötamist võtta meetmeid hüpoglükeemia vältimiseks..

See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel on hüpoglükeemia eellaste nõrgenenud sümptomid nõrgenenud või puuduvad, või hüpoglükeemia episoode. Sellistes olukordades tuleks kaaluda auto või muude mehhanismide juhtimise sobivust üldiselt..

Ravimi NovoMix Flexpen annustamine ja manustamine

NovoMix 30 FlexPen insuliini annus on individuaalne ja arst määrab seda vastavalt patsiendi vajadustele.

Glükeemilise optimaalse kontrolli saavutamiseks on soovitatav jälgida veresuhkru taset ja kohandada insuliini annust..

II tüüpi diabeediga patsientidele võib välja kirjutada NovoMix 30 Flexpeni nii monoteraapiana kui ka koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega (PSS) juhtudel, kui veresuhkru taset ei saa tõhusalt reguleerida, kasutades ainult PSS-i.

Kuidas rakendust käivitada?.

Patsiendid, esimene insuliin: II tüüpi diabeediga patsientide puhul on NovoMix - 30 FlexPen'i soovitatav annus 6 ühikut enne hommikusööki ja 6 ühikut enne õhtusööki. Kuid enne õhtusööki võite alustada ravimi manustamist annusega 12 ühikut.

Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt.

Bifaasilisest insuliinist patsientide üleviimisel NovoMix FlexPenile tuleb alustada kasutamist samades annustes ja vastavalt skeemile. Edaspidi valige annus vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt allolevat annuse valiku tabelit).

Nagu kõigi insuliinide puhul, on tõlkimise ajal ja esimestel nädalatel pärast tõlkimist soovitatav hoolikalt jälgida veresuhkru taset.

Kuidas teraapiat intensiivistada.

NovoMixâ 30 FlexPen saate ühekordseks igapäevaseks manustamiseks kahekordseks.

NovoMixâ 30 Flexpen'i kasutuselevõtuga üks kord päevas soovitatakse pärast 30 ühiku annuse saavutamist vahetada kaks süsti päevas, jagades annuse võrdselt enne hommikusööki ja õhtusööki (50:50)..

Üleminek kahekordselt manustamiselt kolmekordsele manustamisele.

Hommikuse annuse võib jagada pooleks - annus enne hommikusööki ja lõunasööki (manustamine kolm korda päevas).

Kuidas valida annust.

- NovoMixâ 30 FlexPen'i annuse valimisel peaksite keskenduma madalaimale tühja kõhu glükoosikontsentratsioonile viimase kolme päeva jooksul.

- Enne varasemate mõõtmiste tulemusi peaksite enne sööki alati manustatavat annust muutma.

- Annust saab valida üks kord nädalas, kuni HbA1C sihttase on saavutatud..

- Kui sel perioodil esines hüpoglükeemia, ärge suurendage insuliini annust.

- Annuse kohandamine võib olla vajalik suurenenud kehalise aktiivsuse, tavapärase toitumise muutuse või kaasuvate haiguste ajal põdevatel patsientidel.

Annuse valimisel on soovitatav juhinduda alltoodud tabeli andmetest.

Vere glükoositase enne sööki